基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。     

药品分级和监管用于西药房管理的意义探究

目的：探讨药品分级和监管在西药房管理中的应用价值。方法：选择2013年1月至2014年6月我院西药房实施药品分级和监管前后来我药房取药的患者560名为研究对象。采用问卷调查的方式，对患者进行调查。比较药品分级和监管实施前后药房的差错事件及患者的满意度。结果：药品分级和监管实施后，药房的差错事件明显少于实施前，患者的满意度明显高于实施前，且差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。结论：在西药房管理中中实施药品分级和监管制度，可以有效减少工作人员的出错率，提高患者的满意度，有利于提高药房服务质量，值得在临床进行广泛应用。     

基于政府主导的公立医院外部监管模式研究

本文从医疗服务的特殊性出发,指出公立医院外部监管中政府应当处于主导作用,针对目前政府监管现状及存在问题,提出基于政府主导的公立医院外部监管模式相关建议。     

假冒“涮羊肉片”监管的探讨

<正>人们常说"挂着羊头卖狗肉",这种情况在火锅业中更是屡见不鲜。在2013年2月央视《每周质量报告》报道称,辽宁破获了一起假冒羊肉卷案,黑工厂用鸭肉边角料,再用致癌添加剂加工销售有毒有害"羊肉卷";武汉也曝出街头烧烤羊肉串中掺有猪肉、鸭肉的新闻。同样,在我辖区"整顿餐饮业肉类安全专项整治"中,监管人员发现,许多火锅店中,均存     

职业年金 让养老公平跟得上民众期许

养老保险双轨制,一直被比作社保领域最难啃的硬骨头。2015年初,国务院发布《机关事业单位工作人员养老保险制度改革的决定》,明确提出:机关事业单位在参加基本养老保险的基础上,应当为其工作人员建立职业年金。4月1日国务院办公厅印发了《机关事业单位职业年金办法》,标志着机关事业单位养老保险制度改革"并轨"进入了实施阶段。只有深入推进机关事业单位建立职业年金制度的开展,才能确保"并轨"顺利完成。一要认识加深。自上世纪90年代初开始,企业养老保险制度改革,经过20多年不断的探索和实践,企业职工多层次的养老保险体系已经初步形成并取得稳     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

法国创新药品价格谈判方法与细则

目的 整理并总结法国创新药品价格谈判的流程和提交文件的主要内容,归纳其价格谈判的方法和细则,为我国创新药品价格谈判流程优化提供参考。方法 通过法国官方网站公布的法律、法规、官方信息和发布的最新文件,归纳总结法国创新药品谈判流程及价格监管程序。结果 法国创新药品价格谈判机制成熟,评估流程和文件提交要求及内容明确,药品价格变化和监管制度完善。法国创新药品企业完成临床效益评估和药品经济评估后,将报告提供给保健产品委员会进行价格协商和多次价格谈判,以保证评估过程公正,评估结果合理。结论 我国创新药品价格谈判可参考法国建立评审专家利益审查机制,保证谈判过程公平公正;合理设置价格谈判以及价格调控机制,保证谈判结果合理且谈判成果有效落地。     

用于药物毒理学评价的器官芯片认证和验证研究进展

随着科学技术的发展,肝脏、肾脏、肺、心脏等单器官芯片模型及多器官芯片模型不断出现,但如何准确评价器官芯片的性能,推动其向药物研发及注册监管的应用仍是当前面临的挑战。为了能够更好地了解器官芯片在药物毒理学研究中应用的法规要求,总结了国际上主要药品监管机构开展的器官芯片认证和验证工作的现状,通过解读国际专家共识并结合目前研究进展,就器官芯片的监管工作提出了几点建议,以期为后续器官芯片在药物安全性评价研究中的应用提供参考。     

中药房调剂质量监管对中药处方的合理性及其临床用药安全性的影响

目的:观察分析中药房调剂质量监管对中药处方的合理性与临床用药安全性的影响。方法:选取2014年12月至2016年6月在北京医院接受中药处方治疗的患者1 230例,在实施中药房调剂质量监管后收治的615例为观察组,另615例为对照组。比较2组处方不合理情况(包括药物数量、剂量的不合理等)、不良反应情况。结果:观察组处方合理率95.12%,不合理率4.88%,饮片数量、单味药材剂量不合理率分别为1.63%、3.58%;有毒、小毒药材使用率分别4.72%、21.63%;有毒和小毒药材剂量合理率97.53%。对照组处方合理率79.67%,不合理率20.33%;饮片数量、单味药材剂量不合理分别14.41%、19.19%;大毒、有毒、小毒药材的使用率分别为12.68%、32.68%;有毒、小毒药材剂量合理率82.44%;以上指标组间比较P0.05。观察组、对照组不良反应分别1.79%、14.47%,P0.05。观察组不良反应原因:饮片质量不佳36.36%,患者自身耐受性差63.64%,对照组饮片质量不佳23.60%、配伍禁忌16.85%、药物使用方法不规范21.35%、患者耐受性差38.20%。结论:中药房调剂质量监管可有效提高中药处方的合理性和临床用药安全性,能够降低不良反应,适合临床推广。     

构建新模式医药电商平台的探讨

目的:对新模式医药电商平台的构建进行探讨。方法:运用文献研究、对比研究、调研访谈法,力求获得针对性强而有价值的信息。结果:通过对我国现行的医药电商政策实施情况、经营模式、法律法规等三个方面进行研究,发现我国现有医药电子商务平台不可避免的存在诸多问题。结论:通过构建新模式医药电子商务平台促进中国医药电商行业的发展。