基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。     

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻...     

完善注册管理 支持中药传承创新

正近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。《意见》在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排。在改革临床试验管理方面,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理、支持     

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发

正《中国中医药报》2017年10月11日讯:近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。《意见》在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排。在改革临床试验管理方面,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验     

国家药品监管局关于西部大开发战略的八项措施

国家药品监督管理局日前发出《关于贯彻落实党中央、国务院西部大开发战略若干措施的通知》,就药品监管系统支持和帮助西部地区提高药品监管水平,促进西部地区医药经济健康发展制定了八项措施: 一、积极支持和帮助西部地区建立、完善药品研究、评价监督管理体系,促进西部地区医药科研开发的发展;二、优先安排西部地区药品项目审评,加快西部地区药品科研成果向生产力转化。对西部地区申报的二类以上化学药品、生物制品、中药新药和利用当地药材资源生产的三类中药新药,给予加快审评政策待遇;优先安排西部地区医疗器械三类产品注册和准产体系…     

从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性

药品市场是典型的信息不对称市场,因此很多国家设立药品监管部门并发布法定标准对药品质量进行监管。中药管理是我国药品监管面临的特殊挑战,因中药的质量差异使得在化药上普遍应用的MQS标准对管理中药具有局限性,并可能危及到整个行业的发展。该文分析了药典标准在管理中药质量上存在的局限性,借鉴食品领域消除信息不对称的方法,提出建立中药质量TPC体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策建议,文章对中药经济和管理具有参考意义。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

关于中药注册分类的思考和建议

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的中药注册分类变迁历史,并提出相关建议。虽然中国药品监督管理机构已走过22个年头,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结中逐步建立起来的,而中药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。笔者通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的学习体会,对中药注册分类提出一些个人思考,供社会各界讨论,以期广大业内专家与监管机构一道共同探讨完善中药注册管理的相关制度。     

中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善,中药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题。本文阐述了我国中药质量标准发展情况,以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析。增加制剂质量的可控性,建立多指标含量测定的质量标准体系,确保批次间的稳定,对于保证中药的安全有效具有重要意义。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

中医药科研机构评价研究

完善的科研评价体系的建立有助于高效地促进科学研究发展、科技成果转化,形成良性竞争科研 环境,从而推动科技事业的不断进步。科研机构评价是科研评价体系的重要部分部分,本文通过文献分析,并 以国家重点实验室和国家中医临床研究基地督查评价指标体系为例,为中医药科研机构的评价研究提供借鉴。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足"整体观",体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。     

打造中药全产业链科技创新体系 引领支撑中药产业高质量发展——中国中药有限公司科研守正创新15年

中国中药有限公司始终坚持“传承精华,守正创新”,以中国中药公司中药研究院为平台,构建中药全产业链科技创新体系,引领支撑中药产业高质量发展。笔者从保障中药种子种苗质量、攻克濒危道地药材繁育技术、传承创新中药炮制技术、引领中药配方颗粒标准、布局古代经典名方研发、探索中药健康产品开发、打造中药科技信息服务平台、提供中药质量评价和追溯服务、深耕中国药材品牌优势9个方面对中国中药有限公司15年来的中药科研发展历程进行系统和全面的阐述,充分体现了中央企业的“行业担当”,为中药企业探索建立全产业链科技创新模式提供借鉴。     

传统中药毒性分级理论的科学内涵与 《中国药典》(一部)标注修订建议

中药毒性分级理论是我国传统医药对人类认识药物毒性和科学应用的特有发明和贡献,中药毒性分级问题已经成为关系人民群众的用药安全、我国民族医药产业健康持续发展和中医药国际化的重大科学问题。该文对传统中药毒性分级理论的形成历史和嬗变过程进行了分析总结,并基于新形势下中药产业化、现代化、国际化的发展需求,对中医药行业亟待解决的中药毒性分级本质、科学内涵及风险控制等问题进行了分析,并对《中国药典》(一部)收载中药材毒性分级标注提出修订建议。一方面,从科学研究的角度,针对现有小鼠/大鼠急性毒性分级不适合中药毒性特点,发展新的生物毒性测试技术方法(如Microtox,ADME/Tox等),制定有毒中药分级研究技术指导原则,建立既能体现中医药优势和特色,又与国际接轨的中药毒性分级的评价方法体系与技术方案标准操作规程(SOP);另一方面,从药品监督管理角度,鉴于传统中药"毒性"与现代医学"毒性"并不等同,有必要进一步完善和拟定有毒中药风险分级管理名单,建议取消《中国药典》(一部)正文[性味与归经]项下对"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,有利于国际接轨和提高中药产业的国际国内竞争力。为了传统中医药理论继承和体现中医药特色,在正文[注意]项下,保留根据历代本草记载标注"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,同时在该项下根据现代研究成果加注中药毒性的具体表现、量效关系、毒性机制、毒性物质等描述,共同作为临床用药的警示性参考,有利于人民群众的用药安全和中药的现代化、国际化。     

科学的创新理念助推中医药行业的发展

中医药起源于我国,至今为止在防治疾病中发挥着重大作用,是中国具有原创性和创新优势的行业之一,同时也具备持续发展的能力及物质基础和社会环境。然而,与国际药物研发现状比较,我国中医药产业整体发展相对滞后,主要表现为缺少科学有效的监督管理体制,行业标准不够统一,及对中医理论的生物医学基础和中药药效及物质基础科学内涵研究的欠缺。针对上述问题,近年来政府显著加大了对中医药行业的支持力度,以期加强和提高中医药在国际医药市场的影响力和竞争力。本文将从1)发扬创新精神,光大中医药精髓,2)应用创新技术,提高中医药科学内涵,3)基于创新成果,增进应用推广,4)培养创新人才,促进中医药产业发展和5)加强政府对中医药创新体制的支持等5个方面,论述科学创新理念对中医药领域发展的影响。     

中药上市后评价的机遇与挑战

上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。     

FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

中国中药材国际竞争力及提升路径研究

提升中药材国际竞争力对推动中药产业国际化,实现中医药复兴具有重要意义。选取2009—2018年中国中药材的进出口数据,对比分析中国与5个主要出口国家的中药材国际竞争力,结果表明中国中药材国际市场占有率最高,呈先升后降趋势;中药材贸易竞争力指数、显示性比较优势指数、显示性竞争比较优势指数均呈下降趋势,国际竞争力逐渐减弱。中国应从加强中医药文化宣传,完善中药材质量标准体系建设,开展中药材产业科技创新,实施品牌战略等方面提升中药材的国际竞争力。