欧盟、美国药用辅料界相继修订其相关法规和标准

药用辅料安全监管体系的相对不完善,是法律法规和相关标准所面临的一个重要问题。最近,EXCiPACT的推出、FDA限制使用某些以邻苯二甲酸盐为基础辅料的指南草案的发布,以及欧洲对与儿科条款有关标签的辅料指南提出修订建议,都是值得关注的事件。EXCiPACT提供独立认证     

精准化监管模式在防控医院多重耐药菌感染中的应用与效果分析

目的:分析精准化监管模式在防控医院多重耐药菌感染中的应用及其价值.方法:选取2018年6月-2019年6月间收治的多重耐药菌感染患者60例临床资料作为研究对象,按监管模式的不同将其分为精准化监管组和常规监管组,各30例;常规监管组患者给予常规监管模式监管,而精准化监管组患者则给予精准化监管模式监管;比较两组患者不同监管模式下多重耐药菌感染的隔离医嘱落实率、隔离标志落实率和床边必备物品落实率差异.结果:精准化监管组患者多重耐药菌感染的隔离医嘱落实率显著高于常规监管组(90.00％ vs 60.00％,x2=7.200,P＜0.05),多重耐药菌感染患者的隔离标志落实率明显高于常规监管组(93.33％ vs 66.66％,x2=6.660,P＜0.05),多重耐药菌感染患者的床边必备物品落实率也高于常规监管组(96.67％ vs 73.33％,x2=6.400,P＜0.05).结论:以精准化监管模式对多重耐药菌感染患者实施监管,可有效执行医嘱的隔离、标志物的隔离和患者床边必备物品的消毒;精准化监管模式在临床有效防控了多重耐药菌感染的发生,遏制了其传播.     

新形势下军队药品电子监管系统的构建和发展

药品电子监管是利用信息网络、编码技术等手段,通过给每个最小包装的药品赋予唯一代码,并在药品生产、流通、使用各环节扫码上报相关信息,从而全程掌握药品从生产到消费流动信息的监管活动。近年来,国家食品药品监督管理局以药品电子监管码为基础,开展药品电子监管工作,强势推进,形成了＂政府、企业、公众三方参与,共同维护药品安全＂的新型药品监管机制和模式,极大提高了药品监管的效率和水平。军队应当充分利用国家药品电子监管工作的基础和资源,加速推进军队药品电子监管工作,实现军队药材监管和保障工作的信息化转型。     

疫情下的营销变局

过去一年,药店在经营中遇到诸多问题,首先是线下门店面临着客流量下降,不仅中高风险地区的正常经营活动受不同政策的阻碍,一些低风险地区也存在对国家政策的过度执行,导致客流量无法回流。第二,药店商品价格和质量,尤其是防疫品类,从疫情伊始至今都受到了物价局、医保局等部门前所未有的严格监管。为保障客流提升销量,维系与顾客之间的链接,药店向线上转移,线上线下全面结合完成全渠道的布局。在这个过程中,以O2O、B2C、社群、微信小程序等渠道为载体,在短短的一年时间内,颠覆传统,营销方式也随之变革。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

多种质量管理工具在病区近效期药品监管中的应用

目的探讨病区护理工作中,近效期药品监管的有效措施。方法本科室联合应用多种质量管理工具,对近效期药品进行规范化的监管。结果三个月内,各种药品效期评价指标有明显改进。结论联合应用多种质量管理工具,能有效监管病区药品的有效期,保证临床安全用药,从而防范和降低护理不良事件的发生。     

上下团结保一方食品安全 北京市2015年食品安全监管工作会议召开

本刊讯(记者马昊楠)2015年1月29日,为贯彻国家食品药品监督管理总局及北京市食品药品监督管理局2015年工作会精神,北京市食药监管局组织召开2015年食品安全监管工作会议,北京市食药监管局党组成员、副局长张风平,北京市食药监管局食品安全总监王福义出席会议。会上,北京市食药监管局党组成员、副局长张风平对北京2014年的食品安全工作作了总结,同时对2015年北京食品安全监管工作作出部署。关于2014年北京市食药监管局食品安全监管工作,张风平指出,北京市食药监管系统完善了市级部门监管职责的衔接     

食药动态

昌平区食药监管局挖掘数据提升化妆品监管效能本刊讯日前,北京市昌平区食品药品监督管理局在完成辖区化妆品经营者摸底调查任务基础上,运用数据挖掘技术对7141份摸底调查表深入分析,提升了化妆品监管效能。摸底调查工作历时6个月,出动15386人次,调查了7141户,收集7141份数据。保化科人员利用半个月时间对原始数据进行净化、格式转换、整合,保证了基础数据源的完整、有效;在此基础上运用数据挖掘方法对数据源进行挖掘分析,从大量离散的数据中归纳发现有价值的规律特征;最后,结合日常监管工作特点,对得到的规律数据进行分析,提     

食品安全社会化监管实践的思考

党的十八届四中全会揭开了全面推进依法治国的历史新篇章,食品药品监管事业迎来了历史性发展机遇期。同时,我们也要清醒地看到,食品药品安全监管还处于基础薄弱、法规不全、隐患较多、事故频发的阶段。"虽有智慧,不如乘势;虽有镃基,不如待时。"党将法治作为治国理政的基本方略是"势",食品药品安全监管体制改革深入推进是"时",我们要乘势而为,谋时而动,运用法治思维,加快构建严密的食品药品监管新秩序,全面提升食品药品安全治