基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。     

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。     

主-肺动脉间隔缺损的外科治疗(附2例报告)

报告2例主-肺动脉间隔缺损,均经手术治愈。1例合并动脉导管未闭和原发性血小板减少症,另1例合并心力衰竭。2例均经主动脉切口采用补片4定点加连续缝合法修复。指出该病术前诊断必须依靠主动脉造影,并强调了经主动脉切口用补片4定点修复连续缝合法修复的优点。     

肺整形固定术消除上叶肺切除术后残腔的体会

1965年2月～1987年7月我们作单纯上叶肺切除189例,其中100例行肺整形固定术以减少术后残腔,本文就此作回顾性分析,以期评价肺整形固定术对减少术后残腔的意义。 临床资料 本组189例,男性132例,女性57例,年龄     

温血心麻液心肌保护作用的实验研究

笔者通过离体心脏的动物实验研究温血心麻液的心肌保护作用。报告如下。 1 材料与方法 1.1 离体大鼠心脏灌注心肌保护实验 1.1.1 方法 雌性大鼠32只,随机分为对照组(C组),冷晶体心麻液组(CC组),冷血心麻液组(CBC组),温血心麻液组(WBC组)。     

法乐氏四联症心内手术时灌注技术的探讨

我院自1973年6月至1980年5月,应用上海Ⅱ型人工心肺机,在全身中度低温和心脏局部深低温下,共作法乐氏四联症心内修复手术300例。本病的外科治疗和麻醉方法已经报道。本文着重介绍冷血停跳液全身灌注的应用,并简要讨论灌注技术和心肌保护等问题。 一般资料 全组男179例,女121例,年龄4～34岁,体重11.5～69Kg。心内修复方法,除作右心流出道疏通和全部用补片修补室间隔缺损外,行     

单心室56例外科治疗经验

为总结单心室外科治疗经验，回顾性分析了接受外科治疗的56例单心室病例，全组手术死亡率14．2%。其中Fontan手术59例，手术死亡率15.4%；全腔静脉与肺动脉连接术17例，手术死亡率11．8%。提高治疗效果的基本经验是严格掌握手术适应证，加强术后监护。行改良Fontan手术和全腔静脉与肺动脉连接术时．应保证右房与肺动脉吻合口通畅。严密修补房间隔缺损及保护右房完整性，可改善血流动力学。     

海南省丝虫症状体征病人的调查与估算

本调查以防治前管区（行政村）为单位的微丝蚴率划分为高、中、低三层，每层按随机抽样方法定取3个点，对年满10周岁以上居民逐户逐人逐个项目查询病史和进行体检，调查数据进行处理和估算结果：全省现有丝虫症状体征病人14486人，其中象皮肿病人546人，睾丸鞘膜积液病人7441人，乳糜尿病人6747人。     

室间隔缺损合并严重肺动脉高压的外科治疗

近13年来,手术治疗室缺合并严重肺动脉高压182例,其肺动脉收缩压为10.7～20.0kPa(1mmHg=0.133kPa),全肺阻力为191～1784dyn.s.cm~(-5),有左向右分流者157例,双向分流者25例,手术死亡率为4.9％,长期效果满意。重点讨论了室缺合并严重肺动脉高压的外科治疗经验。     

血液停跳液用于心肌保护

近十年来心脏外科的最重要进展无疑是心肌保护的应用。血液停跳液是在晶体钾、镁停跳液广泛应用的基础上发展起来的。1978年 Follette 等首先报告应用冷血液钾停跳液于实验及临床,获得良好效果。近年来应用者逐渐增多,如在最近的一次心肌保护会议上六位专家发言中,四位均采用血液钾停跳。鉴于国内尚未见应用的报告,特作简要介绍。一、血液停跳液的优点血液停跳液具有晶体停跳液的全部优