SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作

1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.     

议新《药品管理法》对医院制剂的影响

新修订的《药品管理法》在很多地方完善了以前旧《管理办法》的不足,新《药品管理法》的一些规定对医院制剂的发展提出了要求和限制,但是更多的是对医院制剂的发展提供的政策上的扶持。本文就新《药品管理法》的一些具体条例对医院制剂有哪些具体的影响进行了论述。     

急救药品登记簿在急诊科的应用

近年来，国家在药品的管理上更加重视，1985年7月施行的原《药品管理法》中对产品时间规定了注明“产品批号”，2001年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》在此基础上又作出了明确的增补性修订，规定药品标签或说明书上必须注明“产品批号”、“生产日期”、“有效期”等内容，这就说明识别药品的有效期、失效期，安全用药至关重要。     

严格药品贮存条件保障用药安全有效

药品是一种特殊的商品 ,它质量的优劣、疗效的高低、副作用的大小 ,直接关系到医疗的质量和患者的身体健康以及生命安全 ,国家早已颁发《药品管理法》 ,明确加强药品的监督、管理、保证药品的质量、增进药品的疗效、保障人民用药安全 ,维护人民身体健康。国家又于 2 0 0 1年 12月 1日颁布实施了新修订的《药品管理法》 ,新的“药品管理法”在原有的基础上 ,着重严格了药品的监督管理 ,并明确指示要上升到国家的一级管理 ,特别提到要严历打击假冒伪劣药品 ,保证用药安全、稳定、有效等 ,再次引起我们对药品管理方方面面的高度重视 ,现就目前…     

新修订的《药品经营质量管理规范》发布

新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)日前发布。上一版GSP自2000年颁布实施后,经过十几年的实践,对提高药品经营企业管理,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。随着我国经济与社会的快速发展,上一版GSP部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作需要。为此,从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

完善药品管理 依法治药

我国第一部《药品管理法》是 1984年颁布 ,1985年 7月 1日正式施行的 ,它标志着我国药品管理从此走上了法制化的轨道。原《药品管理法》实施以来 ,在保证药品质量 ,保障人民用药安全有效 ,打击制售假劣药品违法行为等方面发挥了十分重要的作用。但是 ,随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大 ,药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题 ,药品监管体制和药品监管执法主体也发生了变化 ,原《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。为了更好地加强药品监管 ,保障人民用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法…     

药品监管与服务关系探讨

本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施,对药品监管与服务之间的关系进行探讨,药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务,并应提高药品技术监督服务的能力。     

医药监管

我国将建立健全保障食品药品安全的长效机制；我国药品不良反应监测网络已覆盖31个省份；我国2008年将遴选国家基本药物品种并制定监管配套政策；我国将实行出口药品目录管理制度；2008年我国计划修订2000个品种的药品质量标准……     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向。为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台。智库应成立理事会和学术委员会,采取理事会领导下的中心主任负责制,重视专业化及质量与影响力等方面的建设,使智库成为监管决策咨询方面的支持力量,切实提高药品监管水平。     

基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研

目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括：药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。     

浅析我国药品广告政府监管制度

药品广告属于商业性言论,不应享有绝对的表达自由权,政府基于公众获取药品信息的公共利益需求应对药品广告予以监管。我国现行法律确立的药品广告监管制度主要有药品广告分类管理制度、批准文号制度和事前许可权与事后处罚权分离制度。由于现行规定存在体制不顺、法律用语不确定和法律责任不明确的问题,导致实践中违法药品广告泛滥,因此从制度层面完善药品广告现行规定,是规范药品广告市场秩序,遏制违法药品广告的关键。     

对《药品管理法》中“药品”含义表述的商榷

1984年颁布实施并于2001年再次修订颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）,在第十章附则第一百零二条对药品的含义作了如下表述：＂药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、     

国外药品监管透明度研究综述

目的：了解国外药品监管透明度的研究现状,为进一步的研究指明方向。方法：采用文献荟萃法对国外关于药品监管透明度的相关资料进行荟萃分析。结果：WHO、药品透明联盟、透明国际、美国等对药品监管透明度研究较多。WHO启动了药品良好治理项目,并开发了测量药品透明度的药品良好治理项目的评估工具;药品透明联盟关注于国家的药品政策、药品采购和供应链管理中的透明度的提高;透明国际组织侧重在药品腐败控制与透明度策略研究;美国FDA采取了一系列的措施提高医药行业的透明度。结论：药品监管透明度的研究有一定发展,但仍然很不完善：关于药品监管透明度具体测量方法的研究相对薄弱;提高药品监管透明度具体措施的研究不足;药品监管透明度的研究多为定性的探讨,缺乏定量分析和数据支撑。     

药品经营许可证管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。     

对医院建立OTC药房的几点思考

<正> 建立药品分类管理体制是与国际先进医药管理模式接轨的触点,是历史的进步和必然进程。我国第一、二批《非处方药目录》和《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》已正式颁布,2001年2月新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制     

医疗机构药品使用环节也应制定质量管理规范

国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，并纳入了新修订的《药品管理法》，但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依，本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性。     

建立药品不良反应监测网络,确保患者用药安全

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部共同颁布的《药品不良反应监测管理办法》，加强对我院药品的监管，确保患者用药安全有效，根据省、市、县药监、卫生主管部门的实施意见，我院迅速制定了药品不良反应(以下简称ADR)报告，制度和ADR监测网络，在ADR监测中，我们逐步摸索总结出一些适合医院开展ADR监测工作的方法，现总结如下。     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

对违法药品广告监管的思考

分析违法药品广告的现状,探讨违法药品广告屡禁不止的原因.建议通过加强立法、健全药品广告监管体制,确立广告审查员独立地位,运用信息技术开发监管软件,提升监管人员素质,建立正式、公开的公众投诉举报机制来加强监管.