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| 新监管体系下新《药品管理法》实施后的监管挑战 | |
| 作者姓名： | 张卓松 |
| 作者单位： | 太原市市场监管综合行政执法队稽查十科 |
| 摘 要： | 1 新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面[1].新《药品管理法》一个引人关注的变化在于取消了药品GMP/GSP认证许可... |
| 关 键 词： | 《药品管理法》 框架结构 修订内容 监管能力 药品储备 药品上市许可持有人制度 监管体系 定义与分类 |
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