骨肽类注射剂类过敏反应评价研究

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况.方法 分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标.结果 以磷酸组胺作为...     

氟维司群细菌内毒素检查方法学研究

目的：建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰试验;同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100％~150％之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。     

凯氏定氮法测定人血白蛋白中蛋白质含量的不确定度评价

目的：对凯氏定氮法测定人血白蛋白中蛋白质含量的不确定度进行评价。方法：建立不确定度计算模型,对测定中的各影响因素进行考察。结果：量化了各不确定度分量并计算出合成不确定度为0．62％,取k=2,得扩展不确定度为1．2％,人血白蛋白中蛋白质含量为（104．7±1．2）％。结论：测定总氮时样品的稀释和量取以及实际消耗硫酸滴定液体积、测量重复性、硫酸滴定液的浓度标定和稀释是凯氏定氮法测定人血白蛋白含量不确定度的主要因素,通过分析上述不确定度分量对试验进行优化,可使测定结果更加可靠。     

HPLC法测定缩宫素注射液中三氯叔丁醇的含量及其应用

目的: 针对缩宫素注射液现行标准中未对抑菌剂三氯叔丁醇进行控制的情况,建立缩宫素注射液中三氯叔丁醇的HPLC测定法,并对不同企业生产的401批缩宫素注射液样品进行测定。方法: 采用Waters XBridge-C₁₈色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),以0.1 mol·L^-1磷酸盐缓冲液作为流动相A,以水-乙腈(1:1)作为流动相B,梯度洗脱,柱温40℃,流量为1.0 mL·min^-1,检测波长为220 nm。结果: 在选定的色谱条件下,三氯叔丁醇主峰和缩宫素主峰、杂质峰分离良好;三氯叔丁醇在浓度15.62~2000μg·mL^-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系,r=1.0000;平均回收率98.6% (n=9)。401批缩宫素注射液中,三氯叔丁醇含量为0~1.78 mg·mL^-1,不同企业间差异显著,且与处方量有一定差异。结论: 该法专属性强,灵敏、准确,可作为缩宫素注射液中三氯叔丁醇的质量控制方法。市售制剂中的三氯叔丁醇含量在企业之间、企业内批间差异较大,且与处方标示量对应性较差。因此,有必要在缩宫素注射液中,增加三氯叔丁醇含量的检测项,以监控该品种中抑菌剂含量,促进企业稳定生产工艺,确保产品质量稳定、安全、有效。     

肝素钠注射液的可见异物检查与控制

目的：分析肝素钠注射液中可见异物的种类,对其可见异物的来源进行分析,控制可见异物的产生。方法：对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning Electron Mictoscopy-X-ray Energy Dispersive Analysis, SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(microfluidic imaging particle analysis system, MFI)三种方法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析;同时考察肝素钠注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果：不同包装、不同生产工艺、不同批次产品分别检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物。结论：应从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生。     

维拉帕米对大鼠胃溃疡的影响

钙拮抗剂主要用于治疗心血管疾病,对消化系统特别是消化性溃疡的作用研究较少,但最近有资料表明,钙拮抗剂可以抑制胃平滑肌收缩,抑制胃酸分泌。这些资料揭示钙可能在消化性溃疡的发病中起作用。为此,我们研究了维拉帕米对三种大鼠胃溃疡的作用。以呋喃唑酮为阳性对照,以期了解维拉帕米的作用特点并分析其机理。     

高血压病中医分型的代谢组学研究

目的:将传统中医辨证方法同现代系统生物学理论相结合,探讨原发性高血压辨证分型与基于GC/MS的血清代谢组学的关系。方法:原发性高血压辨证分为肝火亢盛、痰湿雍盛及阴虚阳亢三型。应用GC/MS测定健康人及原发性高血压病人血清内源性代谢物,并用主成分分析(PCA)、偏最小乘方分析(PLS-DA)和马氏距离(MD)分析他们的代谢谱。结果:PCA和PLS-DA分析的结果表明:健康人与高血压病人血清代谢谱有明显差异,能够被区分开,但PCA和PLS-DA不能将中医高血压的三型完全分开。利用MD不仅可以清晰地区分上述三种类型的高血压,同时还显示高血压的发展过程。结论:基于GC/MS和模式识别的代谢组学在揭示传统中医理论本质上有着广泛的应用前景。     

肝素钠及其制剂效价测定方法的改进

目的建立用羊血浆法测定肝素钠及其制剂效价方法,并与现行药典的兔全血法比较。方法在梯度剂量的标准溶液和供试品溶液中加入等量的羊血浆,经重钙化一定时间后观察凝固程度,测定供试品效价。结果羊血浆法与兔全血法测定结果比较,无显著性差异(P>0.05),羊血浆法精密度、重现性良好(RSD<1.0%)。结论羊血浆法准确、可靠,较兔全血法操作更简便,适于肝素钠及其制剂的效价测定。     

宁心红杞胶囊高效液相色谱指纹图谱研究

目的 建立宁心红杞胶囊HPLC指纹图谱分析方法.方法 采用kromasil C18色谱柱,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速1.0 ml/min,柱温30℃,检测波长205 nm.结果 对10个批号的样品进行了测定,标出21个共有峰.结论 该法快速、准确、可靠,为宁心红杞胶囊生产质量控制和药物质量评价提供了依据.     

国产盐酸左氧氟沙星片的溶出度比较

目的:对25批国产盐酸左氧氟沙星片的溶出情况进行比较.方法:采用<中国药典>2010年版方法,对25批不同厂家的片剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5磷酸盐缓冲液、0.1mol/l盐酸溶液中的溶出行为进行测定,并比较相似因子.结果:盐酸左氧氟沙星片剂在不同溶剂中的溶出行为不同.结论:不同厂家生产的制剂质量存在差异...