谈GSP与质量保证体系

ＧＳＰ是英文ＧｏｏｄＳｕｐｐｌｙｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ的缩写 ,直译为良好的药品供应规范 ,在我国即称谓《药品经营质量管理规范》。它是指药品流通过程中 ,针对计划采购、购进验收、储存、销售和售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过控制企业药品经营全过程中可能发生质量事故的各种因素 ,确保企业所经营药品的质量。它是指导药品经营企业建立完善质量保证体系并使之有效运行的规范性文件。为加快我国ＧＳＰ认证步伐 ,推进实施ＧＳＰ工作进程 ,国家药品监督管理局最近决定 ,药品经营企业实施ＧＳＰ…     

头孢克洛颗粒剂体内抗菌作用研究

目的研究头孢克洛颗粒剂的体内抗菌作用。方法采用金黄色葡萄球菌和大肠杆菌感染小鼠的体内保护试验。结果头孢克洛颗粒剂对金黄色葡萄球菌感染小鼠的ED50为5．08mg／kg，对大肠杆菌感染小鼠的ED50为25．52mg／kg。结论头孢克洛颗粒剂具有良好的体内抗菌作用。     

热原实验计算机管理系统开发与应用

根据《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则1142热原检查法,梳理热原实验全过程的实验流程,并结合实际经验,开发以热原实验过程为主线、家兔状态为辅线的信息管理系统,从而实现了热原实验中家兔全生命周期管理、热原实验全过程及结果可追溯、家兔状态管理的可视化管理。     

骨肽类注射剂类过敏反应评价研究

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况.方法 分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标.结果 以磷酸组胺作为...     

拉曼光谱法快速鉴别人血白蛋白

目的:建立快速鉴别人血白蛋白的拉曼光谱法。方法:采集不同产家不同批次人血白蛋白的拉曼光谱图,建立人血白蛋白的特征拉曼光谱图,将采集的样品拉曼光谱图与特征拉曼光谱图进行比对分析,结合拉曼光谱峰位移频率和峰强度的相似度计算结果,以判断人血白蛋白样品的真假伪劣。结果:从市场监督抽取的人血白蛋白注射剂中,采集到与标准光谱图不一样的样品拉曼光谱,判断其为假人血白蛋白,此法所得的结果与采用中国药典2010年版三部中方法得到的结果一致。结论:结果表明拉曼光谱法可作快速鉴别真假人血白蛋白的有效方法。     

HPLC法测定缩宫素注射液中三氯叔丁醇的含量及其应用

目的: 针对缩宫素注射液现行标准中未对抑菌剂三氯叔丁醇进行控制的情况,建立缩宫素注射液中三氯叔丁醇的HPLC测定法,并对不同企业生产的401批缩宫素注射液样品进行测定。方法: 采用Waters XBridge-C₁₈色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),以0.1 mol·L^-1磷酸盐缓冲液作为流动相A,以水-乙腈(1:1)作为流动相B,梯度洗脱,柱温40℃,流量为1.0 mL·min^-1,检测波长为220 nm。结果: 在选定的色谱条件下,三氯叔丁醇主峰和缩宫素主峰、杂质峰分离良好;三氯叔丁醇在浓度15.62~2000μg·mL^-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系,r=1.0000;平均回收率98.6% (n=9)。401批缩宫素注射液中,三氯叔丁醇含量为0~1.78 mg·mL^-1,不同企业间差异显著,且与处方量有一定差异。结论: 该法专属性强,灵敏、准确,可作为缩宫素注射液中三氯叔丁醇的质量控制方法。市售制剂中的三氯叔丁醇含量在企业之间、企业内批间差异较大,且与处方标示量对应性较差。因此,有必要在缩宫素注射液中,增加三氯叔丁醇含量的检测项,以监控该品种中抑菌剂含量,促进企业稳定生产工艺,确保产品质量稳定、安全、有效。     

栀子大黄汤有效成分在体肠吸收研究

目的：研究栀子大黄汤中栀子苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷4种有效成分的大鼠在体肠吸收动力学。方法：运用大鼠在体单向灌流重量法进行肠吸收实验,考察不同吸收部位和药物浓度下的肠吸收动力学,采用HPLC法测定有效成分的浓度。结果：栀子苷、柚皮苷和新橙皮苷在小肠的吸收速率常数（Ka）和有效渗透系数（Peff）显著大于结肠（P〈0.05）;橙皮苷在十二指肠和空肠吸收参数显著大于回肠和结肠（P〈0.05）;药物浓度在一定范围内对栀子苷、柚皮苷和新橙皮苷的Ka和Peff无显著影响（P〉0.05）,橙皮苷的Ka和Peff随浓度的升高先增加后降低。结论：栀子大黄汤中4种有效成分在全肠道均有吸收;栀子苷、柚皮苷和新橙皮苷的吸收机制为被动扩散,橙皮苷在吸收过程中存在高浓度饱和现象,推测吸收机制为主动转运或易化扩散。     

斯母片对小鼠白细胞减少症的影响

探讨斯母片对小鼠白细胞减少症的影响。方法：通过环磷酰胺和~６０Ｃｏ照射所致小鼠白细胞减少症的实验方法，观察斯母片对白细胞减少的影响。结果：斯母片（１ｇ／ｋｇ）可提高环磷酰胺所致小鼠血中白细胞总数减少（Ｐ＜０．００１）和骨髓ＤＮＡ含量（Ｐ＜０．０５），也能提高~６０Ｃｏ照射所致小鼠血中白细胞总数减少（Ｐ＜０．０１）和骨髓ＤＮＡ含量（Ｐ＜０．０１）。结论：斯母片对两种模型的小鼠血中白细胞总数和骨髓ＤＮＡ含量有升高作用。