生脉注射液的可见异物控制与研究

摘 要 目的：了解生脉注射液中可见异物的基本情况,对其可见异物的控制及检查方法进行研究。方法: 对收集到的生脉注射液样品,分别采用灯检法及光散射法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析;同时考察生脉注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果:市面上流通的生脉注射液样品可见异物检查的阳性检出率较低。光照、温度、pH等因素对生脉注射液的可见异物影响不大。结论:各生产企业在生脉注射液的可见异物控制方面措施有效,质量控制较好。     

氟康唑氯化钠注射液中可见异物分析及控制

目的 分析并找出氟康唑氯化钠注射液可见异物出现的影响因素,并进行控制及改进,保证产品质量。方法 使用鱼骨图对生产过程中各方面的因素进行分析,总结可见异物的产生原因并逐项控制。结果 通过对生产各因素的总结汇总,严加控制氟康唑氯化钠注射液的生产过程,形成了有效的可见异物控制措施。结论 可见异物问题直接关系着产品质量和企业形象,应长期严格执行控制措施,使可见异物处于可控状态。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题的生产工艺优化

目的 找出乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物不合格率高的主要影响因素,并进行工艺优化改进,提高其成品率.方法 通过对生产过程中工艺处方、设备人员等综合因素进行分析,确定主要影响因素并对工艺进行优化.结果 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液成品的可见异物不合格率降低,产品成品率得到了提高.结论 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题得到了基本解决.     

注射用门冬酰胺酶中可见异物检查方法的可行性探索*

目的：了解注射用门冬酰胺酶中可见异物的基本情况,分析其产生的原因,并对其检查方法进行探索性研究。方法：对收集的不同来源注射用门冬酰胺酶,采用灯检法进行可见异物检查,对检测结果进行汇总分析;对存在乳光的样品,采用浊度仪测定其浊度值;同时重点考察外源性影响因素(如光照、高温、高湿、复溶溶剂种类等)对可见异物检查结果的影响。结果：部分样品中检出有纤维状不溶物;部分样品复溶后呈现有乳光,其浊度值范围为2~20NTU。影响因素分析发现高温对注射用门冬酰胺酶可见异物有较明显影响。结论：可以采用灯检法来检测注射用门冬酰胺酶中“纤维状不溶物”,采用测定浊度值来解决注射用门冬酰胺酶中“乳光”问题。     

复方氨基酸注射液生产工艺研究

目的对复方氨基酸注射液的制备工艺进行研究,制定切实可行的生产工艺。方法分析影响复方氨基酸注射液成品质量的因素,采用正交试验方法,选择最佳溶解温度、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件,以确定最佳生产工艺。结果复方氨基酸注射液成品的含量、可见异物合格率高,成品率得到提高。结论用该工艺生产的复方氨基酸注射液质量稳定,工艺设计合理,切实可行。     

血浆代用品注射液生产工艺的优化

目的对羟乙基淀粉类代血浆注射液的制备工艺进行研究,确定切实可行的生产工艺。方法分析影响羟乙基淀粉类代血浆注射液成品质量的因素,采用单因素方法,以成品的含量、可见异物的合格率及成品率为评价指标,考察了不同因素对注射液质量的影响。结果溶液温度、过滤温度、煮沸时间、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件等因素对注射液的质量均有影响。最佳生产工艺条件为:在80℃以上溶解原料,加入0.1%的活性炭,煮沸30min,将药液pH值调至3.5~5.5,采用121℃,12min灭菌,即能得到质量可靠稳定的产品。结论该生产工艺设计合理,切实可行,代血浆类注射液质量稳定。     

肝素钠注射液皮下注射知信行现状调查研究

目的 调查肝素钠注射液皮下注射护理操作规范的知信行现状及其影响因素,为临床护士的培训及管理提供参考依据。方法 使用方便抽样法选取2022年4—5月西安交通大学第一附属医院、西北妇女儿童医院和深圳市人民医院临床护士720人为研究对象,采用临床护士肝素钠注射液皮下注射护理操作规范的知信行调查问卷,进行问卷调查并寻找其影响因素。结果 临床护士肝素钠注射液皮下注射知信行得分(145.33±19.94)分,知识、态度、行为三维度分别是(19.23±4.48)分、(44.33±6.82)分、(81.73±15.05)分;多元线性回归结果显示临床护士对肝素钠注射液皮下注射操作知识的显著影响因素是工作时长、有无接受肝素钠注射液皮下注射操作培训;态度的显著影响因素是工作时长;行为的显著影响因素是知识、态度及有无接受肝素钠注射液皮下注射培训等。结论 临床护士关于肝素钠注射液皮下注射操作护理态度积极程度较好,但知识水平和行为执行情况有待进一步促进和提高。管理者只有采取多样化形式培训,做好肝素钠注射液皮下注射的质控管理,才能确保病人的用药安全。     

脑蛋白水解物氯化钠注射液生产工艺改进

目的改进脑蛋白水解物氯化钠注射液生产工艺，避免盐析的蛋白质变性现象。方法在不同浓度的氯化钠溶液条件下投料，对产品的可见异物检查结果进行对比。结果采用接近生理盐水浓度的氯化钠溶液（1％）产品的可见异物检查合格率高。结论改进方法操作简单，可用于大规模生产。     

甲硝唑注射液质量的影响因素及其控制方法

目的综述生产过程中影响甲硝唑注射液含量、澄明度的因素及其控制方法。方法查阅相关参考文献，进行综合分析和归纳。结果甲硝唑注射液质量受活性炭加入量、pH值、灭茵温度和时间、输送管道等因素的影响。结论通过对生产过程采取有关措施，可以解决含量差异、灭茵后出现浑浊、可见异物不合格等问题，能大大提高产品质量及合格率。     

冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制

目的通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量。方法从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析。结果与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量。