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目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等. 相似文献
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目的 采用LC-IT/TOF-MS方法对盐酸洛美沙星光降解杂质进行研究,并采用高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星注射剂中有关物质.方法 用LC-IT/TOF-MS技术分离并鉴定盐酸洛美沙星光降解杂质,并通过化学合成和制备液相的方法得到杂质A(A为8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸)、杂质B(8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸).用HPLC建立有关物质检测方法,用岛津VP-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相:戊烷磺酸钠溶液-甲醇梯度洗脱,检测波长:287nm:柱温:40℃;流速:1.0mL/min.结果 制得的杂质A、杂质B的质谱信息与盐酸洛美沙星相应的光降解杂质一致.有关物质HPLC检查法专属性较好,杂质A、B相对主峰保留时间为0.6、1.4,校正因子分别为1.37和2.37.杂质A的检测限为0.3ng,定量限为1ng.杂质B的检测限为1.1ng,定量限为3.3ng.结论 有关物质检测方法适于盐酸洛美沙星的质量控制,盐酸洛美沙星注射剂应注意避光以减少光降解杂质的产生. 相似文献
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摘要:目的 建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。结果 建立的RP-HPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2之间,比伐芦定检出浓度为0.1μg·ml-1,检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可对主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL-1,检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6ng·mL-1,检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论 三种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。 相似文献
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目的:建立苯溴马隆片的溶出度测定方法。方法:通过对溶出介质、溶出方法、转速和取样时间的选择,确定苯溴马隆片的溶出度方法。并对方法的回收率、线性、稳定性进行考察。结果:采用桨法,以含0.25%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 r.min-1,45 min取样,以紫外分光光度法测定。苯溴马隆在2.085~16.678μg.mL-1范围内溶液浓度与吸收值呈良好线性关系(r=0.999 5);平均回收率为98.9%,(RSD为0.84%,n=9)。结论:该方法稳定、简便易行,可用于苯溴马隆片的溶出度检查。 相似文献
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摘要 目的:建立液相-质谱联用法(Liquid chromatography mass spectrometry,LC-MS)测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法:使用X-Bridge C18(250×4.6mm,5μm)柱,流动相A为0.02M醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,采用电喷雾离子源,选择性正离子检测模式。利用ADMET Predictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果:右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92~206.68 ng·mL-1、12.31~196.92 ng·mL-1和13.15~210.40ng·mL-1,检测限分别为0.23 ng·mL-1、0.14 ng·mL-1和0.14 ng·mL-1,定量限分别为2.57 ng·mL-1、1.73 ng·mL-1和1.25 ng·mL-1。各杂质回收率,精密度以及24 h内稳定性均符合要求,可以用于上述杂质的测定。软件预测表明:各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性,N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示:三批供试品均检出N-OX亚砜,检出量分别为12.75 ng·mg-1、8.28 ng·mg-1和9.13 ng·mg-1,均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论:本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高,可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。 相似文献
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目的 建立用高效毛细管电泳法同时分离检测肝素钠杂质的方法。方法 采用高效毛细管电泳法,通过选择电极缓冲液的种类、浓度、pH值、检测波长等最佳实验条件,确定了一种检测肝素钠杂质的优化方法:800 mmol·L-1磷酸-锂盐为运行缓冲液(pH 3.5),熔融石英毛细管(25 μm×60 cm,有效长度50 cm),分离电压-30 kV,进样量:14 kPa×50 s,分离温度:20 ℃,检测波长200 nm。结果 此方法实现了肝素钠与各个杂质的分离,多硫酸软骨素(oversulfated chondroitin sulfate, OSCS)峰和肝素峰的分离度可达1.5,且线性、重复性良好,OSCS峰检测限为0.2 mg·mL-1,相当于肝素钠质量的0.4%(Woscs/Wheparin)。结论 此方法准确、简便,优于美国药典(USP 32)收载的方法,利于肝素钠的质量控制。 相似文献
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复方鱼油口服制剂的促智作用 总被引:1,自引:1,他引:0
采用小鼠跳台法、常压缺氧和小鼠负重游泳等实验,初步观察了复方鱼油口服制剂对正常小鼠学习、记忆、耐缺氧能力等方面的影响。结果表明:复方鱼油口服制剂低剂量和高剂量(分别相当于含精制鱼油3.6g/(kg·d)和7.2g/(kg·d)ig×15d和ig×30d后均对小鼠的学习、记忆有明显的的改善,与空白对照组相比,表现出记忆力增强,灵敏性提高。此外,30d后,复方鱼油口服制剂具有一定的提高耐缺氧能力和抗疲劳作用。连续给药期间,鱼油组体重与对照组体重增长相似。 相似文献
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尼索地平(2,5,10μ/kg iv)能降低麻醉犬心肌耗氧量8.23%、26.9%和34.1%。它能明显降低收缩压(SBP)、舒张压(DBP)及总外周阻力(TPR),增加冠脉流量(CBF)、心输出量(CO);对左室收缩压(LVSP)、压力上升速率最大值(±dp/dtmax)和心率(HR)无明显影响。而参比药物硝苯啶20μg/kgiv虽能降低心肌耗氧量,但其效果明显低于尼索地平的3个剂量组。而且,硝苯啶使实验犬心脏的LVSP和-dp/dtmx均有显著降低。表明本品与硝苯啶不同,对心肌本身并无作用。 相似文献
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