对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的： 分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题，为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法： 对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因，提出相应的解决措施和建议。结果与结论： 在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目，缺陷项目主要分布在药品储存与养护（18.03%）、设施与设备（14.75%）、人员与培训（13.93%）、机构和质量管理职责（7.58%）、质量管理体系（7.17%）等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性，加强质量管理体系的内审，充分发挥质量管理部在各环节的作用，并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

目的： 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法： 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论： 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题.结果 与结论:危险化学品从业单位在完...     

加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考

目的：探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施。方法：从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进。结果与结论：医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

某区社区卫生服务中心医院感染管理现状的调查分析

目的 通过对某区社区卫生服务中心医院感染管理现状调查,探讨促进基层医疗机构医院感染质量控制的措施。 方法 调查8家社区卫生服务中心医院感染管理现状,调查内容共包括医院感染管理组织、制度、培训、监测、消毒隔离、医疗废弃物以及手卫生现状。 结果 8家社区卫生服务中心医院感染组织建设、制度制定、人员要求、预防控制基础措施较规范。但人员培训、重点部门与环节管理欠规范;执行卫生行业标准不力,特别是未规范执行《医院消毒供应中心3个规范》、《医务人员手卫生规范》、《医疗机构消毒技术规范》;缺乏监督检查机制,各种监测方法欠准确。 结论 基层医疗机构医院感染组织体系较为规范,但还存在薄弱环节。应加大对基层医疗机构监督检查力度和加强培训频次;基层医疗机构应加大医院感染管理的投入,包括增加人员和增添设施。