药厂GMP实施与人员培训

在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形势，不能收到预期的效果。     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

ISO9000质量管理体系与医疗机构制剂质量管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的自用固定处方制剂。但在制剂配制过程中必须贯彻ＩＳＯ９０００质量管理体系 ,即医疗机构质量管理体系［１ ,２］。它为我们实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》提供了强有力的支持和保障。１医疗机构制剂质量管理体系１ １质量方针和质量目标依法取得《医疗机构制剂许可证》 ,在医疗机构配制制剂质量总方针和总目标指导下 ,通过全员参与 ,对制剂配制过程实施全面质量管理 ,包括人员、物料、设施、设备、操作、产品等方面 ,配制符合法定质量标准的制剂 ,从而满足本单位临床医疗的…     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

医院制剂面临的问题与思考

在医院制剂生产软件、硬件不断规范完善中,医院制剂质量有了较大的提高,但要与通过GMP认证的药品生产企业相比,差距仍很大,尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面,需要进一步完善.现就医院制剂换发文号过程中面临的问题与建议作一阐述,以引起重视.     

成都市医疗机构制剂现状的分析

医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1　成都市医疗机构制剂的现状1 1　医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了…     

医疗机构制剂留样管理与体会

为贯彻医疗机构制剂验收标准的制剂留样观察制度要求,保障自制制剂质量,结合本院医疗机构留样观察中发现的问题和解决办法,总结了开展制剂留样管理的心得与体会。     

医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控

目的：分析医疗机构制剂生产的风险因素。方法：汇总物料、设备与设施、生产过程、质量控制和员工的职业风险方面的风险点,具体阐述分析。结果与结论：通过完善软硬件建设、加强制剂风险的控制以及持续改进,保障产品质量和患者用药安全。     

医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议

目的通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳。结果与结论医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要。     

对二级医疗机构药师培训与药学服务能力现状的调研

目的：了解江苏省二级医疗机构药师培训与药学服务能力现状,分析影响因素并提出改进建议。方法：基于“知信行”（KAP）理论,设计“二级医疗机构药师培训与药学服务能力现状”调查问卷,以问卷星的形式,发放给省内部分二级医疗机构药师填写,回收后分析相关数据。结果：有208名药师参与调研。其中,具有本科学历者占72%,初、中级职称占85.58%,调剂岗位药师占75%。在药师培训方式中,70%以上为院内培训、参加学术会议和网络学习,院外进修仅占23.08%。36.06%的药师年培训1~2次。“知信行”问卷结果显示：知识得分较差;态度得分较好;行为得分一般。学历、职称及工作岗位对知识维度影响较大,差异具有统计学意义（P<0.05）。多元线性回归分析结果显示：学历、职称是知识维度的影响因素（P<0.05）;工作岗位是行为维度的影响因素（P<0.05）;性别是态度维度的影响因素（P<0.05）。结论：二级医疗机构药师业务培训有待加强,可根据岗位工作的需要,开展多层次、针对性强的教育培训,以提高药师的药学服务能力。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

中检院化学药品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践

目的 在中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立符合国际标准的实验室质量管理体系.方法 按照世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(简称WHO GPPQCL)要求,结合实际情况,从岗位设置、人员培训、考核、岗位资质获得以及建立档案5个方面,系统介绍了人员管理的实践.结果与结论 建立了符合WHO GPPQCL要求的质量管理体系,规范了技术人员的质量管理,提高了实验室质量管理的水平.     

医疗机构制剂配制方式的探讨与政策分析

目的:探寻符合我国医疗机构制剂现状的制剂配制方式和政策适应性调整方向。方法:分析医疗机构制剂的基本现状和变化趋势以及制剂配制方式的多样性和相关政策要求、法规界定。结果与结论:我国医疗机构制剂处于"从大到小"、"从有到无"的过渡阶段,面向临床满足患者需要、保证制剂质量、降低配制风险、实现集中配制、提高优质制剂资源使用率是政策适应性调整的必然选择。     

医院制剂推行GMP的探讨

本文对医院制剂推行GMP的必要性及可行性、推行GMP应把握的关键环节和强有力的组织保障等方面进行了探索。     

患者安全目标与医疗机构药品应用风险管理体系构建

目的探讨基于患者安全目标的医疗机构药品风险管理体系构建。方法 分析患者身份识别、高危及相似药品使用、药品安全（不良）事件报告、医护人员的有效沟通、患者参与医疗安全活动等患者安全目标与药品管理政策和临床应用管理实践。结果 与结论 医疗机构药品风险管理体系构建是医疗质量管理的重要内容,是实现患者安全目标与临床合理用药的基本要求。     

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。     

中药制剂生产实训项目化教学

目前我国高职教育实训教学正面临着新的变革.通过分析、总结中药制剂生产实训传统教学模式存在的问题,提出了中药制剂生产实训项目化教学的改革思路、实施方案及评价机制,为培养面向生产一线的高素质技能型专门人才探索一条教学改革之路.