排序方式: 共有29条查询结果,搜索用时 0 毫秒
1.
2.
随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》(药认[2012]17号), 相似文献
3.
4.
5.
6.
目的 建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考.方法 色谱柱:Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃.结果 黄芩苷在0 112~1.12 μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26% (n=6).结论 本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定. 相似文献
7.
目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。 相似文献
8.
2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。 相似文献
9.
制定并推行《化妆品良好生产规范(试行)》(GMP),是规范化妆品生产,提高企业生产质量管理水平,保证产品质量的重要手段。目前,就全国而言,化妆品企业的整体水平不高,生产过程未得到有效控制,化妆品产品质量不稳定,使用安全事故时有发生。为保证化妆品质量,在化妆品生产行业实行GMP,推行规范化管理,是十分必要的。 相似文献
10.