褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法的建立及应用

【摘要】 目的 建立褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法，并对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查。方法 按照《中国药典》2015版四部1101直接接种法的要求，对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查方法学建立。结果 各试验菌株与阳性菌株同步生长，阴性对照无菌株生长，结果表明，建立的无菌检查方法用于褐藻胶硫酸酯凝胶是可行有效的；各批次褐藻酸硫酸酯凝胶剂在14天内无菌株生长，均符合无菌产品的要求。     

来曲唑凝胶剂的制备及质量评价

目的 制备来曲唑凝胶剂并对其质量进行评价.方法 制备来曲唑凝胶剂,并考察其黏度、pH值、含量等指标,然后分别进行离心实验、耐热实验及耐寒实验对其制剂稳定性进行考察.结果 来曲唑凝胶剂处方合理,制备工艺简单,制剂含量均一,易于涂抹,手感舒适,稳定性好.结论 为来曲唑凝胶剂的质量控制提供依据.     

复方镰形棘豆凝胶剂的皮肤安全性评价

目的:制备一种外用复方镰形棘豆凝胶剂,并对其皮肤用药的安全性进行评价。方法:选用壳聚糖为凝胶基质制备复方镰形棘豆凝胶剂;用复方镰形棘豆凝胶剂考察豚鼠皮肤致敏性、家兔皮肤刺激试验、急性毒性试验和30 d 长期毒性试验。结果:复方镰形棘豆凝胶剂对豚鼠无致敏性,对家兔完整皮肤及破损皮肤无刺激;急性毒性试验中家兔体质量变化无差异,未见死亡及中毒反应发生;家兔连续给药30 d 后凝胶剂低中高剂量组对家兔的一般情况、体质量、脏器系数及病理组织、血液学指标、血液生化学指标均无明显影响,恢复期亦无延迟性毒性反应。结论:制备的复方镰形棘豆凝胶剂是一种安全性较高的外用制剂。     

硫酸庆大霉素凝胶剂制备及质量控制

目的制备硫酸庆大霉素凝胶剂并建立其质量控制方法。方法以硫酸庆大霉素为主药,卡波姆为基质制备凝胶剂,采用紫外分光光度法测定硫酸庆大霉素含量并进行稳定性试验。结果制得的凝胶均匀细腻,含量测定方法重复性良好,线性范围为0.02～0.12mg/mL（r=0.9993）,回收率为100.23%（RSD=0.52%,n=5）。结论硫酸庆大霉素凝胶剂制备工艺简便可行,制得凝胶符合要求,质量控制方法可靠。     

替硝唑温敏性阴道用原位凝胶的制备及其质量控制

目的：制备替硝唑温敏性阴道用原位凝胶,并对其体外性质进行考察,为其体内研究奠定基础。方法：以泊洛沙姆P407与P188为基质,用冷法制备替硝唑原位凝胶。对其胶凝温度、胶凝强度及生物黏附性等主要物理性质进行考察,并对其质量进行控制。结果：本品具有合适的胶凝温度,胶凝强度理想,生物黏附性较强,适合阴道给药。主要质量评价指标简单易行。符合相关规定。结论：替硝唑温敏性阴道用原位凝胶制备简单,性质理想,值得进一步研发。     

博莱霉素凝胶剂处方筛选及体外药效学研究

目的为制备稳定、疗效好的博莱霉素凝胶剂,对其处方进行筛选及体外药效学评价。方法以卡波姆934、940、941型作为凝胶基质制备博莱霉素凝胶剂,通过质量评价筛选最佳处方;并将博莱霉素凝胶剂作用于离体尖锐湿疣皮损组织中的人乳头瘤病毒,应用荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)技术,通过定量检测HPV-DNA的扩增情况,考察其体外抗病毒作用。结果制备的博莱霉素凝胶剂,细腻、光洁、稳定性好、对皮肤无刺激性;经博莱霉素凝胶剂作用后,人乳头瘤病毒DNA扩增受到抑制,检测结果为阴性。结论该凝胶剂配方合理、制备简便、性质稳定,符合中国药典2005版的规定,具有明显的抗人乳头瘤病毒作用。     

姜黄素鼻用微乳凝胶剂的制备及性质考察

目的制备载药量高、纤毛毒性低、生物黏附性好的姜黄素鼻用制剂,以提高姜黄素脑部生物利用度。方法通过溶解度实验、纤毛毒性试验和三元相图进行微乳处方筛选,以载药量、载油量及粒径等为指标,应用单纯形网格法优化处方;采用直接溶胀法制备微乳凝胶并对该微乳凝胶进行影响因素考察;采用在体法纤毛毒性试验,以中华大蟾蜍的上颚黏膜为模型考察制剂的纤毛毒性;以转篮法测定微乳凝胶剂及混悬凝胶剂中药物释放度。结果姜黄素微乳凝胶剂最优处方为泊洛沙姆188-中碳链三甘酯-聚乙二醇400-水-卡波姆940的质量比为21.7∶5.0∶48.2∶25∶1,最大载药量68.97 mg.g-1;60℃、光照下含量明显下降;制剂组纤毛持续运动时间为生理盐水组的95.14%;微乳凝胶剂和混悬凝胶剂24 h累积药物释放量分别为100%、41.1%。结论所制备的姜黄素微乳凝胶剂具有载药量高、纤毛毒性低、可生物黏附的特点且较混悬剂释放完全,符合鼻用制剂标准。     

蝮蛇凝胶剂的制备及临床应用

目的：研制蝮蛇凝剂的制备工艺并考察临床疗效。方法：以卡波姆－940为基质，制成蝮蛇凝胶剂，对其质量控制、稳定性、刺激性及临床应用观察，并进行评价。结果：在治疗痤疮、湿疹、手足癣、皮肤瘙痒与其它药物作对比，有效率分别为95％与68％。结论：蝮蛇凝胶剂的处方组成及制备工艺可行，质量稳定，疗效确切。     

基于海洋多糖水凝胶的组织工程材料研究应用进展

海洋天然多糖以其优异的生物相容性、生物可降解性、安全性以及特定的生物活性,成为生物医用材料研究的热点领域之一。近年来,基于海洋来源的糖类生物大分子开发的新型水凝胶,在组织工程领域得到了广泛应用。本文综述了基于海藻酸盐、壳聚糖、透明质酸、卡拉胶和岩藻聚糖硫酸酯研发的功能性水凝胶,评述了这些水凝胶的设计思路、制备方法和理化性质,及其作为细胞培养与递送支架材料中的应用,并展望了其发展方向和应用潜力。     

奥硝唑阴道凝胶剂的制备及质量考察

目的:制备奥硝唑阴道凝胶剂并考察其稳定性。方法:以卡波姆为基质制备奥硝唑凝胶剂,采用HPLC法测定含量。结果:奥硝唑含量测定方法稳定,重复性好,奥硝唑凝胶剂对热和光较稳定。结论:奥硝唑凝胶的制备及质量控制方法可行。     

海带硫酸多糖的自由基降解

文章采用自由基法降解海带硫酸多糖,然后通过琼脂糖凝胶电泳来分析降解时不同维生素C浓度、降解的连续性、各种不同海带硫酸多糖,以及海藻酸、透明质酸、硫酸软骨素在自由基降解时的特点。实验发现海带硫酸多糖可以连续被自由基有效的降解,并且该方法可适用于各种多糖,这有可能为海带硫酸多糖的大规模降解提供一种很好的方法。     

新氢化可的松凝胶的制备及质量控制

目的研制新氢化可的松凝胶。方法以硫酸新霉素、氢化可的松为主药制备凝胶,采用抗生素微生物检定法和紫外分光光度法测定凝胶中硫酸新霉素、氢化可的松的含量。结果硫酸新霉素效价为标示量的90%～110%,氢化可的松的平均回收率为100.16%,RSD为0.18%,临床有效率为86.45%。结论该凝胶制备工艺简单,成本低廉,性质稳定,质量可控,疗效确切。     

褐藻胶浆在皮肤外用制剂中的应用——Ⅰ.涂膜材料的研究

本文以自行研制的褐藻胶浆作成膜材料,制备了药物涂膜剂,并以褐藻酸钠,聚乙烯醇的相同药物制剂作对照,进行了抑菌,稳定性,药物释放等实验研究。结果表明,褐藻胶浆是一较理想的皮肤外用制剂新辅料。以该原料制备的制剂治疗渗出性皮肤病,疗效满意。     

海洋硫酸多糖类药物聚甘古酯单克隆抗体的制备及其特性研究

目的制备和纯化聚甘古酯(911)单克隆抗体,为911药代动力学的免疫学方法的建立提供依据。方法 用还原胺化法,制备911-BSA和911-HSA复合物,间接ELISA法检测抗体生成。以Isostrip^TM试剂盒测定抗体亚型,流式细胞仪测定DNA含量。结果获得了一株阳性杂交瘤细胞DD3,腹水效价可达1×10⁵,其抗体亚型为IgG2a(κ),细胞株的DNA含量约为脾细胞和NS-1细胞之和,亲和力常数为2.0×10⁸ L·mol^-1。结论本实验制备了特异性针对911的单克隆抗体DD3,且与内源性多糖和褐藻酸无交叉反应,为911药代动力学的免疫学检测提供了依据。     

内皮素拮抗剂凝胶的研制

目的:研制一种植物来源的去斑成分——内皮素拮抗剂凝胶制剂治疗黄褐斑。方法:根据原料性质进行了凝胶组分筛选和质量控制。结果;临床观察初步证实该制剂治疗黄褐斑有效。     

Effect of composition on the physicochemical properties and active substance release from gelatin-alginate sponge

The aim the study was physicochemically characterize and develop ability of the active substance (cefradine) from the implantable porous carriers. The drug delivery systems consisting of the gelatine and alginic acid sodium salt and glycerol (GL) or peanut oil (AO). Gelatin-alginate sponge was prepared by foamed components and next freeze-dried this foam. The composition of the sponges affected on the sorption ability and on the stability to proteolytic enzymes. Owing to porous structure obtained specific profile of active substance release.     

内皮素拮抗剂凝胶的研制

目的：研制一种植物来源的去斑成分－内皮素拮抗剂凝胶制剂治疗黄褐斑。方法：根据原料性质进行了凝胶组分筛选和质量控制。结果：临床观察初步证实该制剂治疗黄褐斑有关。     

硫酸阿托品眼用胶体溶液的制备及质量考察

OBJECTIVE To prepare atropine sulfate ophthalmic gel solution.METHODS The gel solution in which carbomer-940 was taken as a increase viscosity was prepared.The quality control methods for acidity and alkalinity,hygienic,determination etc were established.     

海带硫酸多糖的提取、纯化及其理化分析

目的研究海带硫酸多糖 (LPS)的提取制备及其组分的纯化和理化性质。方法采用酶解法从海带提取制备LPS,海带浆加入纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和蛋白酶 ,50℃水解 4h。取滤液加入氯化钙 ,离心去除海藻酸钙。取上清液加入十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)与LPS结合沉淀 ,离心收集CTAB LPS沉淀物。加入氯化钙溶液进行盐解 ,将LPS游离释放出来 ,加入乙醇使LPS析出。离子交换色谱和凝胶过滤色谱法分离纯化其多糖组分。结果酶解提取法的收率为 5‰ ,色谱法分离得到 4个主要多糖组分 ,测定其分子量分别为 2 1 0、1 2 0、40 0和 1 4 0kD。酶解法的提取收率高于水煮法。结论LPS的开发具有广阔的前景