体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨

目的：将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中,以保障检验报告的科学、有效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程中潜在的质量问题,提出解决问题的建议,保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现,对检验过程进行规范、有序的管理,是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视风险管理,采取多种措施防控风险,提升质量管理体系的有效性。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

食品检验工作质量控制的实践

目的：为加强对食品检验实验室的管理,实现检测实验室检验质量可控,确保食品检测数据的准确可靠,有力支撑国家食品安全监管工作,同时为实验室检验管理提供可借鉴的实践经验。方法：制订和采取一系列食品检验质量控制措施,从人、机、料、法、环、测六个方面强化对食品检验的各个环节、尤其是对分析过程的质量控制;同时通过外部质量控制考察内部质量控制的可靠性,有效补充内部质量控制的缺憾,进而实现食品检验全过程的质量控制。结果与结论：通过全要素质量控制设计,达到全过程的质量控制目标,供食品检验机构的质量管理工作参考。     

药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

目的：降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法：对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果：差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性。     

检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析

目的：验证实验试剂的质量,为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法：对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结,并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论：检验检测机构所使用的实验材料品质,是影响其工作结果的重要因素,建立质量控制实验室（QC实验室）并进行化学试剂质量控制具有重要意义,便于筛选合格供应商,指导并规范实验用试剂及耗材的采购,从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要,确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。     

“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨

目的：为检验机构实验室安全管理提供建议。方法：详细汇总实验室安全管理相关法律法规,总结分析国内外实验室发生的典型安全事故,从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题,提出解决办法。结果与结论：检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理,各级管理人员和实验人员各负其责,脚踏实地做好实验室安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

摘 要 目的：进一步做好药品质量抽查检验工作。方法: 对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。     

食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策

目的：能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策。方法：通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训。结果与结论：个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,高度重视自查与整改过程,实事求是分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施,充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果。     

从业务流程视角谈药品检验质量与效率的监管

目的： 采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法： 企业业务流程管理理论。结果与结论： 检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。     

对食品监测中理化检验质量控制管理的思考

摘 要 目的： 对目前食品监测工作中理化检验质量控制提出建议。方法: 通过对食品监测中检验的质量控制因素进行分析。结果与结论:对监测检验质量的评价是一个系统工程,必须在监测过程中,加强对各个承检实验室的检测项目按照样品品种、属性、分布等进行横向比较,从分析结果的对应分布状态评价出检测的有效性和合理性,为可持续的食品安全评价提供技术基础。     

关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

目的： 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法： 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论： 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。     

以检品生命周期为主线开展质量检查

目的：为药品检验实验室开展检验质量检查提供方法借鉴。方法：从理论到具体检查工作的实施,详细介绍了以检品生命周期为主线开展质量检查方法。结果：以检品生命周期为主线开展质量检查方法具有系统性和有效性。结论：以检品生命周期为主线开展质量检查,可作为药品检验实验室开展检验质量检查的有效方法予以应用。     

质量管理在药品抽样中的应用

目的：建立药品抽样控制程序,对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定,建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序,可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制,保证抽样的科学性、代表性、真实性,为检验工作提供合法的样品,确保检验结果的有效性。     

实验小鼠肾匀浆中肽酶-3能力验证结果评价

目的：通过实验小鼠肾匀浆中肽酶-3检测能力验证计划，了解实验动物检测机构检验能力，提高实验动物质量检测水平。方法：按照CNAS批准的能力验证方案，通过样品制备，经过稳定性和均匀性检验合格，作为能力验证样品。采用随机编号，发样给参加单位，并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件，其结果与样品标准结果一致的判为满意结果，不一致或未能提交结果的判为不满意结果。结果：共有11个实验室参加本次能力验证项目，其中提交满意结果的实验室有9个，占总参加机构的81.8%，不满意的实验室有2个，占18.2%。结论：实验动物质量检测机构在实验小鼠肾匀浆中肽酶-3的检测能力较高，实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。     

基于ISO 15189： 2012个体化药学实验室质量管控实践

目的 探讨适合个体化药学实验室质量控制的管理模式。方法 按照ISO 15189：2012对医学实验室质量控制的要求,以样本为中心优化管理流程、痕迹管理完善质量管控全程化、确定实验室质量指标、梳理核查要点、强化临床沟通等措施,对比分析管理前后各项指标变化。结果 各项管理手段实施后样本运送问题发生率和超时交付报告百分率明显下降,临床沟通满意率、危急值通报率、报告投送准确率显著升高。结论 规范化药学实验室质量管理,严把分析前、中、后三大质量控制环节,定期考察各环节质量指标,确保个体化药学服务结果准确可靠。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的：对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法：参照新版GMP中的超限度（OOS）调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果：初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论：微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。