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摘要 目的:提升盐酸奥洛他定滴眼液的质量标准。方法:开展与原研制剂的对比研究。辛基硅烷键合硅胶为填充剂(Intertsil C8,5μm,4.6mm×250mm);以0.5%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液和乙腈的混合溶液[称取十二烷基硫酸钠5.0g,用0.05mol?L-1磷酸二氢钾溶液(用10%磷酸溶液调节pH至3.5)-乙腈(55:45)的混合溶液溶解并稀释至1000mL]为流动相,检测波长为299nm,柱温40℃,进样量50μL。结果:在该条件下四种已知杂质均能得到很好的分离。本品在0.2540~254.2μg?mL-1的浓度范围内,浓度与峰面积的线性关系良好。检测限为0.0508μg?mL-1,定量限为0.1270μg?mL-1。供试品溶液在24h内稳定。本品渗透压摩尔浓度在286~315mOsmol?kg-1之间。结论:方法学验证结果表明改进法符合《中国药典》技术要求,提升的质量标准适用于盐酸奥洛他定滴眼液的质量控制。 相似文献
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摘要:目的 建立阿奇霉素片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿奇霉素片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶
出行为。方法 采用桨法,转速为75r/min,分别以pH2.0盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓
冲液为溶出介质,溶出介质体积为900mL;采用UPLC法测定阿奇霉素溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;评价溶出
曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中,国产和原研阿奇霉素片均在15min内溶出量达到了85%以上,说明两批国内
仿制产品与原研药溶出行为基本一致,判定相似。结论 本方法适用于阿奇霉素片仿制药的溶出曲线测定,可为阿奇霉素片的
质量一致性评价提供参考。 相似文献
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