医疗机构重点监控药品的监管与思考

摘 要 目的：加强医疗机构重点监控药品管理,促进临床合理用药,减少患者药品消耗费用。方法: 建立重点监控药品目录、点评规范和监管机制,通过监管前后的指标对比,探讨出一套行之有效的监管办法。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗从重点监控药品新药引进“源头”上控制医疗机构药品类别,利用信息化手段对重点监控药品进行“实时”监控,采取重点监控药品处方点评和办公室会反馈对辅助用药“事后”监管,重点监控药品指标有明显好转,监管办法有效。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴的稳定性。方法: 测定两药配伍后的pH,溶液颜色变化,采用紫外分光光度计测定吸收曲线变化及含量变化。结果: 头孢他啶奥硝唑混合液质量比为1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗25, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗50, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗100时,分别在40,45, 48min颜色由微淡黄色变为淡粉红色,随着时间延长混合液颜色逐渐加深。奥硝唑头孢他啶混合液质量比1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗400, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗800,1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1 600,3h内混合液无颜色变化。以上两种模拟临床序贯静滴顺序的混合液峰型,含量均无明显变化。结论: 头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴时配伍后可能会发生颜色变化。临床药师建议先静滴奥硝唑氯化钠注射液,再序贯静滴头孢他啶。     

湖北省中药材质量抽验情况回顾与建议

摘 要 目的：针对中药材抽验中各种抽验方式的应用提出具体建议,进一步提高抽验计划制订的科学性。方法: 对2014~2016年湖北省中药材药品质量抽验计划及其质量情况进行回顾,分析现有抽验方式存在的问题, 并提出下一步工作建议。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗现有的监督抽验、专项抽验及评价抽验方式取得了一些成效,但各抽验方式的内容有待优化,建议规范监督抽验,夯实抽验工作基础;定期组织专项抽验应对情况复杂、反复出现的共性问题;加强特定品种的评价抽验,全面评价其质量状况并发掘风险信号。     

我国新药中化学药品生产批准上市申请审批制度历史演变与现状分析

摘 要 目的：总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况,为建立更加完善的审批制度提供借鉴。方法: 通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演变脉络,并结合当前的审批体系,全方位地分析该项审批制度从粗放式的行政管理逐步过度到科学法制化管理的发展轨迹。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗当前新药上市审批政策的红利已显现,同时,其不断完善的过程也会为搭建符合中国国情及接轨国际标准的监管体系奠定基础。     

加味泽泻贴膏成型工艺考察

摘 要 目的：考察加味泽泻贴膏的成型工艺。方法: 选取聚丙烯酸钠作为黏合剂,卡波姆作为乳化剂,甘油作为保湿剂,明胶作为赋形剂,并通过正交筛选法优选出最佳辅料配比及载药量。结果:影响因素的主次为聚丙烯酸钠>载药量>明胶>卡波姆、最佳制备工艺为A2B2C2D2,即确定最佳工艺;按照处方质量组成为：2.5%聚丙烯酸钠∶〖KG-*2〗3%卡波姆∶〖KG-*2〗甘油∶〖KG-*2〗12%明胶∶〖KG-*2〗可溶性淀粉∶〖KG-*2〗载药量=70∶〖KG-*2〗 6∶〖KG-*2〗 5∶〖KG-*2〗 15∶〖KG-*2〗 3∶〖KG-*2〗 9。结论:按照正交试验法筛选出的最佳工艺路线,进行三批样品试验,试验样品具有很好的一致性,证明该工艺具有很好的重现性,适合工业大生产。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

某三甲儿童医院515例药品不良反应回顾性分析

摘 要 目的：回顾性分析某三甲儿童医院515例药品不良反应（ADR）的发生特点,为预防药品不良反应和促进安全用药提供参考。方法：对该院2010年1月～2017年5月主动上报的515例有效ADR报告,按照患者性别、年龄、给药途径、药品种类,涉及的器官或系统及其临床表现等进行描述性统计分析。结果：515例ADR报告中,男女比例是3∶〖KG-*2〗2,1～12岁的患儿ADR构成比〖KG*4〗83.90%;静脉给药致ADR构成比〖KG*4〗48.62%;抗感染药致ADR构成比〖KG*4〗38.80%,其中头孢菌素致ADR构成比〖KG*4〗52.71%,严重ADR构成比〖KG*4〗11.84%。以皮肤及其附件损害最为常见,构成比〖KG*4〗39.46%。结论：医务人员应重视ADR的监测与报告,对常见ADR应密切观察,及时对症治疗,对新的严重ADR应及时上报,保障患者用药安全。     

当归与白芍不同比例配伍对白芍中3个有效成分溶出率的影响

摘 要 目的：研究当归 白芍药对不同比例配伍对白芍中3个有效成分（芍药苷、芍药内酯苷和没食子酸）溶出率的影响。方法: 采用HPLC法分析当归 白芍不同比例配伍提取液中芍药苷、芍药内酯苷和没食子酸的含量。结果: 与白芍单提液相比,当归 白芍（1 ∶〖KG-*4〗1,5 ∶〖KG-*4〗6,2∶〖KG-*4〗3,1∶〖KG-*4〗2,2∶〖KG-*4〗5,1∶〖KG-*4〗3,3∶〖KG-*4〗1,5∶〖KG-*4〗2,2∶〖KG-*4〗1,3∶〖KG-*4〗2,6∶〖KG-*4〗5）11个比例配伍后的芍药苷含量变化不明显、芍药内酯苷含量均有不同程度的提高、没食子酸含量均有不同程度的降低。结论: 综合考虑当归 白芍的临床应用以及芍药苷、芍药内酯苷和没食子酸的主要功效,可确定当归 白芍的最佳配伍比例为3 ∶〖KG-*4〗1。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.     

绝经妇女宫颈涂片特点及诊断

目的:探讨绝经妇女宫颈病变的诊断及筛查的必要性。方法:对980例绝经妇女宫颈涂片特点进行回顾性分析。结果:未绝经组及绝经组宫颈Ⅱb涂片的检出率分别为5.17%及4.08%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。两组涂片检查的敏感性无差别,特异性差异有显著性(P<0.05)。结论:对绝经妇女进行宫颈细胞学筛查是非常必要。