鹿衔草滴丸的稳定性研究

目的:考察鹿衔草滴丸的稳定性,为该制剂包装的选择及有效期的确定提供依据.方法:采用紫外-可见分光光度法测定鹿衔草滴丸中总黄酮和总多酚含量,通过影响因素试验、加速试验、长期试验,对鹿衔草滴丸进行稳定性考察.结果:鹿衔草滴丸在高温、强光照、加速试验、长期试验条件下各项考察指标无明显变化,但在高湿条件下出现吸湿液化现象.结论:鹿衔草滴丸应防潮置于干燥处保存,在常温下放置有效期可暂定为22个月.     

动物类中药材稳定性研究中适宜条件的选择-以水蛭、地龙为例

[目的]对水蛭、地龙进行稳定性试验,考察其在设定条件下出现的质量波动和变化情况,为合理评估动物类中药材的贮藏条件提供参考,为该类药材选择适宜条件开展稳定性研究提供重要实验依据。[方法]参照稳定性指导原则,对不同批次的水蛭、地龙进行影响因素试验、(30±2)℃、相对湿度(RH)为(65±5)%条件下的加速试验,及低温条件(6±2)℃、低湿条件[(25±2)℃,RH(40±5)%]下9个月的长期试验,测定相应检查项目。[结果]在影响因素、加速、长期试验中,三批水蛭、地龙药材检查项目均符合质量标准要求。[结论]水蛭、地龙可以采用在[(30±2)℃,RH(65±5)%]的加速试验条件以及低温条件[(6±2)℃]、低湿条件[(25±2)℃,RH(40±5)%]的长期试验条件下开展稳定性试验,也可作为其他动物类中药材相关质量研究和稳定性研究的重要参考。     

氢溴酸右美沙芬控释(小丸)胶囊的稳定性研究

目的考察氢溴酸右美沙芬控释胶囊的稳定性。方法进行光照试验、高温试验、高湿(室温)试验、加速试验及室温留样考察,用相似因子评价释放度的稳定性。结果小丸的各项指标均在要求的范围内,释放度相似因子均较大。结论所制备的控释小丸稳定性良好。     

亚甲蓝原料药的稳定性考察

目的：考察亚甲蓝原料药的稳定性。方法：亚甲蓝原料药经强光照射（4500 lx）10 d、高温存放（40℃）10 d、高湿存放[25℃,RH（75±5）%]10 d、加速试验[（40±2）℃,RH（75±5）%]6个月、长期试验1年,考察亚甲蓝原料药经不同条件存放后的性状、含量及有关物质的变化。结果：亚甲蓝原料药经光照试验、高湿试验、高温试验、加速试验和长期试验后,所考察指标均符合质量标准要求。结论：亚甲蓝原料药稳定性较好,但具有吸湿性。     

正交试验优选泽泻中23-乙酰泽泻醇B的提取工艺

目的 优选泽泻中23-乙酰泽泻醇B的超声提取工艺.方法 采用超快速液相色谱法测定泽泻中23-乙酰泽泻醇B的含量,以乙醇浓度、提取时间、超声功率、料液比为考察因素,以泽泻中23-乙酰泽泻醇B的含量为考察指标,采用L9(34)正交试验优选超声提取工艺条件.结果 最佳提取工艺为提取溶剂95％乙醇,提取时间45 min,超声功率250 W,料液比1∶50.结论 该提取工艺具有效率高、时间短、能耗低、环保等优点,可为泽泻中23-乙酰泽泻醇B的工业化生产和新药开发提供依据.     

三苦滴丸成型工艺条件优选

目的:探讨三苦滴丸成型工艺的条件,为近一步开发治疗冠心病和心绞痛的中药新药提供依据.方法:以滴丸的溶散时限、丸重差异及外观(圆整度、硬度、色泽均匀性)作为评价指标,采用单因素考察法对三苦滴丸的冷却剂种类、滴距进行选择,采用正交实验法对2种基质的比例、药物与基质的比例及滴制时药液温度进行优选.结果:三苦滴丸最佳成型工艺条...     

海豹油脂肪乳的稳定性研究

目的 考查海豹油脂肪乳的稳定性.方法 采用GC法测定海豹油脂肪乳中EPA、DPA、DHA的含量,并考察脂肪乳的pH、游离脂肪酸值和过氧化值,以表征其化学稳定性;以粒径和电位变化为指标考察其物理稳定性;同时,开展配伍稀释试验、影响因素试验、加速试验以及长期留样试验.结果 海豹油脂肪乳与注射用水和5％葡萄糖注射液在10h内有良好配伍稳定性,但与NaCl射液混合后乳滴粒径显著增大,两者不适宜配伍使用.影响因素试验表明海豹油脂肪乳对高温、冷冻和强光均敏感.在(25±2)℃避光条件下进行的加速试验和在(4±2)℃避光条件下进行的长期留样试验显示,海豹油脂肪乳各项指标基本无变化,稳定性良好.结论 海豹油脂肪乳在25℃和4℃下放置6个月稳定,应避光贮存,不得冷冻.     

维生素C缓释片的稳定性实验研究

本文就维生素C缓释片的稳定性进行了实验研究,并对一些新规定的考察稳定性的方法作了初步探讨。实验结果表明,稳定性试验可以预测其有效期为2年,经低温考察试验及长期留样观察,其有效期亦不少于2年。因此,本品有效期可定为2年,其稳定性符合新药要求。     

胃舒散稳定性试验中橙皮苷含量的测定

目的：考察我院自制胃舒散中橙皮苷含量的稳定性,为制定胃舒散的有效期提供可行性依据。方法：依据中国药典(2000年版)中稳定性试验的规定,采用高效液相色谱法,以橙皮苷含量为测定指标,对胃舒散进行6个月的加速试验考察。结果：经6个月的加速稳定性考察,胃舒散中橙皮苷的含量稳定。     

小红参滴丸的制备工艺研究

目的 :研究小红参滴丸的最佳成型工艺条件。方法 :采用正交试验法 ,考察了提取物与基质配比、滴制温度、滴头口径大小等因素TLC定性鉴别。结果 :药物提取物 :基质 (1:1.4 ) ,滴制温度 85℃ ,滴头口径 1/ 2mm (内径 /外径 )。滴速 (8± 2 )滴 /min ,滴距 8cm ,冷却剂温度 (4± 2 )℃ ,柱高 6 0cm进行滴制 ,滴丸的成型率最高。结论 :证明此工艺可行 ,成品得率高 ,符合滴丸剂的质量标准。     

哮喘滴丸成型工艺研究

目的:对中药复方制剂"哮喘滴丸"的成型工艺进行考察研究。方法:采用单因素试验和正交试验法,以圆整度、滴制情况药物与基质分层时间为指标考察滴丸成型工艺。结果:哮喘滴丸优选的成型工艺为:将制得的稠膏和干膏粉末加入到2倍量80℃熔融状态的PEG-4000中,搅拌均匀,滴入10℃二甲基硅油350中,制成滴丸。结论:哮喘滴丸成型工艺稳定,重现性良好。     

二乙酰二脱水卫矛醇(DADAD)的稳定性研究

目的将临床多年使用的抗癌新药卫康醇(DAD)的前体药物DADAD进行稳定性研究,预测贮存期.方法将DADAD置于强光、高湿、高温条件下进行影响因素的测定、室温3年留样观察试验和"简便加速试验法"的研究.结果各项指标基本保持不变.结论 3年留样试验结果表示其贮存期可定为3年;在规定的强光、高温、高湿条件下,显示出其不敏感的特性;当其采用"简便加速试验法",经85℃和60℃恒温的简便加速试验,用Q10法回归处理实验数据,求得室温(25℃)贮存期为22年,显示出其较稳定,与上述是相一致的.     

苗药大果木姜子油口服乳剂的稳定性研究

目的考察苗药大果木姜子油口服乳剂的稳定性。方法以乳剂的外观、粒径大小、Zeta电位、分布系数、大果木姜子油中1,8-桉叶素含量和离心稳定性作为综合的评价指标,进行高温、光照、冻-融循环试验和加速试验。结果大果木姜子油口服乳剂在(25±2)℃条件下避光保存6月内稳定性良好。结论为苗药大果木姜子油口服乳剂进一步的长期试验和有效期的确定奠定了基础。     

香加皮有效部位滴丸的质量标准研究

[目的]建立香加皮有效部位滴丸的质量标准。[方法]建立了高效液相色谱(HPLC)法进行杠柳毒苷含量测定和杠柳毒苷的均匀度检查;对滴丸剂进行了常温下的初步稳定性考察。[结果]香加皮有效部位滴丸含量测定方法学考察的指标均符合有关规定;滴丸均匀度符合要求。[结论]建立了有效部位及滴丸的质量标准,方法简便、可靠。滴丸剂质量基本稳定。     

双嘧达莫缓释滴丸的制备及体内外研究

目的制备双嘧达莫缓释滴丸,使药物释放不受pH变化影响,提高生物利用度.方法采用紫外分光光度法,考察不同pH条件下缓释滴丸释放特性.以硬度、释放度为主要考察因素,选取代表处方制备缓释滴丸,在此基础上以正交试验优化处方.采用单次给药双周期交叉方案,以市售双嘧达莫普通片为参照,进行兔体内药动学初步研究.结果缓释滴丸的体内外药物释放达12 h,且不受pH变化影响,相对生物利用度为(127.4±3.4)%,体外释放符合一级动力学方程.结论采用联合载体技术制备的双嘧达莫缓释滴丸缓释性良好,药物释放不受pH变化影响,兔体内药动学研究表明生物利用度优于市售普通制剂.     

氧氟沙星壳聚糖胶囊的稳定性研究

氧氟沙星壳聚糖胶囊是以氧氟沙星、壳聚糖、赤石脂等为原料,按现代药剂学工艺制备而成的胶囊剂.为了考察光照、高温、高湿度、低温、室温留样、加速实验等因素对氧氟沙星壳聚糖胶囊的影响,按新药审批办法中有关规定对其稳定性进行了试验研究[1],报道如下.     

芹菜总黄酮滴丸的制备工艺及质量标准初步研究

目的 优选芹菜总黄酮滴丸的最佳制备工艺,并初步考察其质量标准.方法 采用单因素试验和正交试验方法,以丸熏差异、溶散时间、硬度、圆整度为评价指标,对药液温度、滴距及冷凝液温度进行优选,确定滴丸的最佳制备工艺;采用高效液相色谱(HPLC)法对滴丸中的芹菜素、木犀草素、槲皮素进行含量测定.结果 最佳制备工艺为:料液温度85℃...     

泽泻滴丸的质量控制标准

目的建立泽泻滴丸的质量标准。方法用薄层色谱法对泽泻滴丸进行定性鉴别,用紫外-可见分光光度法测定泽泻滴丸总三萜含量,用高效液相色谱法,Ultimate XB-C18色谱柱:4.6mm×150mm,5μm;流动相:乙腈-水（65∶35）;流速:1mL/min;检测波长:208nm,测定23-乙酰泽泻醇B的含量。结果薄层色谱图中可以检出泽泻的特征斑点,UV-Vis法含量测定,香草醛-高氯酸显色,总三萜以23-乙酰泽泻醇B计,浓度在5.9715.92μg/mL与吸光度值呈良好线性关系,平均加样回收率97.08%,RSD 3.75%,HPLC法测定23-乙酰泽泻醇B的浓度在9.8859.28μg/mL,与峰面积呈良好线性关系、平均加样回收率98.04%,RSD 2.20%。结论薄层色谱法、UV-Vis法、HPLC法简便,准确,专属性强,重复性好,可有效控制泽泻滴丸的质量。     

正交实验法优选非诺贝特滴丸的处方工艺

目的:以水溶性高分子材料PEG 4000为主要基质,研究非诺贝特滴丸的最佳制血工艺条件。方法:以滴丸的成型率(%)为筛选指标,以滴丸滴制过程的滴速、冷却液面至滴头距离及滴头口径为考察因素,采用正交设计对非诺贝特滴丸的制血工艺进行优选。结果:非诺贝特滴丸的处方工艺,PEG 4000和泊洛沙姆(1:1),在滴制过程中的滴速为45d/min,滴头至冷却液面距离为5cm,滴头内径为5mm,按此优化条件制血的非诺贝特滴丸成型率最高。结论:初步确定了非诺贝特滴丸的处方组成及制血工艺,为提高非诺贝特滴丸制剂的进一步稳定性考察提供参考。     

血塞通滴丸长期试验及其影响性考察

目的：通过血塞通滴丸的长期试验，考察产品质量的稳定性，确定药品有效期。方法：以《中国药典》的相关规定为依据，以性状、三七总皂含量及溶散时限作为评价指标，采用长期试验方法，选择3批血塞通滴丸样品进行考察。结果：血塞通滴丸的性状、溶散时限均符合规定，而三七总皂苷含量下降较快，在24个月中，3批样品含量平均下降了15．93％；血塞通滴丸的制备工艺改进后的3批样品含量平均下降了9．55％，较工艺改进前明显提高，样品含量之间有高度统计意义（P＜0．01）。结论：长期试验是考察药品质量非常重要的内容。