医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,已成为医疗器械行业的“通用语言”,是实现医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础。医疗器械经营环节属于全生命周期管理中的中间环节，本研究基于医疗器械经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，研究UDI在日常经营管理中的应用，并尝试拓展UDI在心脏介入产品供应链追溯管理中的创新应用；通过升级改造企业信息化系统，同时与国家药品监督管理局UDI数据库进行对接，实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械产品的扫码管理，提高了医疗器械经营环节的安全性和供应链效率；通过自主开发的调度系统，以UDI为线索实现心脏介入产品供应链端到端数据的追溯和在各级库存管理上的应用，为实现医疗器械全生命周期管理和全流程追溯提供了经营企业的实践参考。     

基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。     

建立医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考

为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI,需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法,综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求,并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求,对如何进行UDI编码进行了阐述,并就编码过程中发现的问题,以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准,给产品赋予合规、合理的UDI编码,各UDI应用方应正确使用UDI编码,切实提升医疗器械识别的准确性,提升医疗器械管理的精细化程度,优化医疗器械供应链效率。     

美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system,UDI system）法规、正式启动UDI 实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI 系统的具体实施方案,分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。     

生产企业对于UDI合规的实践与思考

医疗器械唯一标识(UDI)相关法规在全球逐步推行，UDI作为医疗器械领域的国际通用语言，是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型，对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角，介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验，并对UDI全球合规趋势，尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述，旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点，为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。     

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段，但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码，影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规，分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况，提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策，为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。     

医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会

医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。     

基于UDI的医疗机构耗材管理SPD解决方案实践

目的在医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification,UDI)工作的推进中,结合医疗机构耗材精细化管理需求,搭建基于UDI的SPD耗材精细化管理方案,解决医疗机构UDI落地难和耗材管理粗放的问题。方法利用技术手段和软件功能设计"院外供应商协同平台"和院内SPD系统,利用UDI打通院内院外信息孤岛,并在院内各信息系统中实现贯通,实现医疗器械耗材全生命周期的可追溯。结果为医疗机构提供基于UDI耗材管理的SPD解决方案的支撑,助力医疗机构落地UDI并实现耗材的精益管理。结论基于UDI的SPD耗材精细化方案,展示了UDI在医疗机构导入的步骤和方法,为我国各类型医疗机构导入UDI提供示范与借鉴。     

医疗器械唯一标识（UDI）在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。     

医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探

目的推进医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)在医疗机构或企业的落地应用,助力医用耗材的精细化管理。方法利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库,通过建立"UDI公共服务平台"的计算机系统,对医疗机构或企业的数据进行DI的对码及不规范数据的规范化转换。同时,增加或改造医疗机构或企业数据字典的字段内容。结果实现医疗机构或企业数据字典的DI数据对应,确保医用耗材数据唯一性,并规范医疗机构或企业现有数据字典内容,为医用耗材的供应链精细化合规管理打下数据基础。结论UDI公共服务平台的模型探索,有助于推进UDI在医疗机构的导入与深度应用,为我国各类型医疗机构导入UDI提供有效助力,也为监管机构更好地服务医疗机构,提供示范和借鉴经验。     

基于物联网技术架构和移动应用的医疗设备定位标识管理系统研究与开发

目的开发一套覆盖医疗设备生命全周期的医疗设备定位标识管理系统。方法用二维码给医疗设备编写唯一身份编号,同时建立智能管理数据库,并应用移动PDA的扫码来实现医疗设备的定位、清点等功能。结果该系统的使用最大限度地解决了医院固定资产账、物对应管理和科室资产清点问题。结论该系统能完善传统模式下医疗设备的管理方法,加强了管理的精准度,提高了管理效率。     

基于多模式物流管理的医用耗材全流程信息化精细化管理体系建设与实践

目的建立多模式物流管理的医用耗材全流程信息化精细化管理体系。方法全面梳理和标准化医用耗材物资字典,建立标准分类编码;直接采用GS1条码或类GS1条码作为院内外医用耗材唯一追溯码,实现HIS医嘱扫码计费;植介入高值RFID智能柜配合供应商“备货制”、低值医用耗材RFID智能柜配合第三方SPD物流配送“定数包”“零库存”管理;实现医院检验试剂全流程GS1条码追溯和实时库存监管;建立使用科室“科室库”信息流和实物流的实时监管。结果初步建立基于多模式物流管理的医用耗材全流程信息化精细化管理体系,压缩低值医用耗材库存200万和检验试剂库存300万,实现植介入高值和计费医用耗材管理HIS医嘱计费实时消减库存,2016~2018年耗占比分别为39.16%、36.99%、35.87%。结论基于多模式物流管理的医用耗材全流程信息化精细化管理体系建设和实践对医疗机构实现医用耗材精细化管理和成本费用控制起到积极作用。     

谈病案管理信息化建设

医院病案管理的信息化建设随着医院信息系统建设水平的提高而得以完善,病案管理人员应用条形码、数码、射频识别等现代化技术,不同的岗位使用不同的管理系统。包括身份登记系统、多病案流通系统、病案编目系统、病案质量检查系统、病案数字化管理系统,实现了病案信息资源的共享、拓展了服务的范围、杜绝了病案的丢失和损坏、提高了病案的对外利用效率、提升了病案管理的水平,改变了病案管理工作方式,使病案管理模式发生变革。     

消毒供应中心质量控制可追溯系统的构建与应用

目的：探讨医院中建立消毒供应中心质量控制可追溯系统的临床价值。方法：利用信息技术、网络技术,研发了信息化条码标签,将信息系统与消毒灭菌生产供应链管理有效结合,建立了质量控制可追溯软件系统,实现消毒供应器械物品监控。结果：2011年7月至2012年12月共扫描供应监控手术器械包667735个,敷料包53520个,合格率为100％,无因灭菌质量问题引发感染事故发生。结论：质量控制可追溯软件系统加强了消毒灭菌生产供应链管理过程控制,保障了消毒供应产品质量和医疗安全,实现了感染控制的追溯管理,为临床和科学研究提供方便,具有实用价值。     

我院医疗器械不良事件监测管理探讨

本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程，对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨，并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。     

外来医疗器械与植入物管理的现状调查

通过对5省市106所医疗机构在外来医疗器械与植入物管理的现况分析,阐述了调研医疗机构在外来医疗器械与植入物管理工作中存在的问题和建议,为完善和细化外来医疗器械与植入物管理,规范医院消毒供应信息追溯系统的基本功能提供依据。     

内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究

目的 探索适用于当前医疗器械相关工作者的培训模式。方法对内蒙古自治区的医疗器械生产企业、经营企业、监管企业和医疗机构的107名工作人员进行横断面调查。结果内蒙古自治区69．2％的医疗器械相关工作人员对医疗器械不良事件监测仍然不太了解．但是对培养需求程度较高，需求率98．1％；需求的前三位培训内容分别是产品安全信息，基本概念和报告范围。结论内蒙古自治区的医疗器械不良事件监测培训应该尽量在当地进行短期、中小规模的集中式讲座培训，培训内容应该以产品安全信息、基本概念和报告范围为重点。