中医药治疗脂溢性皮炎随机对照试验报告的质量评价

【目的】 评价中医药治疗脂溢性皮炎随机对照试验（RCT）的文献质量，了解其临床随机对照试验的现状，以提高其临床研究质量。【方法】 检索中国知网（CNKI）、维普（VIP）中文科技期刊数据库、万方（Wanfang）数据库、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中公开发表的关于中医药治疗脂溢性皮炎的RCT，由2名研究人员根据纳入和排除标准对文献进行独立筛选，并使用 CONSORT 声明和改良 Jadad 量表对报告质量进行评估。【结果】 共纳入 102 篇 RCT。对纳入的 102 篇 RCT 的CONSORT声明评估结果如下：31篇（30.39%）描述了具体随机方法，无研究文献描述分配隐藏方法，只有1篇文献提及“盲法”，但未描述盲法的具体实施，3 篇（2.94%）文献记录了病例脱落情况，59篇（57.84%）文献报道了不良反应，所有报告均未提及样本量估算、临床试验注册情况、相关的研究方案和资助情况。对纳入的102篇RCT的改良Jadad量表评估结果显示：3篇（2.94%）报告 ≥ 4分，99篇（97.06％）报告 ≤ 3分。【结论】 目前国内有关中医药治疗脂溢性皮炎RCT报告的质量普遍     

采用CONSORT和STRICTA评价近5年针刺治疗偏头痛随机对照试验

目的采用试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告的标准(STRICTA)评价针刺治疗偏头痛随机对照试验(RCT)中英文文献的报告质量。 方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊资源整合服务平台(VJIP)数据库,文种限制为中英文,检索时限为2012年1月至2017年4月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。 结果最终纳入18篇文献,根据CONSORT条目,15篇(83.33%)描述各组的基线情况和临床特征;8篇(44.44%)提及产生随机分配序列的方法;10篇(55.56%)描述分配方案隐藏;10篇(55.56%)采用盲法;6篇(33.33%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,8篇(44.44%)文献提及针刺反应;有11篇(61.11%)提及针刺深度;5篇文献(27.78%)报告治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。 结论研究纳入的针刺治疗偏头痛中英文文献,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

《中国中药杂志》发表随机对照试验方法学和报告质量评价研究北大核心CSCD

该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验（RCT）的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页,收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane“偏倚风险评估”工具,对纳入RCT的方法学质量进行评价,以CONSORT2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳人184个研究,其中62个（33．70％）研究报告了随机分配方法;9个（4．89％）研究报告了分配隐藏;25个（13．59％）研究采用了盲法;30个（16．30％）研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除;仅2个（1．09％）研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告;8个（4．35％）研究详细报告了样本量的估算,其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT,25个条目中,报告质量高的条目：摘要、受试者合格标准、统计学方法;报告质量中等的条目：目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点;报告质量低的条目：文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低（条目符合率〈10％）。从总体来看,该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高,还有较大提升空间,建议方法学上,应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序,开展高质量的研究;同时,在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准,以期提高随机对照试验的报告质量。     

基于 CONSORT 和 STRICTA 评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CON—SORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇（31．37％）,有6篇（5．88％）提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇（1．96％）,有6项（5．88％）研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

基于CONSORT+STRICTA评价电针治疗神经根型颈椎病国内RCT的报告质量研究

目的:采用CONSORT和STRICTA标准评价电针治疗神经根型颈椎病RCT中文文献的报告质量。方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP和万方数据库,查找所有有关电针治疗神经根型颈椎病的RCT。由两位评价者根据纳入和排除标准的进行筛选,并采用CONSORT声明的拓展版和STRICTA标准进行报告质量评价。结果:最终纳入RCT41篇。根据CONSORT条目,10(24.39%)篇提及产生分配序列的方法;3(7.31%)篇具体描述了分配方案隐藏方法;2(4.88%)篇采用单盲法;5(12.20%)篇提及随访与失访;仅1(2.44%)篇有样本量的估算;所有文献都没有试验注册。根据STRICTA评价,其中大部分文献对针刺种类、针刺数目、治疗场所相关信息和针灸师资历报道不充分,仅有5(12.20%)篇完整报道了针刺细节。结论:目前电针治疗神经根型颈椎病的RCT质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准对电针治疗神经根型颈椎病进行规范报告。     

生脉注射液治疗扩张型心肌病的临床随机对照试验质量评价

[目的]调查生脉注射液治疗扩张型心肌病随机对照试验(RCT)文献质量。[方法]采用Jadad评分量表与中医药临床随机对照试验报告规范(CONSORT for TCM)标准进行评价。[结果]共检索到符合纳入标准的RCT文献16篇。采用Jadad量表评分,其中1分14篇,0分2篇。无文章描述采用的随机序列方法,无1例报道如何执行分配隐藏,无1篇文章提及盲法,无1篇文章提及退出与撤出情况。按照CONSORT for TCM标准,仅9篇(56.30%)描述了诊断标准,1篇(6.25%)提供了中医标准,1篇(6.25%)文章描述了终点指标,5篇(31.30%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。[结论]目前生脉注射液治疗扩张型心肌病的临床研究中,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。     

稳心颗粒治疗心房颤动的随机对照试验质量评价

目的:调查稳心颗粒治疗房颤随机对照试验(RCT)文献质量。方法:采用Jadad评分量表、CONSORT标准进行评价。结果:共检索到符合纳入标准的RCT文献66篇。采用Jadad量表评分,其中4分2篇,3分1篇,2分54篇,1分7篇,0分2篇。仅2篇文章描述采用随机数字表分组,无1例报道如何执行随机隐藏,1篇文章中提及盲法,文章中提及失访情况的有59篇(89.4%),按照CONSORT标准,仅6篇(9.1%)描述了如何产生随机序列,其中4篇(6.1%)为半随机,19篇(28.8%)有纳入标准,有6篇(9.1%)文章提及随访记录,51篇(77.3%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。结论:目前稳心颗粒治疗房颤的临床研究较多,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。     

穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验质量评价

目的了解中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床随机对照试验(RCT)的现状,为今后的研究提供借鉴。方法计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库,检索截止时间2011年10月。按照所拟标准纳入中医穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的RCT文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入32篇RCT,其中Jadad评分为3分的1篇,2分的8篇,1分的23篇。无文献报告分配隐藏实施情况。按CONSORT标准,仅有1篇可在文章题目中被提示为随机试验,23篇文献摘要中提及随机;2篇文献明确了样本量是如何确定的;7篇描述了产生随机分配顺序的方法;只有1篇文献提到了盲法;15篇文献明确提到了中医证型。结论目前中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床试验质量尚低,若要得出肯定的疗效,尚需有进一步高质量的临床研究。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

《中国中药杂志》发表随机对照试验方法学和报告质量评价研究

该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验(RCT)的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页,收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane"偏倚风险评估"工具,对纳入RCT的方法学质量进行评价,以CONSORT 2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳入184个研究,其中62个(33.70%)研究报告了随机分配方法;9个(4.89%)研究报告了分配隐藏;25个(13.59%)研究采用了盲法;30个(16.30%)研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除;仅2个(1.09%)研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告;8个(4.35%)研究详细报告了样本量的估算,其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT,25个条目中,报告质量高的条目:摘要、受试者合格标准、统计学方法;报告质量中等的条目:目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点;报告质量低的条目:文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低(条目符合率10%)。从总体来看,该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高,还有较大提升空间,建议方法学上,应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序,开展高质量的研究;同时,在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准,以期提高随机对照试验的报告质量。     

黄芪注射液治疗糖尿病肾病有效性及安全性的系统评价

目的：系统评价黄芪注射液治疗糖尿病肾病的有效性及安全性。方法：计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验库、MEDLINE、EMBASE、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库,同时手工检索相关会议论文、学位论文及所获文献的参考文献,收集黄芪注射液治疗糖尿病肾病的随机或半随机对照试验。由2名研究者独立筛选和提取资料,并按照改良Jadad评分量表对纳入文献质量进行评价,应用Rev Man 4.2.2软件进行Meta分析。结果：共纳入16个RCT,1058例DN患者。大部分试验方法学质量较低且样本含量小。“漏斗图”呈不对称分布,提示可能存在发表偏倚（提示阴性结果的试验可能未发表）及试验方法质量低下。 Meta分析结果显示：①与空白对照组相比,黄芪注射液可降低DN患者24小时尿蛋白、血尿素氮、甘油三酯,并且可改善DN患者症状和体征的总有效率;②与空白对照组相比,黄芪注射液可降低早期DN患者24小时尿白蛋白排泄率、24小时尿蛋白、血清肌酐、血尿素氮、甘油三酯、总胆固醇,但不能降低临床期和晚期DN患者的血清肌酐和总胆固醇;③黄芪注射液降低早期 DN患者的24小时尿白蛋白排泄率、血清肌酐、血尿素氮的疗效与卡托普利相似;降低早期DN患者24小时尿白蛋白排泄率、血尿素氮的疗效与奥扎格雷钠注射液相似,但降低早期DN患者血清肌酐的疗效不如奥扎格雷钠注射液。治疗期间尚未发现严重不良反应。结论：黄芪注射液可能是一种相对安全和有效治疗早期糖尿病肾病的药物。由于纳入试验方法质量低下和可能存在的发表偏倚,使本系统评价的证据强度不足,有待进一步进行高质量的大样本、随机双盲对照试验来证实。     

黄芪注射液治疗脑梗死的Meta分析

目的：评价黄芪注射液治疗脑梗死的疗效与安全性。方法：计算机检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP和万方数据库,按照纳入与排除标准由两位研究者独立筛选和提取资料,采用Cochrane协作网随机对照试验的质量评价标准评价纳入文献质量,使用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果;共纳入10篇文献,864例患者。10篇文献报道均未见患者死亡情况,其病死率为0%。Met a分析结果显示：黄芪注射液组的临床疗效[RR=1.21,95%CI（1.13,1.29）]和神经功能缺损改善情况[MD=-3.28,95%CI（-5.27,-1.29）]均优于对照组,2组相比差异有统计学意义。纳入的10篇文献中,4篇文献报道未见明显不良反应,3篇未提及安全性或不良反应,2篇有不良反应报道,但具体组别未知,仅有1篇报道试验组出现轻度腹泻2例和身体局部瘙痒1例。结论：黄芪注射液治疗脑梗死,在提高临床疗效、改善神经功能缺损评分方面可能优于对照组药物,但由于本系统评价纳入研究质量低且样本量小,药物安全性不明确,尚需高质量随机对照试验进一步验证。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。     

中医药治疗肝癌随机对照试验报告的质量评价

目的调查已发表的中医药治疗肝癌的随机对照试验（RCTs）的方法学质量和报告质量。方法采用计算机和手工检索的方法检索中国2004年1月-2006年6月发表的中医药治疗肝癌的RCTs报告,采用CONSORT声明修订版的评价指标对纳入的所有RCTs报告进行质量评价。结果共检索到46篇符合纳入标准的RCTs报告。其中,描述了随机分配序列的产生方法有9篇（19．57％）,无1篇描述随机分配的隐藏和样本量的估算;采用盲法的有3篇（6．52％）;报告了病例纳入、排出标准的分别为18篇（39．13％）、1篇（2．17％）;描述了受试者流程的有3篇（6．52％）,但无1篇使用了流程图;描述患者依从性的有5篇（10．87％）;对具体P值进行了描述的有6篇（13．04％）,无1篇报告了可信区间;有关不良事件描述的报告有15篇（32．61％）;在讨论部分,只有5篇（10．87％）描述了研究的局限性。结论目前中医药治疗肝癌的随机对照试验的方法学质量和报告质量与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

黄芪及其有效成分防治消化道肿瘤的文献评价

目的：总结和评价黄芪及其提取物或有效成分治疗消化道肿瘤的文献。方法：在CNKI、万方、维普及PubMed数据库以“黄芪、黄芪注射液、黄芪总苷、黄芪甲苷、黄芪多糖”和“胃癌、肝癌、食管癌、大肠癌、胰腺癌”为主题词检索1994-2012关于黄芪及其有效成分治疗消化道肿瘤的文献,并进行评价。结果：符合要求的文献共60篇,其研究主要集中在肝癌与胃癌方面,研究包含了动物实验、体外细胞实验和临床试验,其机制包括诱导肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤侵袭转移和血管生成,并发现黄芪与其他抗肿瘤药物合用时具有抗瘤减毒增效作用。结论：黄芪及其有效成分是防治消化道肿瘤的有效中药,应进一步加强其抗肿瘤的机理研究和临床应用。     

扶正中药联合化疗对Ⅲ-Ⅳ期结直肠癌患者生存期影响的Meta分析

目的:系统评价扶正中药联合化疗对III-IV期结直肠癌患者生存期的影响。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库、CNKI、VIP、万方数据库,收集扶正中药联合化疗与单用化疗比较对III-IV期结直肠癌患者生存期影响的随机对照试验。对资料进行质量评价,用Rev Man 5.2进行Meta分析。结果:共检索到符合纳入标准的中文文献10篇867例患者。文献质量Jadad评分结果显示4篇文献为3分,6篇文献为2分。Meta分析:一年生存率OR3.10,95%[2.10,4.57],P<0.0001;两年生存率OR 2.38,95%[1.53,3.70],P=0.0001;三年生存率OR2.32,95%[1.35,3.98],P=0.002;差异具有统计学意义。四年、五年生存率差异无统计学意义。结论:扶正中药联合化疗在延长结直肠癌患者生存期与单纯化疗相比有一定的优势。受纳入文献的方法学质量和样本量限制,上述结论尚待开展更多大样本、高质量研究予以证实。     

黄芪注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价

目的：评价黄芪注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效与安全性。方法：计算机检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP和万方数据库,按照纳入与排除标准由两位研究者独立筛选和提取资料,采用Cochrane协作网随机对照试验的质量评价标准评价纳入文献质量,使用RevMan5．2软件进行Meta分析。结果：共纳入6篇文献,714例患者。Meta分析结果显示：黄芪注射液组的临床疗效[RR=I．21,95％CI（1．12,1．30）]和心电图改善情况[RR=I．30,95％CI（1．15,1．46）]均优于对照组,2组相比差异有统计学意义。纳入的6篇丈献中,4篇文献报道未见明显不良反应,2篇未提及安全性或不良反应。结论：黄芪注射液治疗不稳定型心绞痛,较其他常规西药和中药,可以提高其治疗效果。但由于本系统评价纳入研究质量低且样本量小,药物安全性不明确,尚需高质量随机对照试验进一步验证。     

中医基础理论在老年护理中的应用现状调查

目的：分析中医基础理论在老年护理中的应用现状。方法：查阅维普、万方数据关于老年中医护理及中西医结合护理的文献,从载文情况、文献内容方面进行分析。结果：2006—2011年6月中医基础理论在老年护理应用的相关文献增幅显著,其中指导性论文9篇,整体护理论文10篇,具体应用论文122篇（1994—2011年）。结论：中医基础理论在老年护理中的应用论文数量呈逐年增加的趋势,且文献论题广泛,内容覆盖面广。     

不同功效中药吸水性对密闭煎药机加水量的影响

目的：研究不同功能疗效中药复方的吸水性，检验煎药加水量参考公式的准确性，探究中药自动煎药机最合适的加水量。方法：对3类不同功效处方煎药加水量与煎取量进行详细记录，分析研究其吸水性。结果：加水量最合适的处方为解表剂2张处方（3～7付），古代煎处方的10%，补益剂为4张占20%，一般药剂为11张占55%。结论：不同功能疗效中药复方的吸水系数差别较大，应灵活运用加水公式，确保最合适的加水量，保证煎药质量。