对照提取物在中药质量控制中的应用

该文对中药对照提取物的发展概况及应用现状进行了研究,通过分析中药质量控制中存在的问题,并结合对照提取物在《中国药典》(2010年版)的应用现状,对中药对照提取物进行讨论,并对其在中药质量标准巾的研究方向进行了展望.对照提取物在中药质量控制中有广泛的应用前景,但目前存在品种及标准方面的问题.进一步推动对照提取物的发展对中医药事业具有重要意义.     

决明子萘并吡喃酮类对照提取物研究及其在决明子药材质量控制中的应用

建立以决明子萘并吡喃酮类对照提取物为对照的决明子药材质量控制方法,探讨对照提取物在中药质量控制中应用的可行性。采用色谱分离技术制备决明子萘并吡喃酮类对照提取物,以决明子苷B_2、红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷及决明子苷C对照品为对照,对决明子萘并吡喃酮类对照提取物进行标定。以已知含量的对照提取物为对照,建立决明子药材HPLC含量测定方法,并与以对照品为对照的含量测定结果进行比较,结果表明,2种含量测定方法无显著差异。该结果为决明子萘并吡喃酮类对照提取物在决明子药材质量控制中的应用提供科学依据,为中药对照提取物替代单一对照品进行中药质量控制奠定基础,为中药质量控制提供新的研究思路和模式。     

基于质量标志物-有效对照提取物模式的黑骨藤质量评价

目的 明确黑骨藤抗类风湿性关节炎药效物质基础、质量标志物，建立该药材质量评价体系。方法 采用CIA模型药理学实验验证黑骨藤对照提取物的抗类风湿关节炎作用，UPLC法测定黑骨藤有效对照提取物含量，构建其抗类风湿性关节炎功效的质量评价体系，并应用于药材质量控制。结果 黑骨藤对照提取物、对照品可有效缓解足趾肿胀，减小关节炎评分、CIA大鼠血清促炎细胞因子水平，改善组织病理学变化。对照提取物法、单体对照品法含量测定结果基本一致。新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、绿原酸甲酯、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C为质量标志物。结论 该方法具有检测指标多、效率高、成本低等优点，可为构建黑骨藤及其他中药质量评价新模式提供借鉴。     

西红花苷对照提取物的研究及其在西红花饮片质量控制中的应用

为了解决色谱分析中西红花苷Ⅰ,Ⅱ对照品稳定性差、价格较高的问题,提出采用对照提取物进行质量控制的方法.以廉价易得的栀子黄色素为原料制备西红花苷对照提取物,采用单体对照品标定其中西红花苷Ⅰ,Ⅱ的含量,并对提取物的稳定性影响因素进行考察.采用对照提取物对12批西红花饮片进行分析,结果与采用单体对照品测得的结果基本一致.该方法可用于西红花饮片的质量控制,初步验证了对照提取物替代单体对照品用于中药质量控制的可行性.     

对照提取物用于当归药材质量控制的研究

为提高当归药材的质量标准,解决部分对照品稀缺问题,进行了以对照提取物为对照的当归药材质量控制研究。采用色谱分离技术制备对照提取物,并对其中3个指标成分阿魏酸、洋川芎内酯I、洋川芎内酯H进行标定,建立了以对照提取物为对照的当归药材UPLC含量测定方法,并采用t检验对以对照提取物和对照品为对照的测定结果进行比较,结果基本一致,该方法可用于当归药材质量控制,且经济实用,本研究初步验证了其可行性。     

基于木通皂苷探讨中药质量评价用对照提取物研究

在分析总结中药对照提取物应用现状的基础上,提出中药质量评价用对照提取物根据用途不同,分为3类:①药材或挥发油对照提取物,用于原药材提取物或含原药材的中成药薄层鉴别;②组分对照提取物,用于某类组分鉴别或色谱峰定位;③标示了待测成分含量的对照提取物,可用于样品的定量分析。针对第3类对照提取物,以木通皂苷为例,从制备工艺、成分鉴定和含量分析等方面探讨了其研制思路和方法。     

基于对照品和对照提取物的中药复方质量控制对比研究

目的：建立以决明子中萘并吡喃酮类对照提取物和对照品为对照物质的脂康颗粒含量测定方法并对结果进行对比分析,探讨中药对照提取物替代单体对照品在中药复方质量控制中应用的适用性和可行性。方法：分别以红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷、决明子苷B2、决明子苷C、决明子苷C2这4个对照品和已知含量的决明子对照提取物为对照,采用高效液相色谱法,测定4种成分在脂康颗粒复方中的含量,并对2种方法所得的结果进行t检验。结果：实验结果表明,4种成分的含量在对照提取物法与对照品法比较,差异有统计学意义（P>0.05）。结论：对照提取物可以作为脂康颗粒质量控制中的对照物质。为萘并吡喃酮类对照提取物用于含决明子的中药复方的质量评价提供了科学依据和研究基础,对中药对照提取物代替化学对照品进行中药复方质量控制的可行性和适用性进行了验证。     

对照提取物用于金银花药材的质量控制方法研究

为解决中药材色谱分析中对照品价格较高的问题,该文以金银花药材为例,提出采用对照提取物作为参考物质,对药材进行常规分析的方法。采用对照品对对照提取物进行了标定,测定出其中6种有机酸类化合物的含量,并考察了对照提取物的长期稳定性。利用对照提取物配制不同浓度的溶液,建立了标准曲线。对11批次金银花药材进行分析,采用t检验方法对分别利用对照品和对照提取物测得的结果进行比较,结果表明二者之间不存在显著性差异。该方法可用于金银花药材的质量控制,并对解决类似问题有借鉴意义。     

防风色原酮类对照提取物在玉屏风颗粒含量测定中的应用

目的 通过以防风色原酮类对照提取物及升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷和亥茅酚苷4种单体对照品为对照的对比研究,建立以防风色原酮类对照提取物为对照的对于含防风药味的复方制剂玉屏风颗粒的质量控制方法,考察对照提取物在制剂质量研究中应用的可行性。方法 采用CAPCELL PAK C₁₈色谱柱(4.6 mm × 150 mm,5 μm),以甲醇(A)-体积分数0.3%磷酸水溶液(B)为流动相梯度洗脱,对玉屏风颗粒进行含量测定。结果 4种指标性成分在各自的检测质量浓度范围内具有良好的线性关系(r≥ 0.999 5),精密度、重复性、准确度相对标准偏差(RSD)值均小于3%且稳定性良好。结论 综上,防风色原酮类对照提取物可以替代单体对照品用于玉屏风颗粒含量测定,且操作简便、稳定可靠,为中药质量控制模式的转变提供新的思路与方法。     

中药提取物质量规范化初探

中药提取物的质量规范对中药产业的发展至关重要 ,但目前国内尚无较为完善的规范体系。本文就如何逐步建立和完善中药提取物质量规范进行了初步探讨 ,并指出应该通过加强质量研究、制订系列标准和建立质保体系等几方面工作来逐步构建中药提取物质量规范体系。     

中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

现场与远程交互的中医临床研究质量控制方法

国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP)。在GCP基础上,总结了9个国家"十一五"科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路。     

基于有效性和安全性相关的中药质量控制方法的建立

中药质量控制已经成为制约中药产业发展和获得国际认可的“瓶颈”问题。针对以上问题,探索建立基于有效性和安全性相关的中药质量控制新方法,深入系统研究中药的药效物质基础,并以活性成分为指标,建立基于“有效性”的中药质量控制方法。建立全面覆盖农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性的检测方法,以保证中药安全有效。     

多中心中医临床研究的实施管理与质量控制实践

根据国际临床研究规范,结合中国国情和中医科研特点,从课题设计、团队、制度、平台建设等方面,探讨多中心中医临床研究的实施管理与质量控制的思路和方法,指出突出特色、科学管理、规范实施、研发结合是将中医科研成果推向国际领先的必由之路。     

细胞膜色谱法应用于中药质量控制的思考

通常的中药质量控制方法存在检测指标单一,质控指标与药效作用相关性不强等问题,一般很难全面有效地控制中药质量。本文简述了细胞膜色谱法的特点与应用,并结合本实验室的研究基础,就细胞膜色谱法应用于中药质量控制的问题,谈一点体会。     

桂枝茯苓方物质基础及其制剂质量控制模式研究进展

探索建立新的中药复方质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量控制模式的局限性,以桂枝茯苓方为研究对象,查阅相关文献,对其物质基础的研究进展进行介绍。中药复方是中医用药的主要形式,其物质基础是关键问题之一,也是质量控制的基础。桂枝茯苓方诸药合用,在治疗妇科疾病中起活血化瘀、消肿散结之功效,其痛经的物质基础研究有了一定的进步。然而,桂枝茯苓方治疗相关妇科血瘀疾病的物质基础研究并不完善,且随着现代中药制剂的发展,质量控制也成为关键问题。桂枝茯苓方的物质基础及其制剂质量控制取得一定的进展,提出基于"组分结构理论"的中药复方"组分结构"质量控制模式,以期为深入研究桂枝茯苓方提供科学依据。     

实现中药质量控制突破的思考

阐述中药发展所面临的问题,提出中药的质量控制要布局在中药的各个环节中,建立道地药材生产的规范基地和全面的中药质量控制体系,从而提高中药质量。     

液质联用技术在中药质量控制中的应用

中医药是中华民族宝贵的文化遗产,为中华民族的健康和繁衍做出了不可磨灭的贡献。中药独特的疗效及其对疑难杂症治疗的突出效果在世界范围内产生了积极的影响。但复杂的中药物质,对中药质量控制提出了很大的挑战,不利于中药走向现代化和国际化。在中药质量控制的众多分析检测手段中,液质联用技术具有选择性强、灵敏度高、分离能力好等优点而广泛应用。现以液质联用技术为切入点,主要阐述单味中药、中药复方制剂的主要成分或特征性成分的鉴别与含量测定,同时阐述部分非法添加成分检查方法等内容,拟为中药质量控制的进一步研究提供依据。     

中药质量控制现代化的地位和作用

本文认为应充分重视中药质量控制的研究和实施工作,沿袭过去用1-2种化学成分表征中药质量作法,从根本上违背了中医药学的整体理念和思维体系,同时也无法表征中药制剂的物质基础——化学成分群的整体性和复杂性, 应高度重视中药质量控制现代化在中药现代化进程中所起的巨大作用。     

中药质量控制现代化的地位和作用

本文认为应充分重视中药质量控制的研究和实施工作，沿袭过去用1～2种化学成分表征中药质量作法，从根本上违背了中医药学的整体理念和思维体系，同时也无法表征中药制剂的物质基础——化学成分群的整体性和复杂性，应高度重视中药质量控制现代化在中药现代化进程中所起的巨大作用。