当下新型冠状病毒肺炎中药临床研究的若干思考

中西医结合在新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")防治中发挥出独特疗效。于此同时,国内一批新冠肺炎中药临床研究扎堆注册,科学性、规范性和可操作性问题已严重凸显。建议综合考虑中药研发特点、疫情实际情况及前期研究基础,理性开展临床研究立项。科学合理确定药物的临床定位是新冠肺炎中药开发的关键,来自一线可靠中医诊疗信息收集基础上的中医病机判断是确定临床定位的重要前提。中药临床研究不应囿于传统设计,应当坚持治疗优先、疫情防控优先,以患者最大获益为核心,在伦理和科学前提下合理制定具有可操作性的新冠肺炎中药临床研究方案。管理部门也要探索建立重大公共卫生事件中药新药应急审批制度;同时应当组织资源进行相关试验评估,整合研究力量集中攻关,让真正科学严谨的临床研究早日获得真实、可靠的研究结果。     

中药抗新型冠状病毒研究现状

大量临床结果表明，中药对新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有较好疗效。联系COVID-19研究现状，梳理、分析已被开发出来并应用于临床防治COVID-19的单味中药、中药复方、中药联合西药方案的临床药效及作用机制，概述用于研究中药参与抗COVID-19的潜在机制的方法及技术，以期为后续中药开发和利用提供理论依据。     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床研究伦理审查工作的实践与思考

疫情爆发以来,以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)为研究对象的临床研究迅速增加,由于其重大公共卫生事件的特点,此类研究对伦理审查工作也提出了更高的要求。本文阐述了本次疫情下伦理审查工作面临的挑战,并以上海中医药大学附属曙光医院的实际经验为例,提出了应对策略与建议,以期保障特殊时期受试者和研究人员的健康和安全,保障临床研究规范有序的开展。     

从戾气学说谈新型冠状病毒肺炎的中医诊治

新型冠状病毒,传染性强,人感染后出现的症状相似,且病情变化迅速,病死率较高,与中医学所述之戾气相似。从此次戾气致病的临床表现来看,为寒湿疫,侵犯人体途径为侵卫犯肺,直犯营血,逆传心包,邪气也可直趋中道,伏于膜原。病情传变可由表入里,又窜走六经、三焦。新型冠状病毒肺炎是一种急性感染性肺炎,在疾病发展不同时期,表现症状略有不同。早期病机为湿毒郁肺,枢机不利,宜化湿解毒、宣肺行气,方选藿朴夏苓汤合三仁汤、小柴胡汤加减;中期病机为热毒闭肺,腑气不通,宜清热宣肺、通腑泻热,方选麻杏石甘汤合黄连解毒汤加减;极期病机为内闭外脱,宜开闭固脱、清热救逆,方选四逆汤合安宫牛黄丸、紫雪丹加减;恢复期病机为气阴两虚,肺脾两虚,余邪未尽,宜益气养阴,补脾肺,祛余热邪毒,方用二陈汤合参苓白术散、王氏清暑益气汤加减。在预防方面,应提高人体自身免疫力,可用玉屏风散加味益气固表。     

新型冠状病毒肺炎中医药临床研究的思考与建议

目前仍缺乏新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")防治疗效明确的临床证据。本文针对新冠肺炎,从医学伦理、研究领域、研究方案、随机对照设计、真实世界研究、临床试验协作等方面探讨进一步开展相关中医药临床研究的思路与建议,以期为循证医学提供可靠的最佳证据。     

新型冠状病毒感染的肺炎(COVID-19)与风寒湿疫

根据新型冠状病毒感染的肺炎(COVID-19)的临床表现,结合对时间、空间、人间"三间"以及大生态、小生态、微生态"三态"的分析,认为新冠肺炎属中医疫病范畴,病性为风寒湿,可称之为风寒湿疫。根据白长川名中医外感热病三二四理论,即"三纲脏腑定位,二化气血定性,四期虚实定势"的指导,认为本病可分为前驱期、进展期、危重期和恢复期四期进行辨治,治则是以祛邪为先。风寒湿疫毒由口鼻侵袭机体后直入脾肺,脾肺受损,表里俱病而偏于里,内有湿而外有寒是前驱期的基本病机,治宜健脾宣肺透邪为主,推荐《阴证略例》和《温病条辨》寒湿篇所载方药,如四、五加减正气散;进展期疫毒化热,湿阻气机,治宜表里双解,宣肺通腑,清泻湿热,推荐方药为宣白承气汤、升降散;危重期内闭外脱,根据寒闭、热闭的不同分别治以回阳复脉和开窍醒神,寒闭推荐四逆加人参汤,热闭推荐《温病条辨》凉开三宝,根据运气学说、伏气学说推断接下来更易于出现肺的热化之证,应注意固护阴液;恢复期邪去正虚,以健脾益肺为主,兼有阴虚者,兼以养阴生津,推荐六君子汤、生脉散、五味子汤。     

武汉市第三医院130例新型冠状病毒肺炎患者中医证候规律分析

目的:分析武汉市第三医院新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)患者中医临床证候特点,为中医辨证论治提供参考依据。方法:采用中医证候量表收集我院130例COVID-19患者的基本资料、中医临床症状、体征、舌象、脉象、中医证候分型,采用描述性分析和聚类分析法,观察不同性别、年龄、发病时间的COVID-19患者的中医证候特点,并分析其病机演变规律。结果:130例COVID-19患者临床表现主要以咳嗽、发热、胸闷、喘气、乏力、咯痰为主,舌象以红舌、白厚苔或黄腻苔多见,脉象以滑数脉、浮数脉多见。中医证型分布依次为湿热袭肺证、湿热壅肺证、痰热壅肺证、寒邪袭表证、疫毒闭肺证、气营两燔证。男、女性患者均以湿热袭肺证、湿热壅肺证、痰热壅肺证为主。≤35岁患者以湿热袭肺证为主,36岁～55岁患者以湿热袭肺证和湿热壅肺证为主,56岁～75岁患者以湿热袭肺证、湿热壅肺证和痰热壅肺证较多,≥76岁患者以湿热壅肺证为主。发病时间≤3 d时,以寒邪袭表证为主,在4 d～7 d者以湿热袭肺证和湿热壅肺证为主,在8 d～14 d者以湿热袭肺证为主,发病时间≥15 d时,以湿热壅肺证和痰热壅肺证为主,可出现疫毒闭肺证和气营两燔证。讨论:我院COVID-19患者的中医证候分布具有一定的规律性,是以湿热为主要病机,演变规律为湿邪袭肺向湿热壅肺、痰热壅肺传变,若日久失治,则向疫毒闭肺、气营两燔证传变,治疗应及时将病邪阻断在卫气营,避免轻型和普通型向重型和危重型传变是治疗成功的关键。     

气络学说在治疗新型冠状病毒肺炎危重症中的临床应用

应用气络学说指导治疗新型冠状病毒肺炎的临床处方用药以提高救治率.依据气络学说理论分析得出COVID-19病位主要在肺络,核心病机为毒损肺络,通过相关验案验方分析,初期应清热泻火;中期当清热的同时还应重视对痰、湿、瘀等病理产物的治疗;恢复期应注意补脾肺之气.     

中医辨病辨证相结合治疗新型冠状病毒肺炎的认识

通过分析2019年12月在湖北武汉陆续出现多例原因不明的肺炎病例,给临床治疗提供新认识。通过剖析新冠肺炎病性、病因病机,进而探索其治疗法则。中医药通过辨病辨证论治来祛邪扶正,提高机体免疫力,祛除病因,恢复人体机能,在治疗新冠肺炎疫病上体现出了明显的疗效和优势。     

莪术油注射液协同治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)可行性浅析

当前新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗尚无特效药,国家医疗救治主管部门陆续发布多个针对COVID-19的诊疗方案。莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的疗效已被多项基础研究及临床应用所证实,推测在COVID-19的临床治疗中可试用莪术油注射液,特别是治疗肺间质改变造成的肺纤维化、促进止泻、减少患者发热时间等。此外,与抗病毒、抗生素等临床配伍使用的经验提示,莪术油注射液可用于减少COVID-19患者在治疗过程中药物引发性肝损伤,提高治疗效果。为莪术油及其制剂在协同治疗COVID-19中的科学使用提供理论依据。     

从湿、热、毒、虚四阶段探讨中医药防治新型冠状病毒肺炎的精准施策

从湿、热、毒、虚四个阶段,结合国家颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,分析新型冠状病毒肺炎的病因及发病机制。认为其可分为轻型的寒湿郁肺证、湿热蕴肺证,普通型的湿毒郁肺证、寒湿阻肺证,重型的疫毒闭肺证、气营两燔证,危重型的内闭外脱证,以及恢复期的肺脾气虚证、气阴两虚证。同时,探讨各个阶段的诊疗施策及防治思路。     

新型冠状病毒肺炎的经典名方治疗策略与思考

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎,其传染性强,传播速度快,影响范围广,在全球多个国家暴发,为国际关注的突发公共卫生事件。中医药治疗瘟疫历史悠久,病毒性疾病是中医药的临床优势所在。在当前尚无特效药物治疗的前提下,中医药在此次COVID-19的治疗中取得一定疗效,备受关注,并且已被升级为国家战略。关于中医药治疗新型冠状病毒肺炎,研究认为,在中医学病名方面,应当重新认识"寒温一统"的现代内涵,并且主张根据临床具体方证和指征用药。在病机方面,COVID-19存在由轻到重,由表入里,由实转虚的病机演变规律,应该重视初期的湿疫伤及太阳,中期的少阳、阳明合病,危重期的痰热壅肺,后期的肺脾亏虚。在临床治疗策略方面,早期予达原饮解表宣散,中期注重小柴胡汤合麻杏石甘汤表里双解,危重期酌情联合葶苈大枣泻肺汤、苇茎汤、宣白承气汤、小陷胸汤、三子养亲汤化痰清热,后期注重竹叶石膏汤、沙参麦冬汤、六君子汤益气健脾。值得注意的是,无论是在初期的轻症阶段,中期及危重期阶段,还是在后期的恢复阶段,中医药都发挥了重要作用,包括防止轻症转重症,缩短退热时间,改善咳嗽症状,提升血氧饱和度,减少死亡率。诸多研究表明,经典名方能够减轻细胞因子风暴、调节免疫失衡,通过多成分、多靶点、多途径产生协同治疗COVID-19的潜在作用。     

从“湿浊化疫,气机痹阻”辨治四川新型冠状病毒肺炎

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)在全球多个国家和地区广泛流行,尚无特效药物。本文基于温病学说,结合四川省中医药救治新冠肺炎的临床实践,系统论述新冠肺炎的病因病机、传变特点和证治思路。认为新冠肺炎的病因是湿浊疫毒,基本病机为湿浊化疫、蕴毒传变、气机痹阻,临床可分为湿浊郁表、肺失清肃,湿浊中阻、痰热内蕴,疫毒闭肺、毒损肺络,湿毒蒙心、伤阴耗血,余邪滞留、气阴两伤五个阶段,并论述了相关治疗策略,这将有助于COVID-19的中医药防治。     

下法在新型冠状病毒肺炎中的运用

从祛邪退热、截断扭转、清彻余邪、通腑化湿等方面探讨下法在新型冠状病毒肺炎中的运用。认为下法在改善新型冠状病毒肺炎患者发热、肠道功能紊乱症状,防止病情向危重症转化,促进粪便病毒核酸转阴及疾病康复等方面均有独特的作用。具体使用时需把握时机,掌握相关注意事项。并附验案1则。     

益气康肺方预防新型冠状病毒感染临床观察及试验指标分析

目的:观察益气康肺方对新型冠状病毒感染确诊病例接触者的临床预防效果及不良反应,为临床选方用药及相关研究提供依据。方法:选取132例新型冠状病毒感染确诊病例密切接触者为研究对象,均按照相关规定单独隔离14 d,隔离期间按照干预治疗方法分为对照组与观察组。对照组进行临床隔离观察。观察组给予益气康肺方,每日1剂,煎取400 mL,分早晚2次温服,连服14 d。观察两组发病情况,比较两组发病率,分析治疗前后白细胞(White Blood Cell,WBC)、淋巴细胞(Lymphocyte,LYM)水平及不良反应的发生情况。结果:观察组新型冠状病毒感染发病率为0.00%(0/66),明显低于对照组的6.06%(4/66),差异有统计学意义(P<0.05);干预后两组外周血WBC、LYM水平较干预前降低(P<0.05),且对照组降低幅度更显著(P<0.05);两组不良反应发生率均为0,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:益气康肺方干预新型冠状病毒感染确诊病例接触者的临床效果显著,可降低患者发病风险。有研究发现WBC、LYM水平与发病严重程度和临床预后密切相关,益气康肺方可减少降幅水平,可能为缓解犯病严重程度和改善临床预后中发挥一定的作用。益气康肺方降低新型冠状病毒感染发病风险作用机制可能与细胞免疫有关。     

从调节免疫力谈中医药防治新型冠状病毒肺炎

从中医扶正祛邪、调和阴阳的防治大法,审证求因、辨证论治的指导原则,以及未病先防、既病防变的"治未病"核心内涵3个方面阐释中医药通过调节人体免疫力来防治新型冠状病毒肺炎的作用及意义。认为中医药可有效防治该疫病归因于其独具特色的"正气"理论,这一学术思想与现代免疫学的内涵有异曲同工之处。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

论透法在新型冠状病毒肺炎治疗中的应用

新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")可归属于中医的温病范畴,而透法为中医治温病大法。本文基于古今中医文献,通过分析当前国家和各省市出台的新冠肺炎中医药诊疗方案,认为透法应贯穿于新冠肺炎治疗始终。透法合理地与其他中医治法配合,可广泛应用于新冠肺炎各个临床分期、临床分型患者的治疗中。     

新型冠状病毒肺炎若干热点问题的中西医结合建议

正2019年12月以来,我国湖北省武汉市陆续发现多例新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的肺炎患者,随着疫情的蔓延,我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。目前报告的病例多数有武汉居住史或旅行史,在个别地区已发现无武汉旅行史病例。我国现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取甲类传染病的预防、控制措施。国家卫生健康委、国家中医药管理局于2020年2月19日制定发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)     

中医药防治新型冠状病毒肺炎方证规律分析

通过对新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案的分析,研究方证规律,为临床辨证用药和相关研究提供参考信息。通过收集国家和各省市卫生主管部门发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,对该病的分期、证型、处方用药等信息进行汇总,采用频数统计和关联分析方法,分析中医药辨证和处方用药规律,并进一步探讨该病病机及演变规律。通过检索共获得26个中医药防治新型冠状病毒肺炎诊疗方案(1个国家方案,25个地方方案),其中16个包括预防和治疗2个方面,7个仅为治疗方案,3个为预防方案。病程可分为初期、中期、重症期、恢复期。新型冠状病毒肺炎的致病因素为湿毒,核心病机为湿毒壅肺、阻遏气机,病理特点可概括为"湿、毒、闭、虚"。该病病位在肺,多涉及脾、胃,重症波及心、肾。各期的核心治法依次为芳化湿浊、宣肺透邪(初期),清热解毒、宣泄肺热(中期),开闭固脱、回阳救逆(重症期),清解余热、益气养阴(恢复期)。全国中医药防治新型冠状病毒肺炎诊疗方案较多,不同地域的诊疗方案具有一定的个性,但总体上遵循国家方案,在病程分期、证候分型、治则治法和处方用药方面具有共性特征,均围绕湿毒致病的核心病机及传变规律进行防治。随着对疾病认识的深化,相关诊疗方案还需要进一步细化和标准化,希望重视重症期和恢复期的化瘀通络治法。