中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用

本文综述中药质量控制和评价研究的进展，回顾了我国中药质量标准的历史和现状，并描述了中药质量控制和评价模式向“整体”、“综合”的发展趋势；介绍了具有“整体”特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用；描述了系统生物学的各种“组学”在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。     

系统生物学在中药复方研究中的应用

中药复方的现代化一直是中医药界多年来关注的焦点。由于中药复方多成分、多靶点的作用特点，其作用物质及机理研究一直处于“知其然，不知其所以然”的尴尬地位，无法进行科学、全面、准确的阐述。系统生物学的提出，为中药复方的研究提供了崭新的思路和方法，成为当今中药研究中的热点领域。系统生物学从整体观出发，系统研究中药复方的药效物质基础、配伍规律、广泛的药理及其作用机理，为打破长久以来困扰中医药研究的“黑匣”问题提供了契机。本文对系统生物学的思路、方法及其在中药复方研究中的应用与发展进行了综述和评价。     

中药血清药物化学研究概况及其理论和方法拓展

中药血清药物化学是从中药/方剂口服给药后的血中移行成分中筛选药效物质基础的研究设计,其理念及方法符合中药整体作用模式,并体现了人体对药物的代谢、转化作用和药物在体内的相互作用,现已成为公认并被普遍应用的研究中药药效物质基础的有效方式。该文对以往中药血清药物化学的研究内容和研究方法进行梳理,在进一步认识中药复方给药形式的特殊性及方证对应疗效的专属性基础上,提出整合系统生物学的中药血清药物化学新研究策略:以证候为切入点,以方剂为研究对象,在利用系统生物学方法阐明证候生物标记物的前提下,评价方剂整体效应,在有效的状态下,筛选与效应生物标记物高度关联的中药血清移行成分,发现并确定中药的药效物质基础。通过整合系统生物学方法,中药血清药物化学的理论与方法进一步扩展,将开启诠释中医药理论的新篇章。     

基于多学科交叉的中药药效物质基础研究方法和思路概述

中药药效物质是揭示中药作用本质奥秘的关键,是中药安全性和质量控制的基础和核心,而中药及其复方多组分、多靶点、整体调节的作用特点,使其药效物质基础不明成为中医药现代化和国际化发展进程中的瓶颈之一.近年来,随着各学科研究方法和技术手段的不断发展和成熟,众多学科包括分析化学、中药药物化学、药理学、细胞生物学、系统生物学、生物信息学等不断引入中药研究.多学科的交叉整合实现了各学科之间的交流和良性互动,加速了中药研究和中药现代化的进程.该文通过对中药复方药效物质基础研究方法的探讨和总结,对多学科交叉整合的研究模式在中药药效物质基础研究中的应用进行综述,为中药及其复方药效物质基础的辨识提供参考.     

以“等效成分群”为标示量的中药质量控制体系的构建

中药质量标准化是其走向世界的通行证。中国要引领世界,其中标准引领当先行。现今中药质量控制和评价模式正逐步由无指标、到单指标、再向多指标成分过渡,但是如何选准指标成分、如何定准含量范围,依旧是中药质量标准研究的瓶颈问题。笔者结合近年来在中药活性成分（群）发现以及质量评价研究中的体会,提出“等效成分群”的中药质量控制理念,以“等效成分群”作为中药药效成分标示量,紧扣“成分-药效-质量”三要素,构建以成分为中心、以药效为重心、以质量为核心的中药质量控制与评价方法体系,以期为实现中药"化学成分清楚、药效物质明确、质量稳定可控"的目标提供普适性的研究思路与技术方法。     

代谢组学在中药方剂整体药效作用及机制研究中的应用与展望

建立符合中药方剂自身特点的整体药效评价体系是中药现代化研究的重要科学任务之一，近年来，随着代谢组学科学技术的发展为中药方剂整体药效评价与多靶点作用机制研究提供了崭新的和强有力的技术手段。本论文围绕代谢组学研究技术在中医证动物模型评价、“方证对应”研究、中药整体药效作用评价及作用机制研究等方面的研究现状进行了扼要评析，提出和讨论了代谢组学研究结果的定量表征，多组分多靶点中药与单成分、单靶点化学药物药效作用的代谢组学比较研究，药物代谢动力学与代谢组学整合研究在中药药效物质基础及整体药效作用评价与作用机制研究中重要作用意义。     

代谢组学技术在中医药关键科学问题研究中的应用前景分析

代谢组是生物体整体功能状态的“生化表型”，具有“终点放大”的特征，这些特质使得代谢组学在中医药系列关键科学问题研究中具有突出优势。中医理论的整体观与“组学”强调的从整体角度研究生物体的功能水平相一致。随着基于核磁、质谱以及化学计量学软件的代谢组学分析技术平台的不断发展，代谢组学已在中医药现代研究中得到了广泛应用，包括中医证候本质、中药作用机制、中药整体药效评价和安全性评价、中药质量控制与中药资源研究等。本文在综述国内中医药领域代谢组学研究进展的基础上，对其应用前景和存在问题进行了扼要评析。     

基于代谢网络变化的中药整体效应评价方法研究

由于中医的“整体观”和中药复方的复杂非线形特征，采用常规药理指标对中药复方的效应进行评价存在着局限性，而现代医学越来越多地采用系统生物学方法对疾病和药物效应进行研究．使得两个医学体系在整体观和方法学上逐渐走向沟通、互补和融合，为中药复方整体效应评价方法的创新提供了契机。通过研究本文提出了采用系统生物学的策略和方法，基于疾病和药物干预下的系统代谢网络的整体性和动态性的变化评价中药整体效应，从而揭示中医“证”的内涵，解释中药复方对疾病的治疗作用，以及指导中药的安全用药。     

代谢组学与中药研究

讨论代谢组学的研究方法和LC／MS技术，包括代谢指纹图谱，用于非目标的代谢组的总体分析和代谢轮廓图，用于有目标的代谢物的分析。方法设计涉及样品采集和处理；LC／MS仪器与技术及数据处理、分析等。系统生物学包括代谢组学，开启了研究中药及其与动物或人体相互作用的新途径。本文讨论了中药的质量控制、成分分析及中药药效的代谢组学研究思路和方法。     

动物类中药质量控制的生物评价研究

动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确。现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展。生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性。随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域。生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一。     

中药宏观质量的评价与控制理论体系的建立与应用研究

中药质量研究应服务于中医临床,为安全、有效、稳定、可控地治疗中医证候提供科学依据、物质基础、生产技术与质量控制方法。因此,在把控中药及其复方成分复杂且不稳定多成分体系特点的基础上,创建适宜中医药理论体系的中药质量评价与控制方法尤为重要。基于中药材基因的多样性、中药原植物体内的节点代谢和代谢网络等特点,运用整体观念、统计遗传学、信息熵原理和中药化学合成途径等,从全新视角构建中药宏观质量的评价与控制方法。以期打破惯用几千年的"斗谱给药"理论、为中药稳态提取与宏观质量研究提供了一种新理论、技术与方法。     

代谢组学与中医药现代研究

代谢组学是系统生物学的关键技术和研究方法，在方法学上具有融整体、动态、综合、分析于一体的特点，符合中医治疗疾病和中药作用的整体性原则。中医病证引起代谢物组的共性分析和生物标记物的发现，可促进“证”本质的研究和中医辨证的科学化和定量化，深层次理解中医脏象理论，预测疾病的发生，反应肠道内生态环境状况以及整体性评价中药及复方综合疗效、安全性和作用机制。中药体内代谢物组的分析，可促进中药效应物质基础的阐明，建立科学的中药质量控制方法，确保临床中药产品的安全、有效。代谢组学和中医药学的有效组合，一定能进一步加快中医药学研究的现代化进程。     

代谢组学在中医药领域的应用与展望

代谢组学作为系统生物学的重要组成部分，与中医药基础理论的“整体观”具有一致性，通过现代分析技术手段检测生物体系内代谢产物的变化，更准确、直接地反映生物体系的终端和表型信息，揭示中医药治疗复杂疾病的作用机制。将中医药研究与代谢组学方法相互结合是中医药现代化进程的重要之举，为探求中医药研究新思路和新方法奠定重要基础。通过对近10年相关研究成果进行归纳，概述代谢组学在中医证候、中药作用机制、中药安全性评价和中药质量控制等方面的应用和研究进展，分析和总结代谢组学在中医药领域中的研究方法，并提出代谢组学在中医药研究中的思考和展望。     

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

在目前的中药管理上,中药的质量控制与评价模式都是我国中医药行业发展和探索中的重要课题,同时也是这么多年来中医药发展的热点和难点。本文对目前的中药质量检测做了简单的分析,并在传统模式的局限性上提出了中药质量控制和评价的创新,构建了以道地药材与生物效价检测为基础的中药质量控制和评价模式,为我国的中药质量控制和评价挖掘了广阔的发展空间。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

从地龙研究看如何破解中药资源与品质困局

中药是我国瑰宝之一,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。中药品质则是保证中药安全、有效、质量可控的基础。随着社会发展,市场需求持续增长与中药资源数量、质量不断下降之间的矛盾,已严重阻碍了中医药现代化、国际化的前行脚步。本文以上海道地药材“沪地龙”研究为例,针对中药资源和品质普遍存在的品种混乱、资源短缺、加工粗糙、质量低下、缺乏质量标准等问题,提出了科学合理且相对可行的解决方案,为突破中药资源与品质困局提供思路,对实现中药现代化具有重要的现实意义。     

符合中药特点的安全性相关质量研究及质量控制

“安全、有效、质量可控”是药物研发和评价的基本准则，保证药品安全更是前提和基础。中药作为药品的一种类型在安全性质量控制方面与其他药品具有共性要求，但也因其在中医药理论指导下使用且来源于植物、动物、矿物等原因，使其在降低不良反应、有害成分质量控制等方面存在自身特点。通过总结影响中药质量安全的因素及相关质量控制措施，提出重视人用经验对于中药安全性质量控制的重要作用，加强中药安全性风险识别、管理和控制等建议，以期为中药研发提供参考。     

建立我国现代中药质量标准体系的研究

建立创新并具有独立知识产权的中药质量标准体系是开展我国自主医药研究和生产的关键之一。创建中药质量标准体系应遵循以下原则：应能体现中医药理论的特性；应能体现中药的物质基础是有效化合物群；要有利于中药专利的申请；应能体现与时俱进。通过中药指纹图谱的信息获取、信息处理和信息挖掘三方面内容的研究，开展指纹图谱信息与药效活性信息相关性研究，可实现中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，形成中药组效学研究体系。以中药药效组分指纹图谱结合指标成分定量为核心技术和基础的中药质量标准体系的建立，必将增强我国中药领域的自主创新能力。