含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

苓桂术甘汤配伍机制及药效物质基础研究

目的：研究《伤寒论》名方苓桂术甘汤（茯苓，桂枝，白术，甘草）的配伍机制及药效物质基础。确定方中各药味的君臣佐使关系和质量控制指标。方法：采用正交试验设计对方中组成药味进行药味与药量同时加减拆方。选择小鼠常压耐缺氧，对抗氯仿所致小鼠心律失常和利尿三项药理指标对所得16个处方进行药理实验；采用方差分析，逐步回归分析（SREG）与典型相关分析（CCOR）将所得药理数据和组方药味及药理相关联，探讨复方苓桂术甘汤的配伍机制；同时对各处方进行HPLC色谱指纹图谱研究。将所得药理数据和各指纹峰的峰面积（即各化合物的含量）相关联，探讨复方苓桂术甘汤的药效物质基础。并确定其质量控制指标。结果：确定了方中以茯苓为君。以桂枝为臣，佐以白术，使以甘草的配伍关系，与对该复方中药的传统诠释相一致；通过回归分析和相关分析从50个色谱峰中选取17个作为药效物质基础，其中桂皮酸，甘草酸和去氢土莫酸被确定为质量控制指标。结论：本研究为探讨复方中药的药效物质基础提供了有意义的尝试。     

滋肾丸中肉桂酸在大鼠体内的测定及药动学研究

目的建立简便的测定大鼠血浆中肉桂酸血药浓度的高效液相色谱法.方法样品血浆以1 moL·L-1HCI酸化,用乙酸乙酯萃取,取上清液进行分析.色谱条件为:流动相:甲醇-乙腈-水-三乙胺(7:22:73:0.2,V/V),磷酸调pH=4,流速:0.9 mL·min-1,检测波长:340nm.结果肉桂酸的血药浓度标准曲线的线性范围为1.92-192.0μg@mL-1,其最低定量限为1.92μg·mL-1,日内及日间RSD均小于8%.平均回收率为82.0%.大鼠口服滋肾丸后在体内的药动学参数为:Tmax≈0.5 h,Cmax=46.65±4.9μg@mL-1,t1/2=5.44h,k=0.127h and AUC0-t=256.91(μg·min·nL-1),AUC0-∞=290.52(μg·rmin·mL-1).结论本方法为滋肾丸中肉桂酸的血药浓度监测及药动学研究提供了方法学基础.     

技术性贸易壁垒对中药产业的影响及其对策研究

该文运用经济学理论分析技术性贸易壁垒对我国中药产品出口的影响,通过评价研究等方法总结归纳应对技术性贸易壁垒的对策,提出应对中药产品出口面对技术性贸易壁垒的对策。政府、企业、行业协会三方共同努力可有效应对技术性贸易壁垒。国家及社会多方共同协作可突破技术性贸易壁垒,扩大中药产品出口。     

解读《中国药典》2015年版一部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"中药标准主导国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

RP-HPLC法测定三九胃泰颗粒中芍药苷的含量

目的:建立测定三九胃泰颗粒中芍药苷含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Inertsil ODS-3C18柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(14∶86,V/V),流速为1.0mL·min-1,检测波长为230nm,进样量为10μL,柱温为35℃。结果:芍药苷检测浓度在2.402～60.06μg·mL-1范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均加样回收率为96.9%,RSD=1.0%(n=6)。结论:该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于三九胃泰颗粒的质量控制。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

经典名方复方制剂开发热的冷思考

经典名方复方制剂开发是最近几年研究的热点,承载着政府、学术界和产业界的殷切盼望。在其研发过程中,反映出很多中医药行业的相关问题,值得学术界深思。该文基于目前经典名方开发现状,梳理关键问题并进行深入剖析,结果表明存在三方面因素影响其发展应予以重视。一是中医药基础研究薄弱,影响了其健康发展;二是对经典名方复方制剂开发的理解不够深入,相关政策的制订需要更加合理;三是对经典名方开发的期望过高,影响了复方制剂研发进程。希望中医药行业能以此为契机,面对问题,提出解决方案,形成新的突破,推动中医药事业发展和进步。