AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮的性能验证及评价

目的对AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮(17-α-OHP)的分析性能进行评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制订方法学评价方案,对AutoLumo A2000检测系统的精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验和参考区间进行评价和验证。结果分析室内质控品QC1批内精密度为2.85%,批间精密度为1.25%,室内质控品QC2批内精密度为3.25%,批间精密度为2.65%;分析灵敏度为0.005 ng/mL;线性相关系数R 2为0.9998,在试剂参考范围内线性良好;高胆红素和高三酰甘油水平对检测结果无显著干扰,高血红蛋白水平对结果影响明显;参考区间偏倚为-4.34%。结论AutoLumo A2000检测系统检测17-α-OHP的分析性能良好,能够满足临床检测的需求。     

AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒抗体性能评价

目的 对安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体IgG和IgM的性能进行评价.方法 采用安图SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂对AutoLumo A2000Plus的正确度、精密度、最低检出限、参考区间、抗干扰能力及携带污染率进行验证,并与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂检测SARS-CoV-2抗体的结果进行比较.结果 该仪器的正确度和精密度好,检出限符合要求,参考区间设置合理,抗干扰能力较好,携带污染率验证结果可满足本实验室需求.其检测SARS-CoV-2抗体结果与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 Au-toLumo A2000Plus检测性能良好,适用于临床对SARS-CoV-2抗体IgG和IgM的检测.     

雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

目的通过对雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪测定6种肿瘤标志物的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定6项肿瘤标志物(AFP,CEA,t-PSA,CA125,CA153,CA19-9XR)的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间、携带污染率等指标进行验证。结果 6项肿瘤标志物的方法学评价结果均在厂家提供的范围之内,肿瘤标志物检测项目的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

流式细胞术检测P选择素的方法学性能评价

目的对流式细胞术(FCM)检测P选择素进行方法学性能评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件,结合工作实际,设计验证方案,对BD Aria流式细胞仪检测系统测定血浆P选择素的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围和生物可参考区间五大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家(美国BD公司)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 P选择素含量在39.06和10 000 ng/L时,批内变异系数分别为4.23%和9.00%,批间变异系数分别为4.63%和11.00%,准确度相对偏倚分别为2.71%和5.28%;检测灵敏度为7.88 ng/L,分析测量范围为7.88~103 928.00 ng/L,生物参考区间验证为4 512.20~10 250.00 ng/L。结论 BD Aria流式细胞仪检测系统检测血浆P选择素的分析性能符合厂家提供的性能指标和公认的质量指标。     

罗氏Modular P800型生化分析仪测量总胆红素的方法学性能评价及参考区间的建立

目的 通过对罗氏ModularP800生化分析仪检测血清总胆红素(TBIL)的方法学性能评价和建立参考区间的研究,探讨临床化学定量检测的方法学性能评价方案和实验方法.方法 取罗氏正常水平质控和病理水平质控物,分别进行批内20次和连续20 d总胆红素的检测,统计分析批内变异(CV)和日间CV;将高、低值血清按一定比例混合,检测TBIL,回归分析确定分析测量范围(AMR);将中值血清按一定比例稀释后检测TBIL,分析稀释后样本测量值和预期结果的符合程度,得出临床可报告范围(CRR);回顾分析376名健康人群血清样本TBIL的检测结果,统计分析建立参考区间.结果 正常水平、病理水平质控批内CV分别为0.63%,0.58%;日间CV分别为2.46%,1.68%;AMR为0.5～741.0μmol/L;CRR为0.5～59 280μmol/L;TBIL的参考区间为2.1～22.3μmol/L.结论 Modular系统检测性能能满足临床要求,评价方案简单易行;参考区间与厂家提供的参数不同,说明厂家提供的参考区间不可直接引用.     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

STAR Evolution检测纤维蛋白原的方法学性能评价

目的评估STAR Evolution全自动血凝分析仪检测全血纤维蛋白原(FIB)浓度的临床性能。方法参照相关标准检测FIB的准确度、精密度、交叉污染率、线性范围及参考区间。结果水平1、水平2批内精密度(CV)分别为1.9%和3.17%;批间精密度(CV)分别为3.27%和2.89%;5份室间质控品检测结果与靶值偏倚为1.18%~4.30%;线性范围为1.95~9.81,r0.975;SE%8%,线性范围与厂家说明相近;FIB验证的参考区间为2.502~2.904g/L,比率R(%)=96.7%;交叉污染率为0.11%。结论 STAGOEvolution全自动血凝分析仪检测FIB的方法学性能良好,检验结果可靠、准确,可满足临床需要。     

AQT90 FLEX分析仪检测全血肌钙蛋白I的方法学评价

目的对AQT90FLEX分析仪检测全血标本肌钙蛋白I(TnI)进行方法学评价。方法通过测定TnI的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间来评价其性能。结果中、高值质控品总不精密度分别为5.27%、4.49%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%);国家卫生和计划生育委员会临检中心5个质评物检测结果,有4个在CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%)内,结果为可接受;在0.011~16.6μg/L范围内线性良好,相关方程为Y=0.996 X-0.524;携带污染率小于10%;功能灵敏度为0.011μg/L,在参考区间(TnI0.023μg/L)范围内;试剂说明书建议参考区间(TnI0.023μg/L)验证通过。结论该系统检测全血标本TnI精密度高,正确度好,并具有良好的线性,参考区间验证合格,分析灵敏度及携带污染率能够达到实验室质量要求,能满足临床需求。     

免疫比浊法检测血清游离轻链的方法学评价

目的对Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测血清游离κ、λ轻链(sFLC)进行方法学评价。方法通过Beckman Immage 800定量测定sFLC,探讨其精密度、正确度、分析测量范围、干扰和携带污染率,同时对其参考区间进行验证。结果κFLC低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为7.84%、2.95%,批间精密度的CV分别为7.38%、5.57%;λFLC低、高值批内精密度(CV)分别为4.59%、3.94%,批间精密度CV分别为3.97%、2.01%;测定κFLC、λFLC定值质控血清与靶值的偏倚小于5%;κFLC、λFLC分析测量范围分别为10.8~128.0 mg/L、10.1~121.0 mg/L时,a值在0.95~1.05,r2≥0.98;κFLC、λFLC携带污染率分别为0.411%、0.216%;干扰试验结果显示游离胆红素≤342.0μmol/L、结合胆红素≤342.0μmol/L、血红蛋白≤5g/L和乳糜≤2 400浊度时,对sFLC结果无明显影响;40例健康体检者中有1例κFLC测定结果超出厂家推荐的参考区间,40例λFLC检测值均在厂家推荐的参考区间内。结论 Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测sFLC的主要分析性能符合质量目标的要求,能够为临床提供科学、准确的诊疗依据。     

东芝FR-40全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的方法学评价及参考区间建立

目的对东芝FR-40全自动生化分析仪免疫比浊法检测血清胱抑素C(CysC)的检测系统进行方法学评价,并建立本实验室的参考区间。方法通过回收试验评价准确度;取高、中、低值混合血清分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内和批间变异系数(CV);用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,形成不同浓度的5份血清,进行分析测量范围(AMR)评价;通过检测含不同浓度的血红蛋白、胆红素及三酰甘油的血清标本进行干扰试验;取240名健康体检者样本检测CysC,统计分析建立参考范围。结果回收试验显示回收率为97.8%,高、中、低值批内CV分别为1.92%、1.36%、1.61%,批间CV分别为3.67%、2.72%、3.23%;功能灵敏度为0.2 mg/L;AMR为0.31~7.52 mg/L;血红蛋白浓度大于1.2 g/L时产生负干扰,胆红素浓度小于150 mmol/L及三酰甘油浓度小于8.5 mmol/L时无明显干扰;本实验室CysC参考区间为(0.97±0.16)mg/L,男女之间差异无统计学意义。结论本系统检测性能符合美国病理学家协会(CAP)要求,参考区间与厂家提供的参数有较大差异,说明厂家提供的参考区间不可直接引用,也说明了进行方法学评价的重要性。     

Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证

目的对Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白(CRP)的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和参考区间行业标准(WS/T)文件对Delta特定蛋白分析仪的精密度、携带污染率、准确度、功能灵敏度、临床报告范围、抗干扰能力、参考区间进行验证。结果低、高两个浓度水平样本的批内变异系数(CV)分别为2.43%和2.57%,实验室内总CV分别为3.24%和3.41%,精密度验证均通过厂家声明;携带污染率为0.65%,满足临床要求。两个不同批号仪器校准品的准确度验证相对偏差分别为6.09%和4.87%,参考物质的靶值在95%置信区间内。当功能灵敏度为1.375 mg/L;临床可报告范围为1.375~12 457 mg/L,满足临床需要。干扰试验显示含246.7μmol/L总胆红素的黄疸标本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂标本和含2.50 g/L血红蛋白的溶血标本对CRP检测的影响度均5%,在可接受范围内;参考区间的验证结果均在厂家提供的范围内。结论 Delta特定蛋白分析仪采用散射免疫比浊法测定CRP的分析性能符合厂商声明的标准,满足临床检测的要求。     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪性能的评价及其在糖尿病筛查的应用

目的评价HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能,并建立深圳地区健康人群糖化血红蛋白（HbA1c）的参考区间及用于糖尿病筛查的＂cut-off＂值。方法对HLC-723 G7测定HbA1c的精密度、准确度、线性、携带污染进行评价;并检测482例健康体检者和150例糖尿病患者HbA1c。结果HLC-723 G7测定HbA1c高、低两水平批内精密度的CV分别为0.69%、0.94%,总精密度的CV分别为1.25%、1.79%;HLC-723 G7与VARIANTⅡ测定HbA1c结果呈明显相关（r=0.996,Sy.x=0.28,P〈0.001）,在6.0%、7.0%、9.0%的相对偏倚分别为-0.40%-、0.14%、0.20%;HLC-723 G7测定HbA1c在3.1%-15.9%范围内线性良好（r=0.999,P〈0.001）,高值标本对低值标本的测定结果无明显携带污染;深圳地区健康人群HbA1c总体参考区间为4.5%-6.1%;HbA1c用于糖尿病筛查受试者工作（ROC）曲线下面积为0.934,＂cut-off＂值5.9%处灵敏度为82.0%,特异性为91.3%。结论HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好,可用于糖尿病的早期筛查。     

电化学发光法和即时检验法测N末端B型利钠肽原的方法学比较和性能评估

目的:评价即时检验(POCT)法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析性能,并与电化学发光法进行比较。方法:参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的方法学评价的EP系列文件,研究两台POCT仪器检测NT-proBNP的精密度、线性范围、方法学比对及进行评价血红蛋白、乳糜和胆红素对分析的干扰,且与厂商声明的有关标准进行比较。根据CLSI C28-A2文件,对厂商声明的生物参考区间进行验证,确定其是否适用于本实验室。结果:A仪器检测NT-proBNP的批内变异系数(CV)和总CV分别为6.96%～11.22%和7.54%～11.75%,线性范围为98.0～32 924.5 pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有较好的相关性,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥725.5 FTU、血红蛋白≥2747.7 mg/L、游离型胆红素≥180.8 mg/L、结合型胆红素≥256.9 mg/L。不同年龄组共50名参考个体中除1名的NT-proBNP浓度(127 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。B仪器检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为10.25%～14.23%和11.46%～14.81%,线性范围为267.82～8627.28pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有细微的差异,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥694.98 FTU、血红蛋白≥3490.9 mg/L、游离型胆红素≥172.2 mg/L、结合型胆红素≥303.1 mg/L。不同年龄组共50名参考个体NT-proBNP浓度除了一个检测值(305.72 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。结论:A仪器(免疫荧光法)检测NT-proBNP的主要分析性能达到厂商声明的性能及相关质量的要求,B仪器(胶体金免疫层析法)除与电化学发光法的方法学比较上有差异外,其余分析性能也达到厂商声明的性能和有关质量要求。     

高效液相色谱法检测糖化血红蛋白性能验证

目的对BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行验证,评价其检测性能是否满足实验室质量及临床诊疗的要求。方法按CLSI EP15A2文件的方法对糖化血红蛋白进行正确度、精密度的验证,采用线性回归分析方法对线性进行验证,按WS/T 402 2012的方法对参考区间进行验证。结果 HbA1c校准品水平1的标识值为5.3%,测定结果的验证限为1.63%~8.78%,校准品水平2的标识值为10.0%,测定结果的验证限为4.76%~13.64%,校准品的标识值均包含在测定值的95%置信区内,正确度验证通过。HbA1c浓度为5.24%的实验室变异系数(CV)为1.01%,HbA1c浓度为9.84%的CV为0.54%,均小于厂商声明的精密度,精密度验证通过。HbA1c线性校准品的实测值和目标值的线性回归方程为Y=1.008 X+0.023,相关系数指数r2为0.999,线性良好。20份健康成人标本的HbA1c检测结果均落在制造商提供的生物参考区间4.1%~6.2%范围内,参考区间验证通过。结论 BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测HbA1c的正确度、精密度、线性、参考区间均通过验证,能为临床提诊疗供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求,可用于临床标本的检测。     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测方法的性能验证

目的验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性测定试剂的方法学性能。方法验证苏州博源公司的Lp-PLA2检测试剂的正确度、精密度、线性范围、功能灵敏度(LOQ)、分析灵敏度(LOD)、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,对临床样品进行评价。结果 Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为108.7%、96.1%、98.4%;Lp-PLA2低(394.1 U/L)、中(785.3 U/L)、高(1 048.7 U/L)3个浓度样品的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4~1 660 U/L(R2=0.999 7);LOQ为4.22 U/L,LOD为0.89 U/L;携带污染率绝对值3%;参考区间满足厂商声明的参考区间(≤670 U/L)。收集体检者血清样品(n=40),分别用苏州博源公司(实验方法,Y)与上海德赛公司(参比方法,X)的Lp-PLA2试剂检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,r=0.987。结论苏州博源公司Lp-PLA2试剂盒性能验证满足要求,样品检测结果与上海德赛公司试剂具有一致性。     

免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学研究

目的在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学,并进行方法性能评价。方法使用抗人血红蛋白HBA0抗体(8.5mg/ml),80nm聚苯乙烯羧基胶乳微球(estapor,纳米微球)等材料制备检测试剂;在东芝TBA120全自动生化仪上设置项目参数并进行校准;方法学性能评价包括准确度、精密度、线性范围、灵敏度、特异度等性能指标;建立该地区健康人群尿液游离血红蛋白的生物参考区间并验证。结果项目参数建立后定标通过,各测定点与拟合的校准曲线未呈现明显偏离,定标液浓度值与吸光度值经相关性分析,r=0.980 7,r~2=0.961 8;回收试验中低值样本S_低加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为95.3%和102.7%,高值样本S_高加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为104.2%和103.5%;精密度试验中低值样本S_低和高值样本S_高的总不精密度CV分别的6.52%和4.18%;线性范围为0~1 100mg/L;分析灵敏度为2.8mg/L;干扰试验显示当样本中游离胆红素、结合胆红素、维生素C、动物血红蛋白分别小于342μmol/L,342μmol/L,0.03g/L和500mg/L时对该试验结果无明显干扰,当乳糜浓度870FTU时对该试验结果有显著干扰;该研究建立的健康人群生物参考区间男性为0~13.3mg/L、女性为0~17.1mg/L,两组参考区间经t检验无显著性差异(P0.05)。结论研究表明该方法学性能具备检测临床尿液标本,解决了化学法潜血试验特异性不够的问题,并实现了数值化检测,该研究也为其他类型临床标本的检测提供了思路。     

电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证

目的评估电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清雌二醇(E₂)的性能。方法应用相关标准评价ECLIA检测E₂的正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、功能灵敏度及生物参考区间。结果5个批号质控品实测值与靶值的相对偏移均在可接受范围内(≤±25%),正确度验证通过。低水平质控品批内和批间变异系数(CV)分别为1.40%和1.80%,高水平质控品批内和批间CV分别为0.80%和0.86%,符合国家临床检验中心室间质量评价标准及基于生物学变异设定的质量规范,精密度验证通过。E₂检测结果在17.8~11992.0 pmol/L范围内呈线性,证明厂家提供的分析测量范围(18.4~11010.0 pmol/L)符合要求。临床可报告范围上限为110100.0 pmol/L,最大稀释倍数为10倍,功能灵敏度为43.5 pmol/L,符合验证要求。生物参考区间符合可接受标准。结论ECLIA检测血清E₂的各项性能基本满足实验室要求,可为临床提供可靠的检测结果。     

贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证

目的验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价。结果该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39%~2.67%和3.00%~3.47%,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63~1 580.87IU/L内良好(验证回归系数a值在0.97~1.03,r~2=0.999 6),生物参考区间及携带污染率均符合要求。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。方法收集2017年9~10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证。参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜)。结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(%)和实验室内不精密度CV(%)分别为1.2%~4.4%和1.5%~5.1%;线性范围为40~550U/L,相关系数(r)为0.998。低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1 000FTU,游离胆红素≤40mg/dl,结合胆红素≤40mg/dl,血红蛋白≤8g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3 220FTU,游离胆红素≤38.2mg/dl,结合胆红素≤38.2mg/dl)对该试剂无干扰。方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997。该实验室初步临床评估建立的LpPLA2活性的参考区间为68~374U/L。结论改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高。     

时间分辨荧光免疫分析法检测乙型肝炎血清标志物的分析方法性能验证

目的建立时间分辨荧光免疫检测法的方法学性能验证方案和试验方法。方法采用新波ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪和雅培AxSYM免疫发光分析仪测定乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)各项目,分析前者的检测精密度、准确度、交叉污染率、灵敏度、测量范围、临床可报告范围、生物参考区间及抗干扰性能,分析两者检测结果间的相关性。结果 ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪检测HBV-M各项目的精密度、准确度、交叉污染率、灵敏度、测量范围、临床可报告范围、生物参考区间均符合国际公认质量要求。血清中一定浓度的三酰甘油、总胆红素或血红蛋白对部分HBV-M项目产生不同程度的干扰。ANYTEST2000与AxSYM检测HBV-M各项目结果间差异无统计学意义(P>0.05),且具有良好的相关性。结论 ANYTEST2000分析仪测定HBV-M的主要分析性能验证结果与厂商规定的分析性能基本一致。本研究所建立的分析仪性能验证方案和方法有助于提高仪器的检测质量。