一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测方法的性能验证

目的验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性测定试剂的方法学性能。方法验证苏州博源公司的Lp-PLA2检测试剂的正确度、精密度、线性范围、功能灵敏度(LOQ)、分析灵敏度(LOD)、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,对临床样品进行评价。结果 Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为108.7%、96.1%、98.4%;Lp-PLA2低(394.1 U/L)、中(785.3 U/L)、高(1 048.7 U/L)3个浓度样品的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4~1 660 U/L(R2=0.999 7);LOQ为4.22 U/L,LOD为0.89 U/L;携带污染率绝对值3%;参考区间满足厂商声明的参考区间(≤670 U/L)。收集体检者血清样品(n=40),分别用苏州博源公司(实验方法,Y)与上海德赛公司(参比方法,X)的Lp-PLA2试剂检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,r=0.987。结论苏州博源公司Lp-PLA2试剂盒性能验证满足要求,样品检测结果与上海德赛公司试剂具有一致性。