一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检验方法的评估

目的 验证一种新上市的脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)活性测定的方法学性能。方法 性能验证使用苏州博源公司生产的Lp-PLA2,验证该检测试剂的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染和参考区间,方法学验证采用上海德赛的试剂作为参比试剂,对临床样本进行评价。结果 Lp-PLA2水平1(400U/L)和水平2(800U/L)浓度校准品的相对偏倚分别为1.13%、0.93%;Lp-PLA2低(394.1U/L)、中(785.3U/L)、高(1048.7 U/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4U/L～1660U/L(R2=0.9997);LOQ为4.22U/L,LOD为0.89 U/L ;携带污染率绝对值＜3%;参考区间验证分别收集20例健康男性和20例健康女性血清样本,测定结果均小于670U/L。方法学比对收集病人及体检血清样本(n=40),分别使用苏州博源(实验方法,Y)与上海德赛(参考方法,X)的Lp-PLA2试剂进行检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,R2=0.975。结论 苏州博源Lp-PLA2试剂盒的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染率和参考区间满足性能验证要求,样本比对结果与德赛试剂具有一致性,可满足临床应用要求。     

血清Lp-PLA2质量与活性检测结果的一致性评价

目的评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价。结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96%和2.43%、0.58%和0.78%,实验室内精密度分别为3.10%和3.23%、0.76%和1.96%,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5%,B试剂重复性≤10%;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33%和2.17%、2.94%和3.92%,均小于所选用的1/2允许总误差(12%)的标准;线性范围A试剂为29.0～792.5ng/mL,B试剂为74～1 486U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.999 6,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10～200ng/mL,B试剂的验证范围:男性230～728U/L,女性194～640U/L(18～49岁),208～698U/L(50～88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床。结论两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试剂精密度、正确度及线性均良好,提供的参考区间可用,但两种试剂方法学间比较一致性较差。     

改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。方法收集2017年9~10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证。参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜)。结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(%)和实验室内不精密度CV(%)分别为1.2%~4.4%和1.5%~5.1%;线性范围为40~550U/L,相关系数(r)为0.998。低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1 000FTU,游离胆红素≤40mg/dl,结合胆红素≤40mg/dl,血红蛋白≤8g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3 220FTU,游离胆红素≤38.2mg/dl,结合胆红素≤38.2mg/dl)对该试剂无干扰。方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997。该实验室初步临床评估建立的LpPLA2活性的参考区间为68~374U/L。结论改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高。     

长沙地区体检健康成年人血清脂蛋白相关磷脂酶A2活性参考区间的建立

目的调查长沙地区体检健康成年人血清脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性水平,初步建立长沙地区血清Lp-PLA2活性的参考区间。方法选择424例体检健康成年人为研究对象,其中男175例,女249例,分别按年龄段20~29岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60岁以上分为5组。用连续监测法检测血清Lp-PLA2活性,依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)C28-A3要求,以非参数法建立血清Lp-PLA2活性的参考区间。结果男、女性血清Lp-PLA2活性均呈正态分布,男性Lp-PLA2为(478±135)U/L,女性为(402±116)U/L,差异有统计学意义(t=6.184,P0.01)。经Z检验,男女两组ZZ*,需按性别分组建立参考区间。男性各年龄段间差异无统计学意义(F=1.259,P=0.288)。女性各年龄段间差异有统计学意义(F=9.341,P0.01);40岁女性2个年龄组间(F=0.114,P=0.736)和40岁女性3个年龄组间(F=1.873,P=0.158)差异无统计学意义,40岁女性Lp-PLA2活性高于40岁女性(t=5.732,P0.01)。长沙地区体检健康成年人血清Lp-PLA2活性的参考区间男性为:217~761 U/L;女性为:168~566 U/L(20~39岁),203~702 U/L(40~86岁)。结论初步建立了长沙地区体检健康成年人血清Lp-PLA2活性的参考区间。     

采用连续监测法建立郑州地区健康成年人血清脂蛋白相关磷脂酶A2活性参考区间

目的采用连续监测法检测郑州地区健康成年人血清脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性水平并初步建立其参考区间。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3指南,选择本院特需中心600例健康体检成年人为研究对象,其中男女比例为1:1,分别按年龄段18~29岁,30~39岁,40~49岁,50~59岁,60岁以上分为5组,采用连续监测法检测血清Lp-PLA2活性,以百分位数法建立血清Lp-PLA2活性的参考区间。结果郑州地区健康成年人的血清Lp-PLA2活性呈正态分布,男性Lp-PLA2活性为407±109U/L,女性Lp-PLA2活性为343±87U/L,差异具有显著统计学意义(t=5.661,P<0.01);Z检验结果显示Z>Z*,需单独建立男性和女性的参考区间。单因素方差分析结果显示,男性各组间无显著差异(F=1.286,P=0.278),女性各组间有显著差异(F=2.480,P=0.047),LSD检验进一步分析显示,40岁以下2个年龄组间和40岁以上3个年龄组间均无显著差异(F=0.114,P=0.737和F=0.051,P=0.950),而40岁以上年龄组血清Lp-PLA2活性显著高于40岁以下年龄组(t=3.145,P=0.002)。郑州地区健康成年人血清Lp-PLA2活性95%参考区间男性为:189~629 U/L;女性为:160~479 U/L(18~39岁),165~515 U/L(40~76岁)。结论初步建立了郑州地区成年健康人血清Lp-PLA2活性的参考区间,为临床医生预测心脑血管疾病的发病风险、诊断治疗和预后风险评估提供参考标准。     

贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证

目的验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价。结果该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39%~2.67%和3.00%~3.47%,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63~1 580.87IU/L内良好(验证回归系数a值在0.97~1.03,r~2=0.999 6),生物参考区间及携带污染率均符合要求。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

AQT90 FLEX分析仪检测全血肌钙蛋白I的方法学评价

目的对AQT90FLEX分析仪检测全血标本肌钙蛋白I(TnI)进行方法学评价。方法通过测定TnI的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间来评价其性能。结果中、高值质控品总不精密度分别为5.27%、4.49%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%);国家卫生和计划生育委员会临检中心5个质评物检测结果,有4个在CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%)内,结果为可接受;在0.011~16.6μg/L范围内线性良好,相关方程为Y=0.996 X-0.524;携带污染率小于10%;功能灵敏度为0.011μg/L,在参考区间(TnI0.023μg/L)范围内;试剂说明书建议参考区间(TnI0.023μg/L)验证通过。结论该系统检测全血标本TnI精密度高,正确度好,并具有良好的线性,参考区间验证合格,分析灵敏度及携带污染率能够达到实验室质量要求,能满足临床需求。     

以N-甲基葡胺为磷酸化受体测定血清碱性磷酸酶的实验探讨

目的评估以N-甲基葡胺作为磷酸化受体缓冲液测定血清碱性磷酸酶(ALP)活性的方法。方法通过对试剂的合理组合和实验条件的优选,建立基于N-甲基葡胺的血清ALP测定方法,并与基于其他缓冲液的推荐方法进行对比。结果精密度,批内:CV=0.62%,批间:CV=2.3%;线性范围至少可达到2 073 U/L;分别与以2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP,X1)和二乙醇胺(DEA,X2)为磷酸化受体的ALP测定法比较:Y=1.29X1 13.25,r=0.999;Y=0.65X2 19.19,r=0.998。健康成人参考区间为44~133 U/L[(80.33±20.97)U/L]。结论N-甲基葡胺可替代AMP或DEA作为磷酸化受体缓冲液用于临床血清ALP活性的常规测定。     

中国50岁以上表观健康人群多中心外周血脂蛋白相关磷脂酶A2质量浓度参考区间研究

目的调查中国50岁以上表观健康人群脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)水平分布,建立相应参考范围,并进行性别和地区差异分析。方法全国北方和南方大部分地区的24个中心收集50岁以上表观健康人群7 897份标本,排除信息缺失和离群值样本后共计7 084份标本纳入统计分析,其中来自北方区和南方区的受试者分别为4 752和2 332名。年龄50~95(63.8±10.0)岁。男性受试者4 029名,年龄(64.8±10.3)岁;女性受试者3 055名,年龄(62.6±9.4)岁。空腹状态下采集外周静脉样本,使用全自动磁微粒化学发光法检测Lp-PLA2质量浓度。依据中华人民共和国卫生行业标准WS/T 402-2012和CLSI C28-A3文件进行总体和亚组间参考区间分析,采用Z检验确定是否按照性别和地区设置参考区间。结果 50岁以上表观健康人总体、男性、女性的Lp-PLA2质量浓度分布均为正态分布,分别为(143.9±52.6)、(149.0±53.7)和(137.2±50.3)μg/L,95%参考上限分别为230.4 μg/L(90%CI 228.6~232.1 μg/L)、237.3 μg/L(90%CI 234.9~239.7 μg/L)和219.9 μg/L(90%CI 217.3~222.5 μg/L)。但性别间Z值(9.6)相似文献   

降钙素原定量检测系统的性能验证

目的对南京诺尔曼公司降钙素原(PCT)定量检测系统进行用于临床检测前的性能验证。方法收集临床标本,验证批内和总不精密度、分析测量范围、检测限、临床常见干扰物干扰性能指标,是否符合实验室质量目标或产品说明书要求,并与已得到认可的检测系统进行比对,同时进行参考区间的初步验证。结果高、中和低浓度PCT样品的批内不精密度分别为5.75%、2.79%和1.50%,总不精密度分别为6.10%、4.22%和1.67%;分析测量范围高限至少达到90.27 ng/m L;检测限为0.018 ng/m L;可抵抗类风湿因子(RF)1 380 U/L、胆红素(T-Bil)600μmol/L、溶血(Hb 10g/L)和脂肪乳(TG 20 g/L)的干扰;与Roche检测系统比对相关系数r=0.998,回归方程:Y=0.994X+0.018,医学决定水平浓度(Xc=0.5、2和10 ng/m L)的偏移可以接受(实验室质量目标PCT最大允许偏移为10%);20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内。结论该PCT检测系统能抗常见干扰物的干扰,其精密度、正确度、分析测量范围、检测限和正常参考区间符合实验室质量要求,可用于临床样本常规检测。     

荧光显微镜自动化检测血液残留白细胞方法的建立和应用

目的建立荧光显微镜自动化检测血液残留白细胞的方法。方法用不同浓度的残留白细胞[(1—150)个/μL]对LEICA-DM6000B荧光显微镜做放大倍数、荧光试剂配方、样品与试剂比例等参数优化及精密度试验,以ADAM白细胞计数仪做参比配对验证准确度试验。结果 LEICA-DM6000B荧光显微镜放大倍数选100倍形成88个图谱保存电脑;荧光试剂配方:碘化丙啶(PI)含量4 mg%(W/V),吐温含量0.60%(V/V);红细胞样品与荧光试剂比例为1∶14,曝光时间选择591 ms;血小板样品与荧光试剂比例为1∶4,曝光时间选择329 ms;红细胞样品与荧光试剂混合后取样量100μL;加入Nageotte计数板上静置时间选择20 min;Z轴调节上下范围(97±40)μm;避光保存2年的试剂检测残留白细胞值无明显变化(P0.05);红细胞和血小板样品均为残留白细胞精密度15%;LEICA-DM6000B荧光显微镜与ADAM计数仪配对检测残留白细胞相关性:红细胞样品为y=0.978 9x+0.381 6,r=0.9951(P0.05),血小板样品为Y=0.985 3X+0.494 2,r=0.996 9(P0.05)。结论采用荧光显微镜自动检测白细胞计数,准确、省工省时、检测费用低,克服了人为差错,并实现数据图像存档,有助于减少临床输血不良反应,保证临床输血的有效性及安全性。     

缺血性脑卒中患者血浆脂蛋白相关磷脂酶A2测定的临床意义

目的 探讨血浆脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定在缺血性脑卒中(ICS)诊治中的价值。方法 选择2011年1月～2014年6月期间十堰市东风花果医院124例ICS患者(ICS组)、50例出血性脑卒中患者(出血组)作为研究对象,并选择同期体检者50例作为对照组,比较三组血浆Lp-PLA2水平,并比较有无颈动脉粥样硬化斑块、不同病情ICS患者血浆Lp-PLA2水平。结果 ICS组、出血组和对照组血浆Lp-PLA2水平分别为58.4±9.6 μg/L,30.5±9.2 μg/L和18.7±8.3 μg/L,组间差异有统计学意义(F=16.741,P=0.000); 血浆Lp-PLA2水平有斑块组高于无斑块组(66.3±9.7 μg/L vs 54.1±10.3 μg/L,t=5.775,P=0.000),不稳定型斑块组高于稳定型斑块组(72.4±9.5 μg/L vs 62.8±10.1 μg/L,t=4.797,P=0.000); 轻型、中型、重型ICS患者血浆Lp-PLA2水平分别为48.4±9.2 μg/L,60.9±9.6 μg/L和74.5±10.3 μg/L,三组间差异有统计学意义(F=13.629,P=0.000),血浆Lp-PLA2水平与ICS患者NIHSS评分呈正相关(r=0.716,P<0.05); Lp-PLA2诊断ICS ROC曲线下面积为0.904,最佳临界值为45.2 μg/L,敏感度、特异度分别为81.5%和80.2%。结论 血浆LP-PLA2检测对ICS具有良好的诊断效能,其血浆水平可反应ICS患者病情程度和动脉粥样硬化斑块的稳定性。     

西安地区健康人群ALT与AST参考区间的初步探讨

目的 建立西安地区健康人群血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)的参考区间.方法 参照IFCC多中心酶学研究参考人群筛选标准,募集18～79岁健康参考人群1 098人,其中男性506人和女性592人,分别用和光试剂检测系统、加入磷酸吡哆醛的罗氏试剂检测系统和不加磷酸吡哆醛的罗氏试剂检测系统建立西安地区健康人群酶活性参考区间.结果 三个系统间检测结果存在明显差异(P<0.01),各系统间男性和女性结果存在差异.ALT和AST需要按性别划分参考区间.不加磷酸吡哆醛的罗氏试剂检测系统ALT-1:7.46～51.34 U/L(女),9.09～71.06 U/L(男);AST-1:11.89～40.49 U/L(女),13.6～40.52 U/L(男).加入磷酸吡哆醛的罗氏试剂检测系统ALT-P:10.24～57.06 U/L(女),11.02～84.00 U/L(男);AST-P:13.55～50.14 U/L(女),15.3～53.42 U/L(男).和光试剂检测系统ALT:6.41～41.73 U/L(女),7.21～67.77 U/L(男);AST:9.41～40.64 U/L(女),12.1～41.11 U/L(男).结论 西安地区人群ALT和AST三个系统间检测结果的参考区间上限较目前临床所用参考区间较高,且各个检测系统间结果存在较大差异.罗氏加入磷酸吡哆醛试剂的参考范围高于不加磷酸吡哆醛试剂的参考范围,加入磷酸吡哆醛试剂的参考范围比不加磷酸吡哆醛试剂的参考范围高15%～20%.但不加磷酸吡哆醛试剂的参考范围高于和光试剂(不加磷酸吡哆醛)检测结果的参考范围,不加磷酸吡哆醛试剂的参考范围比和光试剂(不加磷酸吡哆醛)检测结果的参考范围约高10%.而和光试剂(不加磷酸吡哆醛)检测结果高于目前临床所用的参考范围.     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

健康高校学生丙氨酸氨基转移酶参考区间的建立与验证分析

目的建立该院丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考区间,同时验证国家行业标准在该院的可用性。方法采用贝克曼库尔特Au400型全自动生化分析仪对2 926例新生血清ALT进行分析。结果该院本科生(16~24岁)男性ALT参考区间为8.00~65.00U/L,研究生(25~45岁)男性ALT参考区间为9.00~77.40U/L;该院女性ALT参考区间为7.00~35.00U/L。该研究两个年龄段(本科生、研究生)男性ALT参考区间上限高于试剂厂家提供数据和行业标准,和济宁地区报道数据接近,女性ALT参考区间和行业标准基本一致,上限和试剂厂家相同。结论行业标准可以在该室应用,并初步建立了该院的ALT参考区间,实验室工作中可以对两者结合使用。     

贝克曼 CX4 生化仪上使用开放试剂测试肝功能项目的探讨

目的探讨在贝克曼CX 4生化仪上是否能够使用上海申能德赛诊断技术有限公司(简称德赛公司)的试剂盒测试肝功能项目。方法选定肝功能测试常用丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(T-BIL)4个项目,对它们进行精密度、线性和对比实验,并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果德赛公司试剂的批内和总变异系数(CV)均小于5%;线性范围和贝克曼公司原装试剂基本接近;和原装试剂的方法学比较相关系数r大于0.95,在三个医学决定水平处的相对偏倚均小于5%。结论在贝克曼CX 4生化仪上可以使用德赛公司的试剂代替原装试剂进行肝功能部分项目的测试。     

改良溴甲酚绿法测定血清清蛋白的建立

目的建立一种改良溴甲酚绿(BCG)法(以下简称改良法)测定血清清蛋白(ALB),能够应用于所有/多数自动生化分析仪,也可手工操作。方法测试吸收峰、最佳读数时间,以试剂:样品为100:1筛选系列浓度的BCG试剂,将线性良好的试剂作为试验试剂,测试其灵敏度、准确度、精密度、干扰试验及试剂有效期。结果吸收峰为627～628nm,最佳读数时间为30s,BCG浓度为0.35mmol/L的试剂的灵敏度为0.1g/L,线性范围为0.1～80.0g/L(Y=0.0232X+0.0055,r=0.9998),回收率为95.6%～105.2%(x=100.4%,s=2.4),不准确度为0.71%,方法学对照试验:回归方程为Y=0.9594X+1.5078,r=0.9948,日内CV=1.42%,日间CV=2.65%,干扰试验:标本中血红蛋白(Hb)≤4.0g/L、三酰甘油(TG)≤5.83mmol/L、胆红素(BIL)≤702μmol/L、维生素C(VC)≤17613μmol/L时对实验无干扰。结论方法学评价试验结果表明,改良法的灵敏度、线性、准确度、精密度均优良,有较强的抗干扰能力,试剂有效期为半年,由于试剂样品比例合适,固能够应用于所有/多数自动生化分析仪,也可手工操作。     

Bootstrap方法对参考测量程序测定肌酸激酶催化活性浓度不确定度的评价

目的探讨用Bootstrap方法对参考测量程序测定肌酸激酶(CK)催化活性浓度的不确定度进行评价。方法用参考测量程序测量CK催化活性浓度;用Bootstrap方法对数据进行有放回的重抽样并进行分析,计算均数、不确定度;与GUM法评估结果进行比较。结果 Bootstrap方法评估时,标本A CK催化活性浓度的测量结果为(108.57±3.26)U/L(k=2),包含区间为[105.31 U/L,111.83 U/L],标本B结果为(375.15±8.86)U/L(k=2),包含区间为[366.29U/L,384.01 U/L];GUM方法评估时,标本A CK催化活性浓度测量结果为(108.57±3.38)U/L(k=2),包含区间为[105.19 U/L,111.95 U/L],标本B结果为(375.16±8.92)U/L(k=2),包含区间为[366.24 U/L,384.08 U/L]。结论 Bootstrap重抽样方法评估结果与GUM法一致,该法操作简便,便于推广。     

γ-谷氨酰氨基转移酶检测结果一致性及正确性分析

目的通过40例血清样品比对及参考方法赋值的γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)正确度验证物质将临床实验室的终端结果溯源到酶学的国际单位(SI),同时实现临床实验室的GGT结果可比性。方法将各品牌(德赛、德诺、罗氏、和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克)试剂所组成的检测系统,对40例血清样品及2015年国家卫生计生委临床检验中心正确度验证计划GGT项目A、B 2样品进行平行检测,每例样品检测2次,连续检测3 d。根据检测结果统计8种试剂与罗氏试剂在GGT项目医学决定水平处的偏移,计算9种品牌检测系统检测正确度验证计划A、B 2样品均值与赋值的偏移。结果 8种品牌试剂所组成的检测系统中,和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克试剂与罗氏试剂在医学决定水平处的各偏移均5.0%;德诺试剂医学决定水平处的偏移在7%左右;德赛试剂医学决定水平处的偏移均超过14%。9种品牌试剂中,德赛与德诺2试剂所组成的检测系统正确度偏移均超过5.5%的判断标准,而罗氏、和光、积水、科华、华臣、西门子和迈克试剂所组成的检测系统最大正确度偏移均不超过4.8%。结论和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克与罗氏所组成的各自检测系统检测结果一致性、正确性均符合判断标准。     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.