在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念

随着公众安全用药意识的普遍提升和中药新剂型的研制及使用，有关中药安全性的问题也日益受到重视。如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题，不仅关系到保障公众用药安全的科学决策，也关系到中医药产业的健康发展。本文从药物警戒理念入手阐述“中药不良反应”及“中药不良事件”的不同涵义，从药物警戒角度客观分析影响中药安全性的相关因素，提出“中药安全性监测与评价”概念更符合实际工作需要，并认为在中药安全性监测与评价过程中充分引入药物警戒理念是全面评价、有效控制中药风险的基础。     

基于临床的含黄连中药汤剂安全性主动监测研究

目的:探索中药汤剂安全性主动监测方法,并对含黄连的中药汤剂进行安全性主动监测,了解含中药黄连的汤剂不良反应发生情况和不良反应特征。方法:以访谈方式,对使用含黄连的中药汤剂的门诊患者进行用药调查,记录患者一般资料以及不良反应发生情况,计量资料用Excel表进行统计分析。结果:使用含黄连的中药汤剂的201例患者中,不良反应发生率为8.95%(18/201)。排便次数增多10例,便秘4例,恶心反胃4例,但症状较轻微,均未影响药物继续治疗。其不良反应发生与用药剂量、患者体质、药物配伍密切相关。结论:本项研究探讨了中药汤剂不良反应与患者体质寒热虚实、药物配伍的关系,为探讨中药不良反应发生规律、探讨符合中医药特点的不良反应监测方法提出了新思路。     

从减肥药中“马兜铃酸事件”看天然药物的不良反应

药物不良反应是国际关注的热点问题之一。本文从减肥药“马兜铃酸事件”来探讨了我国天然药物的不良反应和药物安全性评价。介绍了国外一些影响了中医药国际声誉的中药毒性的报道;探讨了我国天然药物毒副作用产生的7个主要原因,如中药品种混乱、不按辩证施治等。呼吁加强对天然药物(中药)不良反应的研究,推进中医药的国际化。     

对中药不合理用药的分析与建议

中药的应用历史悠久。进入 2 1世纪 ,中医药发展更面临前所未有的机遇和挑战。随着中药品种、剂型的增多 ,产品应用的日益广泛 ,以及药品不良反应监测工作的深入开展 ,中药诱发不良反应的报道有逐年增加的趋势。中药不良反应的发生直接关系到对中药安全性的评价 ,中药是否安全对中医药的生存和发展有很大的影响 ,广大中药工作者必须高度重视。我国《药品临床试验管理规范》中指出 ,药物不良反应的含义是 :“在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非期望的且与药品应用有因果关系的反应。”据此 ,把所有因吃药而引起的损害都算作药物不…     

中药治疗药物监测及个体化给药的研究现状与展望

随着中药的广泛应用,有关其不良反应及毒副作用的报道逐年增多,为避免或减少中药不良反应及其毒副作用,提高药物疗效,中药治疗药物监测及科学个体化给药的实施将发挥重要作用。中药治疗药物监测将最大可能的在选定患者中联合传统模式和根据个体的遗传多态性即药物遗传学同时进行监测。对其与临床个体化用药关系的研究,将是中药个体化给药发展的一个很好趋势。随着进入个体化药物治疗时代,我们不仅将对某一特殊的患者给予最好的药物,而且在治疗的一开始就给予最有效与最安全的药物剂量,彻底实现中药用药的有效性、安全性、合理性。     

“健康中国”战略下的中药安全性研究与思考

"健康中国"发展战略的实施为中医药事业发展带来新的大好机遇。但与此同时,中药安全性风险犹如一柄"达摩克利斯剑",一直高悬在中医药领域,危及中药乃至整个中医药事业的健康持续发展。为了尽快破解当今我国中药安全问题困局,笔者提出应与时俱进地看待中药安全性形势,同时建议把中药安全性研究列为当今我国中医药科技领域重中之重的课题,从"5个转变"创新中药安全性研究策略,加快建立符合中国国情和中药特点的药物安全性风险评控体系,力争在5~10年时间内实现中药临床不良反应从"尚不明确"到基本明确,让老祖宗留下来的中医药宝库为人类健康做出更加伟大的贡献。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.     

中药挥发油安全性研究进展

中药挥发油因具有显著的药理活性，被广泛应用于芳香疗法和医疗保健领域，但其在安全性评价方面的研究相对较少，潜在的不良反应缺乏深入研究。通过查阅国内外的文献，对中药挥发油产生毒性的原因、毒性作用、毒性机制及安全性研究中存在的问题进行综述，以期为中医药产业和保健食品产业合理应用中药挥发油提供参考。     

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。     

中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述;同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。     

中药不良反应数据库及信息网站的建立

为了开展中药不良反应研究工作,促进中药安全性研究,利用计算机网络技术和数据库技术建立中药不良反应文献数据库及相应检索系统,并将其运用于互联网.中药不良反应文献数据库能为中药不良反应的流行病学研究和医院开展临床药学工作,以及进行药物不良反应监测提供丰富的信息.它的建立为开展互联网药学信息工作提供了一种思路和模式,将对中药不良反应知识的普及和推动中药不良反应研究发挥重要的作用.     

致心脏毒性中药的减毒及防治心脏毒性中药的研究进展

心脏毒性是药物临床应用的主要安全性问题之一。近年来,随着对中医药研究的重视与深入,关于对中药心脏安全性的评价与防治心脏毒性反应的研究日益增多,且研究方向集中在致心脏毒性中药的安全使用或靶向心脏的中药毒性成分的发现。关于中药心脏安全性评价的研究方法,该综述介绍了中药心脏安全性评价的临床指标、细胞与动物模型研究进展。关于提升中药心脏安全性的研究,该文回顾总结了常见致心脏毒性中药的毒性物质基础和作用机制,以及通过控制毒性物质含量、改变给药剂型、合理炮制、配伍等方式降低心脏毒性的研究。关于防治心脏毒性的方药与有效成分,该文归纳了近年来防治化疗药物诱导心脏毒性反应的方药及中药有效成分及其作用机制,以期对中药的心脏安全性评价与临床合理应用提供参考。     

动物行为学在中药寒热药性研究中的思考与实践

从宏观动物行为学角度,结合计算机和现代影像处理技术,通过监测动物在具有不同寒热属性药物的作用下对环境温度趋向性行为的变化,获得通过直接观察难以评定的多行为学参数,评价药物的寒热属性,进而表征其寒热属性的差异.该方法可实时在线、无扰、直观且客观、定性且定量地监测实验动物的寒热趋向性,从整体动物水平表征中药寒热药性,符合中药用药特点,适应于中医药理论体系,是中药药性研究方法的一次大胆尝试,为探讨中药寒热药性与动物对温度趋向行为变化的内在联系,阐明中药寒热药性的客观真实性与科学内涵,建立符合中药应用特点的寒热药性客观评价方法,审视和研究中药药性乃至整个中医药基础理论提供了新的视角和技术平台.     

基于用药合理与安全分析中药注射剂治疗脑卒中的临床研究

目的:评价中药注射剂治疗缺血性脑卒中急性期临床研究的用药合理性与安全性.方法:在中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊文献数据库(CNKI)、维普中文生物医学期刊数据库(CMD)搜索2012年1月至2012年11月中文生物医学期刊发表的关于中药注射剂治疗缺血性脑卒中急性期的临床研究,按照纳入和排除标准筛选文献,从用药品种、用药方式、辨证用药、合并用药和安全性5个方面进行资料提取和数据分析.结果:共纳入83篇文献.共用18种中药注射剂;用法均为每日1次静脉注射,但每1种药物的日剂量、首剂病程、用药疗程各有不同;没有1个临床试验辨证使用中药注射剂;合并治疗包括抗血小板聚集药物、抗凝药物、降纤药、神经保护剂、脱水剂5类专科药物、溶栓、康复、高压氧3种治疗和中药注射剂、中药汤剂;55个试验进行了安全性评价,其中40个试验没有发现不良反应.结论:中药注射剂进行急性缺血性脑卒中的临床研究存在不合理用药的现象.强调中医辨证和严格把握其适应证,并注意药物安全性的监测与不良反应分析.     

中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考

我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少;安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性;有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药.     

中药现代制备工艺对不良反应的影响及相关对策

简述了产生中药不良反应的主要因素,包括药物本身毒性、同物异名药材的混淆、炮制不当、用药剂量不当、用药途径不同、配伍不当和病人个体差异等,并就提取、纯化技术等中药现代制备工艺对药物安全性和有效性的影响进行分析。现代中药制剂工艺与传统工艺相比,前者可能会改变复方的化学成分组成、活性成分用量或药物剂量、药物剂型及给药途径、引入工艺杂质及辅料,对产品安全性造成一定影响。归纳应对上述影响的相关对策,呼吁加强新技术、新工艺在复方中应用的合理性及必要性研究,加强中药物质基础成分的研究,深入开展中药毒理学研究,加强制剂工艺与临床应用的关联研究与分析,加强建立药用辅料质量控制体系与提高辅料安全性,提高企业在不良反应监测体系中的重要性及参与程度,为中药制剂的临床合理用药提供参考。     

基于安全性、有效性评估中药配伍禁忌的研究现状与思考

中药配伍禁忌作为中医理论的重要组成部分,是关乎中药临床安全有效的关键问题。虽其由来已久,但能否同用争议颇多,暂无统一定论。近年关于中药配伍禁忌的相关研究逐渐增多,对其认识亦不断提升。文章从安全性和有效性两方面,对中药配伍禁忌的研究现状进行探讨。中药配伍禁忌的安全性相关实验提示其成分变化影响其毒性或药效,与临床不良反应事件的发生密切相关;实验和临床研究显示配伍后有增效或治疗作用。建议今后加强中药配伍禁忌成分变化研究、重视不良反应监测、基于临床建立模型开展实验、基于真实世界开展临床研究,从多学科、多领域、多技术交叉融合探究其中科学内涵,以期为临床安全、有效、合理运用配伍禁忌药物提供参考。     

消积颗粒安全性评价

目的 对消积颗粒进行安全性评价.方法 对医院制剂-消积颗粒从原材料、成品、临床使用及实验室研究进行一系列全面的安全性评价.结果 消积颗粒作为中药复方制剂在中医药理论指导下使用是安全的.结论 中药制剂安全性评价应在中医药理论指导下制定全方位的评价体系.