循证医学与中医药学发展

中医药学有极其丰富的临床经验和深厚的药物资源。要把中医药大量宝贵的临床经验变成具有确切科学依据的有效疗法 ,要使中医药学迈进现代化 ,真正走向国际 ,就要在临床上大力推行循证医学 ,使临床疗效研究取得突破 ,因此提高临床疗效是当前中西医结合医学发展的当务之急。循证医学一言以蔽之 ,即遵循证据的医学 ,认为临床上对各类疾病制定治疗方案和决策 ,要以最新最好和最确切的证据为根据 ,并就此设计了一个评价其证据强度的分级水平 ,可以对各类临床试验和临床观察的证据强度进行评估 ,具体分级如下 :一级 :有一个以上设计良好的大的多中心、随机、双盲、分组对照试验 (ＲＣＴ ,ＲａｍｄｏｍｉｚｅｄＣｏｎｔｒｏ     

中成药治疗室性早搏的临床研究证据图

该研究运用证据图系统梳理中成药治疗室性早搏的临床研究,了解该领域的证据分布。通过检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)数据库中关于中成药治疗室性早搏的文献,检索日期为2016年1月至2022年12月。采用图表结合文字的方式对证据进行分析与展示。最终纳入文献164篇,包括干预性研究147篇、观察性研究4篇、系统评价13篇。结果共获得27种中成药,其中参松养心胶囊和稳心颗粒报告频次较高;临床用药存在超适应证使用现象;近年来国内外该领域发文量呈下降趋势;干预性研究的结局指标有8类,动态心电图、临床有效率、安全性、超声心动图报告频次较高,缺乏对β受体阻滞剂减停率、主要心血管事件和药物经济学指标的报告,评价维度单一;纳入文献整体质量较低,降低了研究结论的可信度。未来需更加规范临床用药,提高临床研究质量,开展临床综合评价,为中成药治疗室性早搏提供更健全的科学依据。     

新型冠状病毒肺炎的中医药临床试验报告规范要点初探

严谨的临床试验设计是规范报告的必要条件,而规范报告是严谨试验设计的最终体现。在参考CONSORT和STROBE声明的前提下,结合中医药与中西医结合临床研究方法指南,基于注册的新型冠状病毒肺炎的临床研究,对相关临床研究报告规范进行探讨。从随机化、受试者的纳入及排除标准、干预措施、盲法实施及安慰剂制备、结局指标等方面对随机对照临床试验报告要点进行总结,同时根据病例系列研究、病例对照研究、队列研究、个案报道等不同观察性研究类型分别对其报告要点进行探讨。研究者在遵循中医药诊疗规律的同时,规范表达临床研究成果,将更有利于中医药学在应对突发新发传染病方面的诊疗经验积累与研究证据的推广与借鉴。     

推进真实世界研究的透明化

真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。     

2019—2020针灸随机对照临床试验年度证据分析

[目的] 通过对2019年发表于中英文医学期刊的针灸随机对照临床试验（RCT）进行收集和分析评价,对针灸临床证据的生产和转化应用进行阶段性总结,为后续研究的开展和证据使用提供参考。[方法] 通过天津中医药大学循证医学中心创建的针灸临床证据库（ACU-CED）系统,获取2019—2020年度发表的针灸RCT文献并进行统计分析。[结果] 检索共获得7 452篇文献,其中,中文7 310篇,英文142篇,总样本量66万余例。纳入研究覆盖全球22个国家和地区,涉及3 000余个机构,共发表于559个中英文医学期刊。研究共涉及23个疾病系统,其中神经系统疾病和肌肉骨骼/结缔组织病相关研究占比逾40%。干预措施的选择涉及各类针灸疗法,超半数研究采用针灸联合中医或西医类其他疗法的组合方式,对照形式以药物疗法及常规治疗占比较高。大部分研究存在较显著的方法学问题,随机、分配隐藏、盲法等均存在描述不清或者应用错误等情况。此外,研究方案注册和伦理审查批准等方面执行不到位。[结论] 2019—2020年度针灸RCT发文量大,研究疾病谱分布较为集中,研究普遍存在方法学问题。建议按照临床研究注册和发表规范,加强研究设计和实施过程的质量控制;学术期刊应落实出口把关的职责,以进一步提高针灸临床研究质量,服务临床科学决策。     

循证医学指导中医药治疗小儿急性白血病的思考

循证医学是遵循证据的医学,强调临床上对各类疾病制定治疗方案和决策,要以最新、最好和最确切的证据为根据,以人为本.如何运用循证医学指导中医药治疗小儿急性白血病(AL),文章从运用循证医学指导小儿AL的辨证论治、科学分析治疗小儿AL方剂的综合疗效及中药有效成分、帮助明确评价小儿AL的临床疗效、规范小儿AL治疗方案的制定等多...     

中成药治疗中风的临床研究及评价北大核心CSCD

对2020年中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集和分析,为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,纳入2020年中成药治疗中风的RCTs,对研究的发表情况、样本量、干预/对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行统计分析。共纳入2020年中成药治疗中风的RCTs 68篇,其中样本量>100例的RCTs 29篇(42.60%);涉及中成药41种,其中口服中成药23种,注射剂18种;涉及干预/对照措施18种,其中中成药+西药vs西药应用最多(19篇,27.90%);91.18%的RCTs报告了疗程,50.00%的RCTs以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测(49.36%)应用最多。根据方法学质量评价,研究总体方法学质量不高,尤其是分配隐藏、盲法的实施存在不准确问题,注册、伦理等环节常见缺失。CONSORT声明中,9个条目均为完全报告,7个条目均为未报告,存在报告不规范问题。综上,2020年中成药治疗中风的临床研究实施存在的方法学问题突出,同类功能量表可选范围大,未有规范选择标准,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗中风的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗中风的临床价值,提高证据质量。     

中医药治疗慢性肾功能衰竭的系统评价再评价

通过计算机检索国内外多个文献数据库,手工检索相关学术会议论文,按纳入与排除标准独立选择文献、交叉核对,提取资料,评价质量,分析结果,并用GRADEprofiler 3.6软件评估治疗的证据强度,对中医药治疗慢性肾功能衰竭进行系统评价,深入综合阐述中医药辅助治疗该病的循证医学证据。结果共纳入23篇文献,显示中医药能改善肾功能指标、改善血红蛋白、血脂、24 h尿蛋白、血钙、血磷、血甲状腺旁素（PTH）、血浆白蛋白、中医症候积分,提高治疗总疗效,从多途径治疗慢性肾功能衰竭,且不良反应发生率低。23篇文献均提出应加强临床试验研究质量,进一步证实疗效和安全性的建议。参照PRISMA声明、AMSTAR量表,23篇文献报告规范缺陷,经证据强度评估,中医药治疗呈低级或中级证据。中医药治疗慢性肾功能衰竭,能结合辨证与辨病分期论治,通过不同给药途径、多种治法、多靶点权益施治。加强临床试验质量,规范文献报告能使中医药治疗的循证医学证据获得进一步提高和认可。     

中成药治疗心力衰竭系统评价的现状分析

系统评价是循证医学重要的研究方法和最佳证据的重要来源,可为研究者在评价临床疗效以及制定临床指南和规范方面提供重要依据。文章查阅了有关中成药治疗心力衰竭的系统评价,并对其研究现状进行了汇总分析,发现中成药治疗心力衰竭表现出了安全有效的趋势,但由于纳入的随机对照试验质量差,加之系统评价的方法学质量偏低且报告不规范,降低了最终结论的可靠性。今后研究者应结合中医辨证论治和循证医学的相关理论和原则,开展科学严谨的随机对照试验和系统评价,为中成药治疗心力衰竭提供更高质量的证据,继而促进中成药的临床应用和推广。     

针灸治疗肠易激综合征RCT研究文献质量评价

随着针灸的国际化和现代化,对针灸优势病种的临床研究日渐增多,但国内针灸临床研究不能为国际主流医学认可。世界卫生组织倡导循证的传统医学,而方法学和报告规范是关键的制约因素。该研究分析评价针灸优势病种肠易激综合征针灸治疗的临床RCT研究文献的方法学和报告写作问题,以期获得更多的科学设计和更严谨报告规范的高质量文献,为针灸治疗本病提供更多高质量的循证医学证据。电子检索国内CNKI、VIP、CBM三大数据库,纳入各种针灸疗法治疗肠易激综合征RCT研究文献,对其实验设计方法学和报告撰写逐一进行分析评价。结果显示针灸治疗肠易激综合征RCT研究文献整体质量偏低;没有突出针灸在肠易激综合征上的优势。     

循证医学与中医疗效评价

为了推动循证医学在中医疗效评价中的应用,本刊从2007年第1期起推出一个新的专栏《循证医学与中医》,旨在系统地介绍循证医学方法与中医临床疗效评价,临床试验中的对照、盲法、随机化、样本量估算、资料统计方法、结局评价指标、试验质量管理、结果报告,以及一系列国际性标准与规范,以期规范临床研究的设计、实施与报告,发表高质量的中医药临床研究文章,促进临床疗效评价研究证据质量的提高。     

麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价

目的通过再评价纳入随机对照试验的麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的系统评价,对证据进行再评价研究。方法计算机检索建库至2019年12月31日Cochrane Library、EMbase、PubMed、CNKI、CBM、VIP和WanFang医学数据库,筛选符合标准的麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的系统评价。2位作者对纳入的研究独立进行资料收集,对各系统评价的结局指标进行描述性评价,并进行报告质量、方法学质量和证据等级的评价。报告质量评价用PRISMA声明,方法学质量评价采用AMSTAR2量表,证据质量评价采用GRADE工具。结果共纳入11篇系统评价,结论显示麝香保心丸治疗冠心病心绞痛对心绞痛、心电图等结局指标的改善均有优势。PRISMA评价结果显示10篇报告质量为中等,1篇报告质量较低;AMSTAR2评价结果显示,所有报告均为极低质量;GRADE分级结果显示,5项结局指标证据质量为低级,其余均为极低,导致降级的最主要原因为研究的局限性和发表偏倚。结论麝香保心丸治疗冠心病心绞痛有一定的临床疗效,但当前针对麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的系统评价的方法学质量总体不高,结论的证据水平普遍较低,整体报告质量还有待提高,今后的临床试验和系统评价均应严格遵循循证医学科研设计要求,以提供更高质量的证据。     

建立适合中医临床诊疗证据评价方法的建议

在对当前循证诊疗指南及中医诊疗指南有关证据评价方法进行系统的梳理分析的基础上,结合中医理论与临床特色,提出将中医诊疗证据分为理论传承证据与研究证据两类,依据两类证据特点制定相应分级,并综合两类证据的级别确定诊疗建议的推荐级别。体现循证医学专家"共识"及"证据一致性"的证据评价原则,将中医传承证据作为中医临床诊疗的主要证据,同时兼顾现代研究的结果,体现了历史性与时代性的统一,有利于规范中医临床诊疗证据评价。     

以临床实践数据为导向构建中西医结合临床指南的设想

临床指南对于规范临床实践具有重要作用。循证临床指南强调证据的分级与评价，尤其重视随机对照试验(RCT)，根据证据的级别和强度提出推荐意见。中医药诊治疾病有其自身的理论体系，中西医结合更是以复杂干预为特点，按照现代医学研究证据制定临床指南的方法，对中医药及中西医结合指南的制定存在不完全适用的具体情况。本文即提出以临床实践数据为导向构建中西医结合临床指南，与循证临床指南互为补充，并结合初步的研究加以探讨，以期为中医药、中西医结合及现代医学临床指南的构建提供新的思路。     

构建苦碟子注射液再评价证据体的研究

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息。     

叶天士循证医学思想探析

通过对叶天士的著作研究及后世对其理论、临床的相关评价和整理,发现叶天士的学术思想与循证医学思想有着许多共同之处,包括重视临床证据的指导、收集,以及包括叶天士博采众长所得的临床经验、汲取各类医书中的精华和其选方用药的个体化性等。同时叶天士从自身临床效验出发,整理、分析得出当下最佳临床证据,这正与现代循证医学的核心思想异曲同工。     

循证中医临床路径的制定与实施

临床路径(clinical pathway)的本质目标是为了规范临床实践的水平,提高医疗质量,解决患者病痛。而循证医学的核心思想在于利用当前所能获得的最佳临床研究证据指导临床医疗决策,无论是制定临床实践指南,还是临床路径,都需要遵循研究证据。本文介绍了循证医学方法运用于临床路径制定的步骤与方法,包括建立临床路径编写小组、提出临床问题、查找相关证据,严格评价证据,应用证据于临床路径的制定过程,希望对今后中医临床路径的研制提供方法学的指导。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

中药随机对照试验作为证据利用的影响因素及改进策略

研究的质量取决于其设计、实施、分析和报告四方面。在系统综述或循证临床实践指南的制定中,低质量的研究可能会导致潜在的错误结论而给患者造成不利的影响。本文针对研究的设计和报告,基于循证医学角度,考虑临床研究向证据转化的价值,从研究方法、研究对象、干预和对照措施、结局、疗程五个方面来探索影响中药随机对照试验作为证据利用的原因,以此提出改善中药随机对照试验设计和报告质量、提高临床证据利用价值的建议。     

2010–2020年针灸临床研究现状及展望

对近10年来我国针灸临床研究进展进行回顾和分析,并对目前存在的问题提出相应的建议。近10年来,我国针灸临床研究取得了长足的进步,主要表现在:发表了一系列国际认可的临床研究证据;已形成初步的针灸临床评价体系;假/安慰针刺对照在国际上被广泛应用;针灸临床研究规范和标准已经初步建立。后续研究中仍需注意以下问题:注重研究整体布局和精细化;进一步完善临床评价体系;制订假/安慰针刺设置和报告相关规范;加强数据共享和平台整合;构建顺畅的基础和临床双向转化路径等。