临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

中成药上市后“安全性信号”的识别与评价

上市后中药安全信号的识别与评价,是针对取得新药证书后的中成药实施常规药物警戒的主要手段,包括规范的药品不良反应／事件（ADR／ADE）报告的填写,报告的整理与归类,ADR病例组的概述及分析,应用数据挖掘识别药物一事件组合,重点关注的安全信号,计算报告率和发生率等6方面内容,用于ADR／ADE的日常监测,以便企业、药监部门、专家共同协作,针对“问题”品种采取进一步的深入研究。     

结构方程在肺源性心脏病中医证候分类中的临床研究

目的：通过对肺源性心脏病患者中医四诊信息的收集调查，对肺源性心脏病进行证候分类研究。方法：采用结构方程模型方法对肺源性心脏病进行证候分类。结果：结构方程模型拟合参数（GFI）为0.932，拟合度高，具有统计学意义。结论：咳嗽、胸闷、咯痰、倚息、夜间多尿、形寒怕冷、气短为结构方程的基础信息，符合肺心病的临床表现和病理特征。     

中药对T细胞免疫干预的抗肿瘤作用

中药具有一定的抗肿瘤疗效,不仅能够缓解肿瘤患者症状从而改善生活质量,还能在一定程度上控制肿瘤大小并延长患者生存期。由于T淋巴细胞在肿瘤细胞所产生的免疫应答中起主要作用,因此探索中药对T细胞免疫干预的作用机制可以为肿瘤治疗提供新的思路与方法。目前大多数中药通过促进T细胞因子释放、诱导细胞凋亡、增加T细胞总数及T辅助细胞、促进γδT细胞增殖等途径达到抗肿瘤作用。由于T细胞可分为αβT细胞与γδT细胞两大类,本文综合归纳了常用中药及其单体对αβT细胞与γδT细胞进行干预的主要机制,并提出了未来研究的方向,为进一步研究提供参考。     

DME在中医证候规范研究中的运用

DME的设计方法之所以能为中医证候规范化研究服务,是因为DME和传统的中国科研方法有类似的经历,只不过是在流行病学问世后发生了分化,流行病学和数学结合后使得流行病学的分析方法日趋成为一种定量、精确的研究方法,和临床、基础医学结合后派生出DME的研究方法。而传统的中医科研方法则因为局限于当时历史条件,在群体调查研究萌芽后,未能和数学结合起来,一直停留在临床直观现象上的研究,没有严密的定性、定量研宄,如果把DME的方法引入中医学研究,将会使中医学研究规范化、标准化、并将提高证候规范化研究的论证强度。     

"病证相符/不相符"与双黄连注射液ADR/ADE的文献研究

病证相符是正确使用中成药的关键,也是中药发挥疗效、避免中药不良反应/事件的基石,本文通过建立中药注射剂模型ADR/ADE文献数据库,调查中药ADR/ADE与病证相符/不相符资料,结果显示,中药注射液的临床使用失宜现象突出,也是其ADR/ADE的重要危险因素,提示严格掌握中成药说明书,把握病证相符原则,珍爱生命,防止不必要的药害事件。     

浅论高血压病中医危险因素

高血压危险因素可分为可控制危险因素和不可控制危险因素。其中饮食不节、起居失常、情志不调、社会因素等为可控制因素;年龄、性别、遗传、种族等为不可控制因素。     

孟河医派费家带下证治法演进与临证运用研究

费伯雄治带下证强调治脾为主,次则固肾,并指出肝木侮土,内热伤阴是带下证病因病机之一。费绳甫强调清肝火养胃阴治疗大法在带下证治疗中的运用,兼顾带有五色,分别治之,注意带下证发病的多因性与治法的临证变化。费子彬继承费氏治脾固肾、养阴清肝、五色分治诸法,兼采傅青主、叶天士等名家经验,将费氏治疗带下经验进一步完善。     

治验闭经乳溢综合征

闭经乳溢综合征即长期闭经伴有泌乳现象。《校注妇人良方》中有“妇人乳汁,气血所化,在上为乳,在下为经”的记载,说明月经、乳汁同为气血所化,一源而二歧。笔者近几年来,治疗本症十余例,兹举治验一例如下: