基于1H-NMR 代谢组学技术的中药质量评价

中药是现代药物的重要组成部分,应用现代分析技术鉴别中药材的真伪、评价质量的优劣,是中药现代化、国际化发展的重要内容。本文介绍了1H-NMR 代谢组学技术的发展和特点,以及在中药品种鉴定、道地药材评价、炮制加工、适宜采收期等研究中的应用。并在课题组前期研究基础上,对中药质量评价的1H-NMR 代谢组学研究的技术方法、关键问题进行了详细的论述,为中药等天然药物的品种鉴定与质量评价提供了方法学参考。     

中药材及饮片质量控制和评价的关键技术评析

中药材及饮片作为中药产业链条的最前端,其质量评价策略对中药质量的提升具有引领作用。随着现代技术的应用与发展,我国已形成了较为完善的中药材及饮片质量控制体系。笔者结合近年来中药材及饮片质量评价技术的应用现状和产业需求,对质量研究关键技术进行了梳理,强调了过程控制技术在中药饮片规范化生产中必要性,同时探讨人工智能仿生技术所具有的客观化、直观化特点在中药材及饮片检验中应用的可能性,在未来实现中药产业化进程中或具有重要意义。当前,指纹图谱和色谱—质谱联用技术作为代表性的化学成分分析手段,分别在中药材及饮片化学成分整体表征和痕量成分控制方面日益应用广泛;在生物技术应用中,DNA分子鉴定技术突破了传统鉴别手段,从中药种质源头进行质量控制;生物效应技术紧密结合临床功效进行质量评价,弥补了现行质量控制方法与功效相关性不足的特点。每种关键技术均具有其独特的优势,对于中药材及饮片质量的全面控制具有相辅相成的作用。本文对中药材及饮片质量控制的关键技术进行了总结和分析,并提出了相关的建议,以期对保障中药材及饮片的质量稳定及推动中医药大健康产业的可持续发展产生积极的作用。     

代谢组学在中药质量评价和抗菌 抗炎作用机制研究中的应用

代谢组学是系统生物学的重要组成部分,是继基因组学、转录组学和蛋白质组学之后快速发展起来的一门新技术,具有整体性和系统性的特点,这与中医药辨证论治、整体观的理念相符。近些年来,依托于核磁共振和质谱技术的代谢组学研究策略逐渐在中药质量控制和作用机制研究方面得到广泛应用,为推动中医药现代化发挥了重要作用。对代谢组学研究平台、数据处理方法,以及代谢组学在中药质量控制、抗菌及抗炎作用研究等方面的应用现状进行综述,以期为代谢组学技术今后在中医药领域的应用提供参考。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

中药材质量控制方法体系探讨

作者根据多年从事中药质量控制研究的体会,提出中药材质量控制新的方法体系。即运用多学科结合的方法,通过中药材真伪鉴定现代技术体系、中药材质量优劣评价方法体系和中药材安全性评价方法体系的建立,构建中药材质量的数字化、自动化控制技术平台,最终实现中药材质量的数字化、自动化控制。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

对影响中药材质量的有关因子评价方法的讨论

中药材的质量评价方法和质控标准的制定是一个长期存在的难题,中药界为此进行了广泛深入的研究和探讨。为了科学地对中药材实施GAP和制定各品种各项SOP,应对影响中药材质量的因子和质量进行客观评价。本文试图从中药材的外观性状和内部化学成分对中药材的质量评价方法和标准作一些初步探讨,希望能对中药材的SOP的制定做一些初步的铺垫性工作。 1.中药材性状特征与中药质量 中药材作为一种特殊的商品,我国在1984年颁布和执行的76种药材商品规格标准中,中药材性状是评价中药材质量好坏的最直观方法,它作为衡量中药材商品质量的标准之一,长期为中药界所     

中药材的质量管理

中药材是制成中医药的关键组成,中药材质量能够直接对中医药质量产生直接影响,因此加强中药材质量管理十分重要。为维持全民健康,确保我国中医药事业的健康发展,必须要加强中药材质量管理。本文在此首先介绍了中药的相关发展历史,指出了中药材的生产质量管理规范,并从中药材来源、炮制、加工保存等方面指出质量管理重点。     

中药材质量控制方法体系探讨

作者根据多年从事中药质量控制研究的体会，提出中药材质量控制新的方法体系。即运用多学科结合的方法，通过中药材真伪鉴定现代技术体系、中药材质量优劣评价方法体系和中药材安全性评价方法体系的建立，构建中药材质量的数字化、自动化控制技术平台，最终实现中药材质量的数字化、自动化控制。     

植物代谢组学在根及根茎类中药材中的研究进展

随着生命科学研究的深入和仪器分析手段的进步，植物代谢组学作为一种重要的分析手段逐渐应用于根及根茎类中药材的研究。通过对植物代谢组学技术在根及根茎类中药品种鉴定、正常及外界因素影响下的种植生长及采收加工等方面的应用进行综述，为根及根茎类中药的亲缘种属鉴定、生长发育机制、炮制机制及质量安全控制等研究提供可靠依据，为其药效机制的深入挖掘、人工种植方法的改良、炮制方式的最佳选择、市售质量控制及安全性评价等方面的深入研究提供参考，使植物代谢组学技术在根及根茎类中药全产业链发展中能够更好的发挥其作用。     

植物代谢组学技术在山西道地药材研究中的应用

以柴胡、款冬花、远志等山西道地中药材为例,总结植物代谢组学技术在中药材质量评价中的应用.在中药材质量评价中,代谢组学侧重于对样本的客观分组聚类,同时可确定差异代谢物,与指纹图谱技术具有明显的互补性,可使中药质量标准更体现中药特色,提高其可控性.分析该技术的优势与应用前景,指出尚存在的问题和改进建议,为扩大其应用提供参考.     

基于“中药成分临床利用率”的中药材药用品质评价模式的商建

探讨目前中药材品质评价方法存在的问题,提出了基于"中药成分临床利用率"的中药材药用品质评价模式,并对其研究方法进行了讨论。该方法可解决目前中药材品质评价主要以测定药效成分量为评价指标所存在的问题,探索建立重视中药临床应用效果,体现中医药特色,进一步丰富中药材品质评价理论,促进学科发展。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

基于“质-量”双标的丹参质量分析方法研究

目的 建立以对照药材为基准物质的定性和不依赖多种对照品定量的丹参药材“质-量”双标控制方法。方法 采用HPLC法，以对照药材为基准物质建立丹参特征图谱，通过四极杆-飞行时间质谱（quadrupole-time of flight mass spectrometry，Q-TOF-MS）技术鉴定共有峰的化学成分，以对照药材和供试药材特征峰的相似度，明确药材真伪，即“质”；对内标成分丹酚酸B进行准确定量，以内标成分计，计算不同批次供试品中各特征峰的相对含量，取“平均数－标准差”作为特征峰化学成分相对于内标物质化学成分的相对含量下限，依据特征峰相对含量下限明确丹参药材优劣，即“量”。结果 建立的特征图谱及含量测定方法符合方法学考察要求；确定了6个共有色谱峰，分别为迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮II_A，各供试药材与对照药材的相似度均大于0.90；确定了丹参药材特征峰化学成分相对含量下限。结论 该方法不依赖多种对照品，能清晰、快速地判断药材的真伪优劣，为丹参的质量控制提供参考。     

疏风解毒胶囊的系统质量标准提升研究

提出中药材和复方中药质量研究思路和模式,应用该模式方法对疏风解毒胶囊原料药材和制剂进行了系统的质量标准提升研究。对虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草8味药材的化学物质组进行辨识,指认确定184个成分,建立8个药材的指纹图谱;通过化学物质组与抗炎药效相关性研究,确定10个成分为疏风解毒胶囊的主要抗炎药效物质基础,建立了疏风解毒胶囊的多指标成分定量测定方法和指纹图谱控制方法。实现对疏风解毒胶囊质量标准的全面提升。     

郁金炮制沿革及质量评价方法研究现状

郁金不仅是中医临床常用大宗药材,也是常用的天然染料,是历版《中国药典》的收载品种,具有活血止痛、行气解郁、清心凉血、利胆退黄之功。现代常用的郁金炮制方法有切制、炒制、醋制和酒制等。饮片作为中医临床治病的基础,其炮制品的正确选用和质量好坏直接关系到临床用药的安全性和有效性。通过梳理郁金炮制沿革,对现有关于郁金的炮制进行修正,同时对郁金饮片质量评价方法进行综述,为郁金饮片炮制工艺和质量控制标准化研究提供参考借鉴。     

甘松中医药用药规律的数据挖掘

目的从含甘松Nardostachyos Radix et Rhizoma的中医药处方和中药组合物专利中挖掘甘松的中医药用药规律,为甘松现代临床应用和开发提供依据。方法检索《中华医方》《中医方剂大辞典》《中国药典》2020年版等工具书及华柄数据、中医资源网、中国知网、万方等数据库中含甘松的中医药处方和中药组合物专利。运用Excel 2019、SPSS Modeler 18.0和SPSS Statistics 25软件,进行组成药物的频次统计、关联规则分析和聚类分析。结果含甘松的中医药处方最终纳入372首,涉及《中国药典》收载药物374种,与甘松组合用药频次最高的前10味药为白芷、香附、甘草、木香、川芎、细辛、山柰、丁香、当归和砂仁,功效分类以解表药为主,主治疾病以脾系病类最多,核心药物组合为木香分气丸加减方。含甘松的中药组合物专利最终纳入1533项,涉及《中国药典》收载药物565种,与甘松组合用药频次最高的前10味药为甘草、白芷、丁香、当归、茯苓、川芎、木香、肉桂、黄芪和陈皮,功效分类以补益药为主,主治疾病以脾系病类为首,比传统中医药处方发展了更多的药物组合。结论含甘松的中医药处方与中药组合物专利中药物组成均以解表药、补益药、理气药、活血药、温里药和清热药为主;甘松多与辛、苦、甘味,性温、寒、平,归脾、肝、胃、肺、心、肾经的药物配伍;常用于治疗脾系病类,皮肤病类,躯体痹、痿、瘤等病类,脑系病类和心系病类,与甘松国内外现代药理研究结果基本一致。     

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展，浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条；修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念；强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平；贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，将技术规程和质量标准制定前置；立足中医药特色和传承，鼓励采用适宜的新技术、新方法；强调药材规范生产与生态环境保护统一；强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中，重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围，“六统一”，生产组织方式，产地，种质，农药使用，壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用，硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸，技术规程与标准操作规程，中药材生产质量追溯体系，批等。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内容的介绍和解读,提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路,即重视中药制剂的研究设计,重视作为中药制剂原料的中药材质量,重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制,构建符合中药特点的质量标准体系,控制中药制剂的质量。     

基于“质-量”双标的当归质量分析方法研究

目的 建立以对照药材为基准物质定性和不完全依赖对照品定量的当归Angelica sinensis药材“质-量”双标控制方法。方法 采用HPLC技术建立当归对照药材的特征图谱，将其与供试药材图谱进行比对来辨别药材的真伪，即“质”；采用内标物质对特征峰化学成分进行相对定量来区分药材的优劣，即“量”。结果 建立的当归药材“质-量”分析方法符合方法学考察要求，各供试药材与对照药材的相似度均大于0.98；规定了当归药材特征峰化学成分相对含量下限。结论 该方法不依赖多种对照品，能清晰、快速地判断药材的真伪优劣，弥补目前当归药材质量控制的不足，完善中药材质量控制体系，降低中药材（饮片）检测成本，减轻中药企业经济负担，以期推动中医药事业可持续发展。