注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试     

注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试     

注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛疗效观察

目的 观察注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛的临床疗效.方法 将冠心病心绞痛患者100例随机分为治疗组与对照组各50例,均予西医常规治疗,治疗组加用注射用丹参多酚酸盐.结果 治疗组与对照组临床总有效率分别为86.00%和68.00%,有显著差异.结论 注射用丹参多酚酸盐可明显改善心绞痛患者的临床症状、心电图,减少速效扩冠药物的用量,是治疗心绞痛安全而有效的药物.     

注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

我国心血管病治疗中药“丹参多酚酸盐”研制成功

在科技部“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的支持下，中国科学院上海药物研究所历时13年研制成功开发了具有较高科技含量的心血管病治疗药“丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚酸盐”，丹参多酚酸盐的相关技术相继获得中国和美国专利的授权。2005年5月25日国家食品药品监督管理局正式批准颁发了新药和生产批文。     

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价

目的了解河北医科大学第二医院(以下简称"我院")住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况,对其临床应用合理性进行初步评价。方法采用Excel表,收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份,对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。结果 600例患者中,注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%,单次用药剂量合格率为67.00%,疗程合格率为52.50%。注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象,建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用,以保证临床用药安全。     

真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析

目的: 基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况。 方法: 对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析。 结果: 在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数最高给药组合方案(50.759%),其临床疗效高于其他组合。 结论: 真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测。     

注射用丹参多酚酸盐联合阿司匹林治疗稳定型心绞痛机制的生物分子网络研究

该研究运用生物分子网络分析方法,预测注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗稳定型心绞痛的作用机制。从Genecards,STITCH,Dis Ge NET数据库获取注射用丹参多酚酸盐、阿司匹林及稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)的相关基因;采用Agilent Literature Search文献搜索软件构建生物分子网络;经AP,MCODE和MCL 3种方法对生物网络进行模块识别;通过DAVID软件进行相关KEGG通路识别。结果表明注射用丹参多酚酸盐和阿司匹林对SAP分子网络的覆盖率分别为45.92%,62.56%,联合用药的覆盖率为71.64%。注射用丹参多酚酸盐、阿司匹林与SAP前10个重要节点中,MAPK14,MAPK8,IL-6,IL-8为2个药物共同重叠的SAP重要节点,AKT1和IFNG为注射用丹参多酚酸盐单独重叠的SAP重要节点,EPHB2和TP53为阿司匹林单独重叠的SAP重要节点。2个药物共同参与的SAP相关信号通路包括JAK-STAT信号通路和MAPK信号通路等;注射用丹参多酚酸盐单独参与的SAP相关信号通路包括VEGF信号通路和1型糖尿病信号通路;阿司匹林单独参与的SAP相关信号通路包括AA代谢、亚油酸代谢信号通路等。该研究表明联合用药一方面在抗炎症反应和抑制动脉粥样硬化发展方面有疗效增强作用;另一方面注射用丹参多酚酸盐在阿司匹林抗血小板聚集的基础上能够保护血管内细胞和调节糖代谢,起到疗效相加作用。     

注射用丹参多酚酸盐治疗不稳性心绞痛的成本-效果分析

目的评估注射用丹参多酚酸盐治疗不稳定性心绞痛的短期经济学效益,为不稳定性心绞痛患者治疗提供依据。方法回顾性研究2012年12月-2013年4月份入住我院心血管内科不稳定性心绞痛病例,比较注射用丹参多酚酸盐、舒血宁注射液和丹红注射液治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病伴不稳定性心绞痛患者的疗效和不良反应,运用药物经济学方法进行成本-效果分析。结果注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液和舒血宁注射液治疗心绞痛发作频率的总有效率分别为89.2%、88.6%和81.0%,三种中药注射剂在疗效上无统计学差异(P0.05);三组药物的治疗心绞痛发作频率成本-效果比分别为17.74、10.56和11.25。结论对于不稳定性心绞痛患者来说,采用丹红注射液和舒血宁注射液比注射用丹参多酚酸盐具成本-效果优势。     

依达拉奉联合注射用丹参多酚酸盐治疗急性脑梗塞的临床疗效

目的:探讨依达拉奉联合注射用丹参多酚酸盐治疗急性脑梗塞的临床疗效。方法:将2015年8月-2016年8月60例急性脑梗塞患者均分为对照组与实验组,对照组给予依达拉奉治疗,实验组采用依达拉奉联合注射用丹参多酚酸盐治疗。比较两组疗效。结果:实验组治疗总有效率为96.7%,明显高于对照组的83.3%,差异具有统计学意义(P0.05)。用药后10d的实验组NIHSS评分与ADL评分明显优于对照组(P0.05)。结论:依达拉奉与注射用丹参多酚酸盐联合方案治疗急性脑梗塞疗效满意,可有效改善患者神经功能缺损症状,提高其日常活动能力。     

牵引推拿配合丹参多酚酸盐治疗椎动脉型颈椎病35例

目的:比较在相同牵引推拿条件下配合注射用丹参多酚酸盐与丹参注射液治疗椎动脉型颈椎病的效果。方法:70例患者随机分成两组,每组牵引推拿方法无区别,治疗组应用注射用丹参多酚酸盐,对照组应用丹参注射液。结果:两组疗效对比差异有统计学意义(P<0.05),治疗组效果优于对照组。结论:注射用丹参多酚酸盐在改善微循环,扩张微动脉血管,增加脑血流量方面优于丹参组并值得推广的方法。     

丹参多酚酸盐注射液在肝病治疗中的应用

丹参多酚酸盐注射液是治疗心脑血管疾病的常用药,临床应用及实验研究过程中发现该药对急、慢性肝脏疾病具有一定的治疗作用。就近年来丹参多酚酸盐注射液在临床肝病治疗中的应用以及实验研究中所取得的进展的文献做一综述。     

丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察

目的:研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床情况。方法:选择在我院接受治疗的211例稳定性心绞痛患者作为研究对象并给予注射用丹参多酚酸盐,将入选患者分为年龄75岁组和≤75岁组,对比两组患者治疗前后的心绞痛分级情况,疗效及安全性。结果:两组患者治疗后的效果明显均优于治疗前,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:使用注射用丹参多酚酸盐能够较好地改善患者心绞痛症状,值得推广。     

注射用丹参多酚酸盐针治疗中风病临床研究

简版：目的：观察注射用丹参多酚酸盐治疗中风病临床疗效。方法：纳入76例中风病患者作为研究对象,按随机的原则将76例中风病患者分为对照组和观察组,每组各38例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组的基础上再给予注射用丹参多酚酸盐进行治疗,对2组患者的临床疗效以及日常生活能力评分进行对比分析。……     

注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联用治疗冠心病心绞痛临床定位的四维度设计

现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维度疗效评价及机制研究设计思路予以介绍,探索中医药在重大疾病治疗中不可或缺的治疗价值。首先,从HIS真实世界数据分析中发现了注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛,然后使用系统评价对注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛的疗效进行了验证,进一步采用网络药理学探索其疗效机制,发现二者联合用药对冠心病心绞痛的治疗有着共同的信号通路,有疗效增强和相加作用。最后,在前期3个维度的研究基础上,采用PRCT优效性试验设计,以血栓弹力图的检测作为客观评价指标,以验证注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗冠心病心绞痛的疗效。以期本范例为中药药品上市后疗效评价精准定位提供范例,供临床科研工作者参考和借鉴。     

构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究

该文围绕着中药注射剂创新药"注射用丹参多酚酸盐"上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得"注射用丹参多酚酸盐"从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息。     

注射用丹参多酚酸盐在HIS中临床应用特征分析

目的研究真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,为临床应用提供参考。方法基于全国12家三甲医院的HIS数据,对14191例使用注射用丹参多酚酸盐的患者,应用频数法进行描述分析。结果年龄集中在46岁以上,占73.06%;疾病诊断排在前三位的为高血压病、动脉粥样硬化、缺血性脑病;临床使用单次用药以151~200 mg为多见,有少数超过200 mg。结论临床使用与说明书基本相符,但也有超说明书使用情况,希望临床医生予以重视和关注,保证临床用药安全。     

丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床研究

目的进一步评价注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用随机、仿盲、3组平行、阳性药对照、多中心研究方法进行丹参多酚酸盐的III期临床试验。受试者共480例,试验Ⅰ组240例,试验Ⅱ组120例,对照组为120例,分别应用注射用丹参多酚酸盐200,400mg和丹参注射液20mL静滴,疗程14d,观察其临床疗效和安全性。结果心绞痛疗效比较,试验Ⅰ组总有效率为88.085%,试验Ⅱ组为89.744%,对照组为67.257%,两试验组与对照组相比P<0.01。中医症状疗效,试验Ⅰ组总有效率为80.426%,试验Ⅱ组为80.342%,对照组为58.407%,两试验组与对照组相比P<0.01。心电图疗效,试验Ⅰ组总有效率为44.444%,试验Ⅱ组为53.086%,对照组为32.530%。试验Ⅱ组与对照组心电图总有效率比较差异有统计意义(P<0.05)。治疗14d后,部分受试者出现血常规、肝肾功能轻度异常;不良事件12例,10例为不良反应,其中试验Ⅰ组有3例;试验Ⅱ组有5例;对照组有2例。结论注射用丹参多酚酸盐200mg剂量治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效。     

三级医院骨科注射用丹参多酚酸盐超说明书使用情况分析

目的调查分析注射用丹参多酚酸盐在三级医院骨科超说明书使用的情况,为促进临床合理用药提供依据。方法选取某三级医院骨科2015年1月~2016年6月所有使用注射用丹参多酚酸盐的病历341份,对年龄、性别、诊断、用法用量、溶媒、疗程、联合用药及不良反应等情况记录并分析。结果328份病历(96.19%)适应症超说明书,213份病历(62.46%)剂量超说明书,10份病历(2.93%)溶媒超说明书,285份病历(83.58%)疗程超说明书。结论该院骨科普遍存在超说明书使用注射用丹参多酚酸盐的现象,从临床用药合理、安全的角度出发,建议尽量避免超说明书用药。     

一标多测在注射用丹参多酚酸盐品质评价中的应用研究

中药注射剂优质标准的建立有助于提升产品的品质,通过建立整体质量控制方法,能够反映中药注射剂的内在品质。该文采用一标多测方法,建立了同时测定注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸的多成分定量控制方法,以评价产品品质。采用ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱,以0.1%磷酸-乙腈为流动相,等度洗脱,流速1 mL·min^-1,柱温20℃,检测波长286 nm,以丹酚酸B为内参物,建立其与迷迭香酸、紫草酸之间的相对校正因子(fs/i)。在建立的QAMS方法中,丹酚酸B与迷迭香酸、紫草酸的fs/i分别为0.58和0.94。采用该方法涵盖分析了注射用丹参多酚酸盐中约80%~85%的药效物质;通过分析连续4年15批注射用丹参多酚酸盐中间体和18批注射用丹参多酚酸盐制剂中丹酚酸类成分含量,发现注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂的丹酚酸B质量分数分别为77.1%~81.5%,70.5%~80.1%,迷迭香酸和紫草酸二者总质量分数约为6%;其中迷迭香酸与紫草酸的比例分别为(3.4∶1~10∶1)和(2.5∶1~5∶1),制剂中二者比例稳定性明显优于中间体。通过建立一标多测方法,为注射用丹参多酚酸盐品质评价提供了的切实可行的整体质量评价方法。