注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

注射用丹参多酚酸盐治疗缺血性脑卒中疗效与安全性的系统评价

目的:系统评价注射用丹参多酚酸盐治疗缺血性脑卒中的疗效与安全性。方法:计算机检索Pub Med,Cochrane图书馆,CBM,CNKI和Wan Fang Data,查找丹参多酚酸盐治疗缺血性脑卒中的随机对照试验,检索时限均从1994年1月至2014年4月。由2名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:纳入12个RCT,共1 574例患者。Meta分析结果显示,丹参多酚酸盐治疗组,6项研究的有效率[OR=2.78,95%CI(1.87,4.12),P0.000 01],5项研究的NIHSS评分[OR=-2.05,95%CI(-2.51,-1.59),P0.000 01],以及对多项血管内皮细胞参数的影响优于常规治疗对照组。在安全性评价方面,尚未见丹参多酚酸盐的毒副反应报告。结论:本系统评价结果显示,与常规治疗相比,注射用丹参多酚酸盐有更好的治愈率,且能提高血管内皮细胞保护功能,改善血液流变学。但由于纳入文献数量较少,质量较低,当前证据尚不能确定完全适用于临床,但其疗效优势值得进一步研究,特别需要高质量的多中心大样本随机双盲对照试验来验证。     

注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试验、人体药代动力学试验评价临床疗效,药理和毒理研究证明丹参多酚酸盐是一个高效、低毒的心血管药物,为了促进注射用丹参多酚酸盐在临床应用方面的经验交流,进一步评估该药的临床疗效和临床应用范围,加强学术交流和合作,也有利于注射用丹参多酚酸盐更准确、合理用药,上海绿谷制药有限公司举办注射用丹参多     

注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联用治疗冠心病心绞痛临床定位的四维度设计

现代中西药联合用药中,中医药一直有着其不可或缺的作用,对疾病有着不可替代的疗效,为了证明中药的精准定位,研究者应当采用多维度的设计,解决不同阶段不同需求的问题。本文以上市后药品注射用丹参多酚酸盐疗效评价精准定位为例,对四维度疗效评价及机制研究设计思路予以介绍,探索中医药在重大疾病治疗中不可或缺的治疗价值。首先,从HIS真实世界数据分析中发现了注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛,然后使用系统评价对注射用丹参多酚酸盐常与阿司匹林联合使用治疗冠心病心绞痛的疗效进行了验证,进一步采用网络药理学探索其疗效机制,发现二者联合用药对冠心病心绞痛的治疗有着共同的信号通路,有疗效增强和相加作用。最后,在前期3个维度的研究基础上,采用PRCT优效性试验设计,以血栓弹力图的检测作为客观评价指标,以验证注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗冠心病心绞痛的疗效。以期本范例为中药药品上市后疗效评价精准定位提供范例,供临床科研工作者参考和借鉴。     

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价

目的了解河北医科大学第二医院(以下简称"我院")住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况,对其临床应用合理性进行初步评价。方法采用Excel表,收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份,对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。结果 600例患者中,注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%,单次用药剂量合格率为67.00%,疗程合格率为52.50%。注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象,建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用,以保证临床用药安全。     

真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析

目的: 基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况。 方法: 对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析。 结果: 在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数最高给药组合方案(50.759%),其临床疗效高于其他组合。 结论: 真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测。     

丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察

目的:研究注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床情况。方法:选择在我院接受治疗的211例稳定性心绞痛患者作为研究对象并给予注射用丹参多酚酸盐,将入选患者分为年龄75岁组和≤75岁组,对比两组患者治疗前后的心绞痛分级情况,疗效及安全性。结果:两组患者治疗后的效果明显均优于治疗前,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:使用注射用丹参多酚酸盐能够较好地改善患者心绞痛症状,值得推广。     

注射用丹参多酚酸盐针治疗中风病临床研究

简版：目的：观察注射用丹参多酚酸盐治疗中风病临床疗效。方法：纳入76例中风病患者作为研究对象,按随机的原则将76例中风病患者分为对照组和观察组,每组各38例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组的基础上再给予注射用丹参多酚酸盐进行治疗,对2组患者的临床疗效以及日常生活能力评分进行对比分析。……     

丹参多酚酸盐联合用药治疗冠心病不稳定性心绞痛的系统评价

目的:系统评价丹参多酚酸盐联合用药治疗不稳定型心绞痛的有效性及安全性。方法:计算机检索国内外数据库,鉴定并纳入常规西药联合丹参多酚酸盐与常规西药治疗不稳定性心绞痛的随机对照试验,检索时间为2006年1月至2016年10月。对纳入文献的质量进行评价后,采用Rev Man5.2软件进行Meta分析。结果:22个随机对照试验纳入系统评价,纳入研究的方法学质量较差,均为低质量研究。Meta分析结果显示丹参多酚酸盐联合常规治疗在临床疗效[(OR=3.79,95%CI(2.98,4.81)]、心电图疗效[OR=3.50,95%CI(2.77,4.42)]、改善血液粘度方面[SMD=1.60,95%CI(1.17,2.02)],P=0.12)、改善炎症指标方面[SMD=2.54,95%CI(0.95,4.13),P0.00001]、改善血清NO水平[SMD=2.72,95%CI(0.36,5.08),P0.00001]和改善ET-1水平方面[SMD=1.49,95%CI(0.44,2.55),P0.00001]均优于常规治疗。结论:在常规治疗的基础上联合丹参多酚酸盐治疗不稳定性心绞痛比单纯常规治疗疗效更好,且安全性良好。但由于纳入的研究方法学质量低,尚需更多设计合理的高质量临床试验加以验证。     

血栓通与注射用丹参多酚酸盐治疗后循环缺血疗效的TCD检测分析比较

目的 探讨血栓通与注射用丹参多酚酸盐治疗后循环缺血的疗效及TCD检测对比分析情况.方法 选取后循环缺血患者66例,随机分成治疗组和对照组各33例,治疗组采用注射用血栓通(冻干)治疗,对照组采用注射用丹参多酚酸盐治疗.观察治疗前后临床疗效及TCD变化情况.结果 治疗组的总有效率明显高于对照组(P<0.01).且TCD结果显示治疗后治疗组的椎-基底动脉系统血流速度增快优于对照组(P<0.05).结论 注射用血栓通(冻干)治疗后循环缺血疗效满意,可有效治疗后循环缺血;TCD检测可以评价血栓通注射液治疗后循环缺血的效果,指导临床诊断和治疗.     

构建苦碟子注射液再评价证据体的研究

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息。     

运用巢式病例对照设计分析注射用丹参多酚酸盐疑似类过敏反应病例相关影响因素

基于全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库探索注射用丹参多酚酸盐临床疑似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计,将使用注射用丹参多酚酸盐后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素1ogistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情在第一亚组对比时有显著统计学差异,P<0.000 1,第二亚组则无差异;在溶媒的对比上,第二亚组对比统计学有差异,P0.005 1。另外分析发现开始使用丹参多酚酸盐至停止使用丹参多酚酸盐时间在24 h以内的患者与对照组相比,可能的危险因素为头孢唑林、多巴胺、甘露醇、肾上腺素;24~48 h的患者与对照组相比,可能的危险因素为氨溴索、左旋氨氯地平、罂粟碱。虽然该研究在探索临床使用丹参多酚酸盐注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证。     

中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

中药注射剂在临床上广为应用,尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也日趋增多,中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视。截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半,如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据,为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务,笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较,分析各种方法的优势和不足,为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路。     

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。     

参麦注射液辅助治疗休克的文献计量及HIS真实世界研究

参麦注射液具有益气固脱,养阴生津,生脉的功效。现代药理研究证明,其中含有的人参皂苷和麦冬皂苷等成分具有改善心脏泵血功能、提高心肌耐缺氧能力和机体免疫力、改善微循环、清除自由基等作用,适用于休克的辅助治疗。文献计量分析与HIS真实世界研究是2种常用的研究方法,是前瞻性研究的基础,该文将二者相结合,从参麦注射液辅助治疗休克的类型、常用剂量、合并用药等方面进行分析,2种方法所得到的结果基本一致,进而为了解参麦注射液辅助治疗休克的临床特征,以及进一步开展前瞻性研究提供方法与思路。但是由于参麦注射液辅助治疗休克的临床有效性文献质量并不是很高,为上市后临床疗效评价提供的证据级别不够,同时HIS所提供的数据信息属性为回顾性数据,信息缺失现象也较为常见,因而2种方法得到的结果虽可作为参麦注射液上市后临床再评价的基础和支撑,但仍要结合前瞻性的研究才可得出最终的 结论。     

巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nested case-control study,NCCS) 是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital information system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。     

喜炎平注射液上市前后药品循证证据研究

此文基于文献数据,较为系统地总结了喜炎平注射液非临床安全性研究、药理研究和上市后安全性研究,包括幼年和成年动物的急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、主动被动过敏试验、疗效机制研究、上市后的有效性临床实验研究、安全性主动监测、被动监测的SRS数据分析、真实世界的HIS数据分析、文献分析等研究,讨论了其研究证据的互补性,以点带面,总结其研究思路,为中药注射剂系统研究方案的制定提供参考。     

运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响。该文基18 家三甲综合医院的 HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic 回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权 Logistic 回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响。结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异。说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。     

运用倾向性评分方法探索真实世界苦碟子注射液治疗冠心病的疗效

该研究旨在评价真实世界苦碟子注射液(KDZ)治疗冠心病结局的疗效。从全国18家三甲医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中提取数据,共获得5 597例诊断为"冠心病"的患者住院信息,其中4 040例为使用KDZ患者,1 557例为未使用KDZ的患者。基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素偏倚,同时使用3种Logistic回归分析对比分析平衡后结果。2组之间已知的72个在组间有差异的混杂因素,如性别、用药剂量、用药疗程等得以平衡。使用KDZ和不使用KDZ 2组人群治疗冠心病的疗效("治愈")通过3种Logistic方法回归方法检验,系数均为负值,且检验P小于0.05,从统计学分析上来说使用KDZ较之不使用KDZ有利于治疗冠心病。KDZ治疗冠心病有一定的疗效。倾向性评分方法是去除已知的混杂因素的有效方法。由于本研究是一种回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,故分析结果有一定局限性。     

灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。