刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

临床研究中伦理学若干问题思考

本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

中医药临床研究伦理审查平台建设与评估座谈会日前召开

近日，中医药临床研究伦理审查平台(CMAHRPS)建设与评估座谈会暨江苏省中医院CMAHRPS评估在江苏南京启动。会议系统总结了前一阶段中医药临床研究伦理平台建设的经验和成效，深入讨论了CMAHRPS评估内容、评审员标准等。     

中医药研究首开伦理审查认证

<正>《中国中医药报》2015年9月7日讯:日前,湖北省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、江苏省中医院、中国人民解放军第二军医大学附属长海医院、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院等7家大型中医、西医医院通过首批"中医药研究伦理审查体系认证"(简称CAP认证)并获得证书牌匾,标志具有中国特色的中医药研究伦理审查体系认证工作正式起航。此项工作是由国家中医     

从中医药伦理审查平台建设探讨伦理委员会审查能力的提高

我国医学伦理学研究目前取得较大进展,但与发达国家相比还有一定差距。虽然多数医院相继成立了医学伦理委员会,但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面差异较大。通过中医药伦理审查平台建设,可以规范医学伦理委员会的建设及审查程序,提高伦理审查水平。其中,机构和制度建设及审查程序可以在短期内进行规范,但审查能力的提高则是一个长期的过程。本文通过参与中医药伦理审查平台建设的实践和体会,探讨提高伦理委员会审查能力的思路和方法。     

中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设

通过分析中西方医学伦理学发展道路的差异,提出我国的医学伦理审查制度虽源于西方,但因为医学伦理思想起源、人种间文化信仰及医学发展和科学模式的不同,该制度应用于我国时不能"生搬硬套",需"和而不同"的理念,并论述建设符合我国国情的伦理审查平台的现状及意义,同时强调对研究者伦理培训的重要性。     

中医药临床研究将建一批伦理审查平台

2012年11月3～4日,全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。湖北省中医院(国家中医临床研究基地)伦理审查平     

中医药临床研究将建立一批伦理审查平台

2012年11月3-4日,全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。近年来,国家中医药管理局高度重视临床研究伦理审查工作,出台管理规范、成立专家组、组织学会并发布相关标准要点,成为中医药临床研究伦理审查的     

建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思考

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中, 伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。近年来随着我国中医药事业的发展,伦理审查工作得到了充分重视。依托国家中医药管理局“国家中医药临床研究基地”建设项目,按照国家中医药管理局伦理平台建设要求,本院加强了伦理平台建设工作,通过开展同行间的学习交流,强化人员培训,提高伦理审查水平,为中医临床研究提供支撑和保障。     

目录

中医药是中华民族的宝贵财富,越来越多地为维护和增进人民健康发挥着作用.中医药人才培养是中医药事业健康稳定发展的基石.伴随着中医药教育国际化的进一步深入,中医药从业人员学历教育后的培养以及资格认证、人才分级等已成为中医药事业发展中亟待解决的问题.阐述了考试与测评在中医药学历教育后培养以及资格认证、人才分级方面的重要作用,并讨论了相关机构的发展目标.     

以数学模型对中药药效进行综合评价的意义和思考

随着我国加入WTO，如何使中药在全世界得以推广使用，成为目前迫切需要解决的问题，不可否认，与西药相比，中药本身存在某些弱点（如：作用机理不明确、质量难控、量效关系复杂及在单个指标上药效强度不如西药等）应该为中药目前所面临的困镜负一定的责任，但是随着近几十年来的研究，我们也看到了中药在治疗疾病上的优势，这些优势也是西药在现阶段很难实现的，比如：具有丰富的多效性，表现出双各调节的作用。在某些药效中有不反弹不耐受的特点，副作用较弱，适合弱势群体等。因此，在正视中药的弱点的同时我们也应该看到它的优点，其中，如何对其药效进行科学的评价就是一个必须面对的重要问题。当前文献报道的中药药效评价方法主要是采用数学模型的方法对中药的多项药效参数进行综合评价，涉及的模型有最简单的加减乘除，也有矩阵法及模糊数学的应用，在评价参数的选择上同样也是多种多样。尽管这些评价方法所涉及的模型源于西医观点，其方法还不完善，但它们给予我们如何按中医观点中对中药药效进行科学的评价提供了很好的借鉴和探索的方向。     

以数字模型对中药药效进行综合评价的意义和思考

随着我国加入WTO,如何使中药在全世界得以推广使用,成为目前迫切需要解决的问题。不可否认,与西药相比,中药本身存在某些弱点(如:作用机理不明确、质量难控、量效关系复杂及在单个指标上药效强度不如西药等)应该为中药目前所面临的困境负一定的责任。但是随着近几十年来的研究,我们也看到了中药在治疗疾病上的优势,这些优势也是西药在现阶段很难实现的,比如:具有丰富的多效性,表现出双向调节的作用,在某些药效中有不反弹不耐受的特点,副作用较弱,适合弱势群体等。因此,在正视中药的弱点的同时我们也应该看到它的优点,其中,如何对其药效进行科学的评价就是一个必须面对的重要问题。当前文献报道的中药药效评价方法主要是采用数学模型的方法对中药的多项药效参数进行综合评价,涉及的模型有最简单的加减乘除,也有矩阵法及模糊数学的应用,在评价参数的选择上同样也是多种多样。尽管这些评价方法所涉及的模型源于西医观点,其方法还不完善,但它们给予我们如何按中医观点对中药药效进行科学的评价提供了很好的借鉴和探索的方向。     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.     

妊娠中晚期中医体质评估

目的：通过对妊娠中晚期孕妇进行中医体质评估,从中医角度探讨妊娠中晚期的生理特点。为降低妊娠合并症、并发症提供临床试验基础。方法：2007年10月-2008年9月在本院产科门诊及住院部随机抽取符合纳入标准的妊娠中晚期孕妇220例为调查对象,完成中医体质评估表。中医体质评估表参考北京中医药大学王琦教授等人带头编制的《中医体质量表》,再由本院众多妇产科专家共同研讨及临床预试验后自制而成。采用统计软件SPSS 13.0建立数据库,对数据库进行一般性统计描述,用统计学方法统计分析。结果：在现实中晚期孕妇中,单纯体质比较少,很大一部分是复合体质类型。兼有阴血虚、痰湿、实热居多,其次为虚热型和平和型,阳虚型未见。结论：妊娠中晚期中医体质主要为阴血虚、痰湿、实热。     

Pharmacovigilance practice and risk control of Traditional Chinese Medicine drugs in China: current status and future perspective

Ethnopharmacological relevance

Traditional Chinese Medicine (TCM), including Traditional Chinese Medicine drugs (TCM drugs), has been playing a very important role in health protection and disease control for thousands of years in China. Relying on natural products, mainly of herbal origin, used either as raw materials for decoction, as prepared herbal medicines or as formulated traditional medicines, TCM is still widely accepted by Chinese people, especially for chronic diseases treatment. This extensive use warrants safety measures and so TCM drug safety monitoring and risk management are becoming increasingly important tasks for the Chinese State Food and Drug Administration (SFDA).

Methods

The Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring system in China was established both for western and TCM drugs in 1989 as a voluntary reporting system with a National Center collecting and compiling reports. Serious or multi-case reports on individual TCM drug or formulated products are detailed in the Chinese ADR Information Bulletin to inform the public and Drug Administrative authorities for risk management.

Results

About 10–15% of the ADR reports received by the National Center are related to TCM drugs and mainly pertaining to the formulated products. In certain cases, the suspension of a particular TCM preparation is decided by SFDA China.

Conclusion

The model of safety monitoring and risk management of TCM drugs is still under exploration. Indeed, the characteristics and risk factors associated with these drugs require both proper understanding and control of the risk by strengthening standardization of clinical applications, basic science research, quality control in manufacturing, exploration of the actives monitoring methodology and enhancement of international communication and cooperation.     

追求卓越构建中医拔尖创新人才培养模式

面对新时代发展对中医拔尖创新人才的需求,中医领军型人才后继乏人的严峻形势,北京中医药大学在60余年的办学经历中始终坚持"追求卓越"的办学精神与责任担当,深刻反思"什么是中医拔尖创新人才"以及"该如何培养"等问题,历经几代人的不懈探索与改革创新,逐渐凝聚共识,界定了"中医拔尖创新人才"概念及内涵,构建了"五维一体,一以贯通,多途径培养"的培养模式,对开展中医拔尖创新人才培养模式的研究与实践起到了很好的示范引领作用。     

试论中医"气血"学说中的免疫学思想

文章对中医"气血"学说中的免疫学思想进行了探讨。认为在中医的"气血"学说中,包括现代免疫学免疫系统中的诸多免疫细胞和免疫分子,也贯穿着免疫防御、免疫稳定和免疫监视等免疫学功能的思想;从气虚、血虚患者的免疫功能多发生变化,而补气血方药多能增强或调节机体的免疫功能等研究资料分析,也能进一步佐证"气血"学说与免疫具有非常密切的关系。     

中医生命信息编码

目的:从生命编码的角度重新认识中医理论体系。方法:以中医阴阳为中医的编码符号,用计算机“01”数字语言,从生命编码角度解构和重建中医理论。结果:完成了中医阴阳五行和五脏的数字编码。结论:在解剖学尚未建立起来的历史时期,中医学没有建立在实证科学基础上,而是采用了类似现代生物信息学用信息编码的方式来认识生命现象。中医学是用阴阳作为编码符号编码出的一套生命理论体系,中医的阴阳理论体系与计算机中“01”的二进制逻辑关系非常近似,可以用计算机二进制数字语言对中医理论进行解构和重建,实现采用现代科学语言阐述传统中医理论,使之更容易被理解和接受。