应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

区域化多实验室检测项目测量不确定度综合评估报告

目的分析影响测量不确定度的因素,评估实验室检测项目的测量不确定度。依据测量不确定度对测量进行合格评定,进一步提高检验结果的质量。方法采用"自上而下"的方法评定与测量过程相关的实验室检测项目检验结果的不确定度,利用实验室内测量复现性数据评定测量不确定度,利用各实验室提供的各检测项目的质控数据分别计算测量平均值、标准偏差(s)和变异系数(CV)。结果 s和CV在数值上与实验室内测量复现性引入的测量不确定度和实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度相等,得出5个实验室各个检测项目的测量不确定度各分量。结论利用从室内质控中获得的测量数据计算出的s和CV可以真实、可靠地反映检测数据的分散性,依此可以评估检测项目的测量不确定度。     

利用质控数据进行测量不确定度的评定

目的以荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV-DNA试验为例,探讨利用质控数据进行测量不确定度评定的可行性。方法利用室内质控数据和室间质评数据或回收率实验数据,计算相对标准不确定度分量,然后再按不确定度传播规律计算得到相对合成标准不确定度。结果浓度愈低的样本显示出更大的相对不确定度,荧光定量PCR检测HBV-DNA试验在中值(105U/mL)附近的相对扩展不确定度为Urel=0.11(k=1.96)。结论利用质控数据来评定测量不确定度具有简便、客观和准确的优点,是一个很值得尝试的方法。但是该方法不能具体区分各不确定度分量权重大小。     

北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。     

血常规项目测量不确定度评定

目的评定血常规项目的测量不确定度,探讨室内质量控制(IQC)数据结合参加希森美康网络通讯系统(SNCS)的比对数据进行不确定评定方法的可行性。方法参照CNAS-TRL-001文件,对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)测定、红细胞比积(HCT)、血小板计数(PLT)等5个血常规项目,采用IQC数据评定实验室内测量复现性引入的测量不确定度分量,分别采用能力验证(PT)数据和SNCS数据评定偏移(bias)引入的标准不确定度,计算相对合成标准不确度及相对扩展不确定度,并比较PT数据和SNCS数据所得出的评定结果。结果各项目利用IQC数据结合PT数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为:WBC(10.02%、7.24%、7.04%);RBC(2.40%、1.72%、1.92%);Hb(3.54%、2.56%、2.50%);HCT(4.12%、3.18%、2.86%);PLT(15.36%、8.86%、7.94%)。各项目利用IQC数据结合SNCS比对数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为WBC(11.66%、7.34%、6.40%);RBC(2.26%、1.60%、1.64%);Hb(3.36%、2.36%、2.10%);HCT(3.36%、3.04%、3.18%);PLT(13.34%、8.36%、7.14%)。结论血常规项目结果的测量不确定度符合其目标不确定度的要求,可以采用IQC数据结合SNCS数据进行血常规项目测量不确定度的评定。     

D-二聚体质控品的制备

D-二聚体测定是对DIC、原发性纤溶症、肺及静脉栓塞等疾病诊断、鉴别诊断及疗效观察的重要指标。在D-二聚体的测定过程中必须用室内质控品控制检测质量。目前国内应用的D-二聚体定量测定室内质控品均为国外进口产品，价格昂贵。我们创造性的利用凝血检测后剩余血浆，根据DIC发病机理，在体外试管中使其发生DIC样的反应，从而产生出大量的D-二聚体，并将其制成D-二聚体定量测定质控品，使成本降低近百倍。     

Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能评价

目的评价Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会文件及相关文献,对Innovance在Sysmex CA1500凝血分析仪上检测D-二聚体的精密度、携带污染率、准确度、分析测量范围、临床可报告范围上限及参考值进行评价。以一套Sysmex CA1500检测系统为目标系统,以mini-VIDAS和另一相同Sysmex CA1500检测系统为比对系统,对目标系统和比对系统检测D-二聚体结果进行比对及偏倚评估。结果质控品和混合血浆批内与室内精密度结果均符合厂家声明要求。携带污染率符合要求。测定不同浓度赋值参考物质的准确度试验,平均偏倚-0.80%~1.28%。验证的分析测量范围0.20~4.34mg/L FEU。临床可报告范围上限70.4mg/L FEU。40例表面健康人群的90百分位数为0.53mg/L FEU。与mini-VIDAS检测系统比对,相关系数(r)=0.905,结果间差异有统计学意义(P0.05),均值处相对偏倚21.37%。与另一相同Sysmex CA1500检测系统比对,r=0.996,cut off值处的预期偏倚-4.82%。Sysmex CA1500检测系统能准确检测Innovance配套质控品和校准品的D-二聚体,而检测mini-VIDAS配套的质控品和校准品D-二聚体的偏倚不在允许范围。同样,mini-VIDAS检测系统也只能准确检测相配套的质控品和校准品。结论 Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能符合临床要求,同一实验室D-二聚体测定应在相同的检测系统上完成。     

原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度评定

目的：评定原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度,寻找实验室中简便易行的测量不确定度评定方法。方法收集襄阳市中心医院医学检验部2011年1～6月室内质控数据和2011年卫生部临床检验中心2次室间质评结果,依据“自上而下”的方法评定钨舟原子吸收法测定全血中铅浓度的不确定度。结果原子吸收法测定全血铅浓度时的实验室内测量结果复现性引入的测量不确定度为6．2％;偏移引入的相对测量不确定度为5．55％;相对合成标准不确定度为8．29％;犽＝2,包含概率（P）＝95．45％时,相对扩展不确定度为16．58％;当血铅浓度为200．0μg/L时,扩展不确定度为33．2μg/L,全血中铅浓度的不确定度报告为（200．0±33．2）μg/L。结论采用＂自上而下＂的方法能方便地评定原子吸收法测定全血铅浓度的测量不确定度,也适用于实验室中参加了室间质评并进行了合适的室内质控的其他定量测定项目的测量不确定度评定。     

基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度

目的探讨自上而下法(Top-Down法)结合质控数据评定测量不确定度在临床凝血检验项目中的应用。方法采用Top-Down方法,收集南通大学附属医院检验科2015年连续6个月的室内质控(IQC)数据和10次国家卫生和计划生育委员会(国家卫计委)或江苏省临床检验中心室间质评(EQA)回报结果,评定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fbg)等3个项目的测量不确定度。结果日本Sysmex公司CA7000全自动凝血分析仪检测PT、APTT和Fbg,利用IQC数据结合国家卫计委临床检验中心EQA数据评定的相对合成标准不确定度(uc,%)分别为4.10%、5.46%和4.71%;利用IQC数据结合江苏省临床检验中心EQA数据评定的uc(%)分别为3.96%、4.38%和6.17%,均小于按CLIA′88设置的目标不确定度。结论采用Top-Down法结合质控数据对CA7000全自动凝血分析仪PT、APTT和Fbg测量不确定度进行评定,可反映该方法通常情况下的测量不确定度,是一种经济、可行的方法,具有一定的临床应用价值。     

D-二聚体实验室内测量复现性评定

目的利用室内质量控制(IQC)数据评定D-二聚体测量复现性。方法收集2014年2月至2015年1月的IQC数据,利用Excel软件进行统计处理,然后计算测量复现性。结果 D-二聚体在352.1 ng/m L的测量复现性为12.0 ng/m L,在663.2 ng/m L的测量复现性为15.2 ng/m L。结论依据Nordtest准则利用IQC数据评定测量复现性简便易行,适用于开展IQC的项目。     

使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。     

HBV-DNA实时荧光定量检测程序的测量不确定度评估及分析

目的根据国际标准化组织(ISO)15189实验室认可要求,评估乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量检测程序的测量不确定度。方法采用室内质控获得的中间精密度计算HBV-DNA测量重复性引入的测量不确定度,采用卫生部室间质量评价结果计算HBV-DNA偏倚引入的测量不确定度,将二者合成计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 HBV-DNA在室内质控水平为4.03(对数的倒数)时实验室内测量重复性引入的相对测量不确定度为3.45%,HBV-DNA偏倚引入的相对测量不确定度为5.27%。相对合成标准不确定度为6.30%;相对扩展不确定度为12.60%;而HBV-DNA在该水平的相对测量不确定度可表示为(4.03±12.60)%。结论 HBV-DNA实时荧光定量检测程序的测量不确定度可作为检验结果质量持续改进的依据,并用于解释临床结果。     

利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度

目的 评价Nordtest准则在临床实验室常规检测项目测量不确定度评估中的适用性.方法 收集北京同仁医院检验科2010年7至12月共176 d室内质控数据和2009至2010年卫生部临床检验中心6次室间质评结果.依据Nordtest准则评估钠、钾、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素氮、肌酐、尿酸、总蛋白和白蛋白、总胆红素和直接胆红素、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油和总胆固醇共21个检测项目的合成不确定度和扩展不确定度.结果 在所有检测项目中,直接胆红素的扩展不确定度最大,达到17.69％;酶类项目如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶,由于受校准品不确定度的影响,扩展不确定度均＞10％;与总胆固醇(6.96％)相比,三酰甘油受校准品不确定度的影响也较大,扩展不确定度为12.70％.结论Nordtest准则适用于目前临床实验室常规检测项目测量不确定度的评估,但在评估过程中,应考虑校准品不确定度的影响.     

临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测程序的测量不确定度评估

目的对Waters公司ACQUITY TQD串联质谱仪及其配套试剂检测氨基酸、肉碱的程序进行测量不确定度评估,探讨评估的意义。方法按照《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》提供的方法,用两种不同批号的试剂盒检测室内质控品各20个工作日,每个工作日在常规标本检测前、后各检测一次质控品,随机更换检测者,计算测量复现性引入的测量不确定度;统计原卫生部临床检验中心2014年和2015年进行的20次新生儿遗传代谢病串联质谱筛查中的氨基酸室间质评数据、16次酰基肉碱室间质评数据,计算偏倚引入的测量不确定度;根据测量复现性引入的测量不确定度和偏倚引入的测量不确定度计算相对合成标准不确定度和相对扩展不确定度。以原卫生部临床检验中心新生儿遗传代谢病串联质谱筛查中的氨基酸和酰基肉碱室间质评的允许总误差指标作为目标扩展不确定度。结果瓜氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、丙酰肉碱、辛酰肉碱、十二碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的相对合成扩展不确定度为19.1%~26.1%(k=2),小于目标不确定度;亮氨酸、酪氨酸、缬氨酸、游离肉碱的相对合成扩展不确定度为31.0%~43.3%(k=2),大于目标不确定度;异戊酰肉碱的不确定度需另行评估。结论通过氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测程序的测量不确定度的评估,不仅可以为持续改进检测质量提供机会,而且有助于实验技术人员正确解读检测数据及临床医师正确使用检验报告。     

质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用

摘要：目的：探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。 方法：参考澳大利亚国家实验室综合认可体系（NATA）提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会（EUROLAB）颁布的“评定不确定度的替代方法”,通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。 结果：20个常规生化指标的扩展不确定度（U）均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5% ;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%~6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。 结论: 通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。     

22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

酶联免疫吸附试验定性检测乙肝表面抗原测量不确定度评定的探讨

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)测量不确定度的评定。方法用4种市售手工法ELISA试剂检测HBsAg定值标准品(1、2 IU/mL)和室内质控品,分析测量过程的不确定度分量,合成各试剂盒检测系统的扩展不确定度。结果4种试剂检测1、2 IU/mL标准品的批内测量的扩展不确定度为24.4%、27.4%、17.4%、14.4%和18.8%、24.0%、19.4%、23.8%[包含因子(K)=2]。检测质控品的总扩展不确定分别是24.8%、29.8%、30.2%、32.8%(K=2)。结论含有测量不确定度的结果基本能反映测量的真实水平,有助于了解目前国产ELISA试剂手工法检测低水平HBsAg的实际情况。