关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

2010年版《中国药典》一部收载中药的资源特点

目的:明确《中国药典》一部药材资源种类,为保障中药材质量和拓展利用中药资源提供思路.方法:统计分析2010年版《中国药典》一部药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片来源,归纳其中药资源特点.结果:2010年版《中国药典》一部正文所收载的616味中药,植物来源占87.66％,动物来源占8.28％,矿物来源占4.06％.结论:《中国药典》不仅是临床用药和制定中药质量标准的依据,还是中药资源开发与应用的依据,还要起到引导保护与合理利用野生药用动植物资源,促进中药产业可持续的作用.中药资源需要扩大来源,多基源多入药部位中药的质量需要进一步研究.     

对药典规定中药饮片用量的分析

2010年版《中国药典》一部对药材和饮片的用量和用法进行了规定,提供了绝大部分饮片的用量范围.该文采用描述性统计方法,探讨药典中饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值的分布,比较有毒和无毒中药的用量特点.《中国药典》(2010年版)共录入药物617种,除16种未规定剂量,饮片最常见的最小剂量是3 g,最大剂量是10 g,剂量阈值是6 g.经比较发现,对有毒药物用量的规定比无毒药物严格;与经方本原剂量和临床实际用量比较,药典中规定的剂量阈值较窄;药典规定可用于食品或保健食品的药物与其他药物剂量相差不大.     

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)全草类中药来源信息探究

目的:探究2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)收载全草类中药的来源信息,为后期研究提供参考。方法:制定全草类中药的归类标准,统计2020年版《中国药典》(一部)收载全草类中药的数量、药用部位、采收期、干燥方式、贮藏要求等,建立信息数据库深入分析。结果:2020年版《中国药典》(一部)共收载42科88种全草类中药,占其收载616种药材和饮片的5.03%。药材数量最多的3科是菊科20种、唇形科13种、蔷薇科4种。有71种药材的基原植物数均为1种,有17种药材的基原植物数为2种及以上。全草类中药涉及13种药用部位类型,且分别有42种、34种药材以干燥地上部分、干燥全草为药用部位。全草类中药一般以季节、季节及物候期作为采收期,且有18种药材采收期为“夏、秋二季”。有58种全草类中药的干燥方式是晒干,占比高达65.91%。贮藏要求为置干燥处、置阴凉干燥处、置通风干燥处的全草类中药分别有30种、18种、21种。结论:88种全草类中药的药用部位、采收期、干燥方式、贮藏要求等来源信息存在规律性和多样性,还需分析2020年版《中国药典》的记载内容,进一步发掘全草类中药的鉴别...     

《中华人民共和国药典》收载妊娠禁忌中药的药性特点研究

目的 了解《中华人民共和国药典》(一部)(简称《中国药典》)(一部)药材所收载妊娠禁忌中药的药性特点,为临床用药安全和中药研究提供参考.方法 统计分析2010年版《中国药典》(一部)妊娠禁忌中药材和饮片,了解《中国药典》记载的中药材和饮片四气五味等,归纳其药性特点.结果 《中国药典》(一部)正文所收载的98味妊娠禁忌中药,温性药有32.65％,辛味药有53.06％,人肝经有58.16％,有毒药物有50.00％. 结论 结合现代中药药理学和药效学研究,有必要进一步丰富中药药性理论.     

国家药监局发布3个中药新药相关指导原则

正《中国中医药报》2020年10月14日讯:2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则的通告,3个指导原则经国家药品监督管理局审核同意,自发布之日起施行。《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》的主要内容包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、     

国家药监局加强中药生产监督检查

为保证产品质量,国家食品药品监督管理局2010年底发出通知,要求进一步加强中药生产监督检查工作,并将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种列为监管重点。通知要求,应加强对中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中华人民共和国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。     

《中国药典》1995年版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议

药典作为国家药品质量的最高法典,反映着国家药品质量管理和医药科学发展水平。饮片作为法定药品从1963年始正式收载于《中国药典》中,国外药典虽然收载有生药,但无“饮片”一说。因此,中药饮片与中药材、中成药作为中药三大组成部分之一,不仅是《中国药典》的特色所在,也是中医用药一大特色与优势。《中国药典》1995年版一部正文收载中药材509种(不包括12种植物油和1个单体成分岩白菜素),其中九香虫等176种药材设有“炮制”(不....     

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)果实及种子类中药来源信息统计分析

目的:分析2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)收载果实及种子类中药的来源信息。方法:统计2020年版《中国药典》(一部)收载的果实及种子类中药,建立数据库分析其数量、基原植物、药用部位等。结果:2020年版《中国药典》(一部)共收载59科142种果实及种子类中药,包括85种果实类中药和57种种子类中药,占其收载616种药材和饮片的23.05%。药材数量最多的10科是豆科14种、芸香科11种、葫芦科9种、蔷薇科9种、大戟科6种、姜科6种、禾本科4种、菊科4种、茄科4种、使君子科4种。有31种药材的基原植物数≥2种,占比为21.83%。基原植物数为4种、3种、2种的药材分别有1种、5种、19种,且有6种药材的基原植物数不明。果实及种子类中药的药用部位分为完整果实、果实的一部分、完整种子、种子的一部分,各含71种、14种、51种、6种药材。85种果实类中药涉及20种果实类型,如核果、蒴果、浆果、柑果、聚合浆果等。结论:2020年版《中国药典》(一部)收载果实及种子类中药的数量较多,药材的来源科属、药用部位和果实类型有多样性,还需深入分析《中国药典》记载的相关内容...     

《中国药典》增补本将发行

2012年8月11日从国家药典委员会、中国医药科技出版社联合召开的“《中国药典）2010年版第一增补本发行工作座谈会”上获悉,国家药典委员会组织专家对相关药品标准进行增补与修订,已编制完成《中国药典）2010年版第一增补本（以下简称《增补本》）,即将由中国医药科技出版社独家出版,并于2012年10月1日起实施。社会广泛关注的明胶、胶囊用明胶以及与硫黄熏蒸药材或饮片有关的二氧化硫残留量测定法都在此次修订或订正之内。     

《中国药典》2020年版环节动物门药用动物养殖研究进展

主要分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版环节动物门药用动物养殖研究现状，为现代药用动物养殖技术研究提供参考，并统计了《中国药典》2020年版环节动物门动物药的收载情况、含有环节动物门动物药的中成药品种。对收载动物的地理分布与栖息环境，生活习性与活动规律，养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。研究发现《中国药典》2020年版共收载环节动物门药用动物2种，分别为水蛭和地龙。其中水蛭数量为26，占动物药品种的1.62%；地龙数量为50，占动物药品种的3.11%。药用动物水蛭人工养殖方式为“池塘+网箱”“池塘+网箱+水泥池”、生态混养等多种模式。药用动物地龙养殖分为简易养殖法、田间养殖法、工厂养殖法及多种高效混养模式。将《中国药典》2020年版所载环节动物门药用动物水蛭养殖评估为扩养，地龙养殖评估为成熟，为环节动物门药用动物的可持续发展提供参考。     

2015年版《中国药典》中王不留行黄酮苷化学结构修正

目的：对2015年版《中国药典》收载的中药王不留行的对照品王不留行黄酮苷的化学结构进行修正。方法：采用大孔吸附树脂及硅胶柱色谱对王不留行药材进行化学成分分离,得到化合物1,运用化学方法、高效液相色谱法及紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱等波谱方法进行结构鉴定。并且将该化合物与王不留行黄酮苷对照品（购于中国食品药品检定研究院）进行薄层、高效液相、核磁（一维及二维）和红外等方法进行数据比对分析,结果两者均一致。结果：原王不留行黄酮苷的黄酮母核4''位上连接的葡萄糖,正确连接位置应该在7位上,王不留行黄酮苷的化学结构应该是芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-（1→2″）-β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷。结论：王不留行黄酮苷的化学结构应修改为芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-（1''"→2″）-β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷。该化合物鉴定的关键是4''-OH的信号,在核磁共振氢谱和HMBC谱中是较难得到的,如果要得到明显信号,需要在实验中选择较低的样品浓度,并且以DMSO-d₆为溶剂。根据2015年版《中国药典》,王不留行黄酮苷是王不留行药材质量标准的定量成分,所以它的化学结构准确性对于国家法典的权威性而言有较大意义。     

《中国药典》2020年版昆虫纲药用动物养殖研究进展

分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版昆虫纲药用动物养殖研究的现状,统计《中国药典》2020年版昆虫纲动物药的收载情况、含有昆虫纲动物药的中成药品种。对收载动物的地理分布与栖息环境,生活习性与活动规律,养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治、养殖成熟度进行分类对比论述。《中国药典》2020年版共收载13种涉及昆虫纲药用动物的品种。其中,含土鳖虫中成药品种数量34种,在成方制剂和单味制剂中占比2.12%;含五倍子数量为8种,占比0.50%;含冬虫夏草数量为1种,占比0.06%;含虫白蜡数量为1种,占比0.06%;含桑螵蛸数量为3种,占比0.19%;含斑蝥数量为2种,占比0.12%;含蜂房数量为1种,占比0.06%;含蜂蜡数量为13种,占比0.81%;含蜂蜜数量为19种,占比1.18%;含蝉蜕数量为38种,占比2.36%;含僵蚕数量为35种,占比2.18%。《中国药典》2020年版所载昆虫纲药用动物地鳖、冬虫夏草养殖评估为扩养;白蜡虫、中华蜜蜂、意大利蜂养殖评估为初养;九香虫、斑蝥、角倍蚜、螳螂、蝉蜕、僵蚕养殖评估为试养;冀地鳖、日本长脚胡蜂、异蝮胡蜂、果马蜂未见报道。     

《中国药典》2020年版软体动物门药用动物养殖研究进展

分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版软体动物门药用动物养殖的研究现状,为软体动物门药用动物养殖情况提供参考。通过统计《中国药典》2020年版对软体动物门药用动物的收载情况,以及通过比较近年来文献报道的药用动物的养殖状况,对收载动物的地理分布与栖息环境,生活习性与活动规律,养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比。《中国药典》2020年版共收载软体动物门7类,其中包括药用动物19种,具有养殖情况的有12种,药用部位是外壳（石决明、蛤壳、瓦楞子、牡蛎）、珍珠（珍珠母、珍珠）或内壳（海螵蛸）。《中国药典》2020年版较2015年版所记载软体动物门中药用动物的养殖情况有所增加,其中皱纹盘鲍、三角帆蚌养殖技术成熟,文蛤、青蛤、金乌贼、泥蚶、长牡蛎的养殖达到扩养状态,无针乌贼、毛蚶、近江牡蛎是试养状态。为软体动物门药用动物的可持续发展提供保证和基础。     

《中国药典》2020年版硬骨鱼纲与鸟纲药用动物养殖研究进展

通过查阅中国知网1958—2021年相关文献资料,归纳总结收载在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的地理分布、生活习性和养殖方法。《中国药典》2020年版中收载了硬骨鱼纲药用动物有海马和海龙,其中药用海马有5种,占海马种类总数的9.26%（5/54）;药用海龙有3种,占海龙种类总数的13.04%（3/23）;收载野生鸟纲药用动物只有麻雀1种,占麻雀种类总数的3.70%（1/27）。3种药用动物均有人工养殖,其中,海马、海龙多分布在南部沿海地区,麻雀养殖基地多分布在中部山地、丘陵地带,主要有全人工养殖和半人工养殖2种方式。《中国药典》2020年版收载的硬骨鱼纲海马、海龙和鸟纲麻雀,养殖技术成熟,养殖评估均为扩养。概述《中国药典》2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的养殖情况,为药用动物的养殖提供参考。     

《老挝人民民主共和国草药典》编制与研究概述

为推进老挝传统药物标准化建设,中国与老挝双方共同组成普查队对老挝药用植物进行了资源调查、市场调查、民间医生走访、传统知识收集和物种鉴定等工作。经专家论证推荐、审核及专家委员会复审,遵循民族性、传统性、有效性和常用性原则,遴选160种老挝产药材及40种成方制剂收入《老挝人民民主共和国草药典》（简称《老挝草药典》）;并制定了符合老挝国情的传统药物质量标准和科学明确的翻译方法,最终参照2010年版《中华人民共和国药典》体例内容进行了编排。《老挝草药典》的颁布实施是中国和老挝两国卫生健康领域合作的成功典范,有利于推动中国与东盟国家在传统医药领域的互利合作,使传统医药在东盟国家医疗卫生事业中发挥更大作用。     

含三七中成药用药规律研究

目的:分析2015年版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含三七方剂组方规律。方法:对《中国药典》及《中药成方制剂》中含有三七的方剂进行检索,收集资料,利用中医传承辅助平台(V2.5)软件构建含三七方剂数据库,采用频次统计、关联规则等数据挖掘方法,对含三七方剂的功能主治、证候分布、配伍组方规律进行分析,并对高频药对和高频证候进行深度分析。结果:含三七方剂共197首,涉及中药391种,常用药物组合67个,主治疾病14种,主治证候7种,高频药对"三七-当归","三七-红花"及高频证候"气滞血瘀"及"气虚血瘀"的药物组合分析显示三七在不同药对中功效大致相同,针对不同证候治疗作用具有差异。结论:《中国药典》与《中药成方制剂》中含三七方剂多具有活血止痛之功效,三七常与活血药、补益药、理气药同用,其组方规律与特点为临床新药研发提供依据,其针对"气滞血瘀"与"气虚血瘀"的药物组合为研究三七"生打熟补"作用机制提供理论基础。     

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

《中国药典》2020年版药用动物养殖研究进展与对策

按现行生物分类系统,厘清了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版正文中收载的98种药用动物、93个动物药入药部位的基本信息;回顾了《中国药典》2020年版药用动物养殖研究发展中取得的成果和进展,分析了《中国药典》2020年版正文收载药用动物养殖进展,以期为药用动物可持续利用和保护管理提供参考,为政府决策提供有力支持。     

中药名与其基源植物中文名称及学名的分析整理

目的:探讨2015年版《中国药典》中药名、基源植物中名及学名与其基源植物在《中国植物志》和《Flora of China》的中名及学名。方法:对我国2015年版《中国药典》的某些中药名及基源植物的中名、学名与其在《中国植物志》和《Flora of China》基源植物的中名及学名进行归纳、分析、总结。结果:2015年版《中国药典》某些中药名及其基源植物的中名与其在《中国植物志》及《Flora of China》植物中名存在混淆和交叉混淆,及其学名不一致的4种情况:一是《中国药典》部分中药的基源植物中名与其在《中国植物志》的植物中名不一致;二是《中国药典》的部分中药基源植物的学名与其在《中国植物志》植物的学名不一致;三是《中国药典》部分中药的基源植物中名及学名与《中国植物志》或《Flora of China》上植物中名和学名不一致;四是《中国药典》某些中药名与《中国植物志》其他植物中名相同。结论:《中国药典》的中药名、基源植物的中名及学名与《中国植物志》及《Flora of China》的中名及学名应保持一致性,才有利于人们进行中药种植、采购、销售、生产、研究,同时也将有利于我国中药在国际上交流活动。