国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建

目的：研究构建国家药品质量水平指标体系及质量指数,客观全面地评价我国药品整体质量水平。方法：通过设置指标和观测变量,并建立各项指标及观测变量的采集标准操作规程,再运用数学模型计算出药品质量指数,对药品质量进行定量描述。结果：结论：通过构建指标体系及质量指数,可以减少人为主观判断带来的误差,使得评价结果更为科学合理,更能全面综合地反映药品质量。     

理想点法在药品质量综合评价中的应用

以氨苄青霉素钠的产品质量为例 ,应用理想点法对药品质量进行了综合评价 ,并将评价结果与模式识别法的评价结果进行了比较 ,证实理想点法可以对符合药典标准的产品质量作进一步的评价 ,而且方法简单 ,结果准确。     

药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系权重分析

目的:计算药品生产企业人员对药品安全性监测认知评估体系各项指标的权重。方法:通过前期改良德尔菲(Delphi)建立药品生产企业药品安全性监测认知评估指标体系及获得各项指标的权重得分,采用归一化法和组合法共同确定指标权重。结果:专家咨询的权威程度为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。确定了药品生产企业认知度评估指标体系包括5项一级指标,18项二级指标,19项三级指标的归一化权重和组合权重。结论:用归一化法和组合法确定的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标权重综合考虑了指标的主、客观成分,可得到较为理想、合理的权重值。     

药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的构建

目的:构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。方法:通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件,结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典,初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。通过两轮德尔菲专家咨询法对药品注册相关领域专家进行函询,筛选与修正评价指标,并运用优序图法对指标进行权重计算;基于问卷调查法,以232名药品注册工作的相关人员为研究对象,再运用探索性因子分析、验证性因子分析和信度分析对构建的评价指标体系进行检验。结果:构建的药品注册专员岗位胜任力评价体系涵盖4个核心维度(注册专业能力、关系管理能力、专业发展能力、个人综合素质)、11个子维度、41个测量条目,并确定了各维度指标权重。该评价体系建立过程中专家积极性高、协调性好,探索性因子分析和验证性因子分析证明了该指标体系的科学合理性。结论:所建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性、科学性,可为药品注册专员的评价和管理提供依据。     

药品不良反应监测质量评估指标体系的建立

目的：为药品不良反应监测质量评价提供科学的参考依据。方法：采用专家法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数,初步构建药品不良反应监测质量评估指标体系。结论：构建出药品不良反应监测质量评估指标体系。     

应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级

目的 构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法 应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果 应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论 本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。     

儿童药品适宜性评价指标体系的建立和应用：以儿童抗过敏药为例

目的 探讨儿童药品适宜性指标体系的建立和应用。方法 以青岛市妇女儿童医院现有5种品规的儿童抗过敏药为例,通过技术适宜性和使用适宜性两个层面对药品进行评价,运用德尔菲法建立适宜性评价指标体系,借助文献研究法和问卷调查等构建指标证据体,采用标准化法确定指标得分乘以权重得到药品的综合得分,进而评价出适宜性较好的儿童抗过敏药。结果 通过比较药品的综合得分,认为地氯雷他定干混悬剂和氯雷他定糖浆的适宜性较好。结论 以德尔菲法为基础的儿童药品适宜性评价方法能客观地衡量多个药品之间的适宜性优劣关系,为儿童用药的合理使用提供依据。     

基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南

目的 为构建客观、科学的药品评价指标体系和遴选方法，规范药品评价与遴选工作，并拓展卫生技术评估(HTA)在医疗机构的应用范围，制订《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》。方法 指南通过充分的证据检索、评价，形成初步的评价指标和细则，再运用德尔菲(Delphi)法和层次分析法进一步确定评价指标维度和权重值。结果 最终构建了以4个一级指标，11个二级指标为核心的药品评价体系和相关标准操作规程。结论 该指南适用于在特定适应证下两种药品相互比较的情形，如医疗机构新药遴选、药品临床综合评价、合理用药等，有助于提高决策过程的科学性、合理性、公平性、透明性，为药品附加价值的评价提供参考。     

2012年济宁市药品抽验不合格报告分析

目的分析不合格药品报告抽验数据,评价药品抽验结果。方法以发出的不合格药品检验报告书为依据,对不合格药品的类别、来源和不合格项目等情况进行分析。结果与结论当前药品质量整体较好,但仍存在一些质量问题,特别是中药饮片,应引起药监部门的重视。     

运用综合指数法评价药剂科综合效益

目的探讨运用综合指数法来评价医院药剂科的综合效益。方法分别选择合适的社会效益与经济效益类评价指标,采用层次分析法,赋予各指标不同权重,对2002年~2004年我院药剂科综合效益进行评价。结果我院药剂科社会效益指数、经济效益指数和综合效益指数值逐年增加,其结果与客观实际相符。结论用综合指数法评价医院药剂科综合效益可行。     

映射法分析药物联合治疗的相互作用(英文)

目的:在联合药物治疗中,建立一种分析药物相互作用的新方法。方法:基于联合用药的量效关系曲线和等效性检验的原理,建立一种新的数学模型:Q=(E_o-E_t》/L(-1相似文献   

权重配方法定量设计药物组方(英文)

目的:建立一种药物组方设计和定量分析的新方法。方法:将配方设计规范为6个配伍组,根据新的数学模型,确定各药的量效关系和交互影响,从而判断各药在配方中重要程度。以此为基础,调整配伍剂量,向最优结果逼近。其调整的优化剂量由进一步试验来验证其效应。并以尿囊素,地塞米松磷酸钠和甲硝唑组方为例,选用2个指标,作配方设计和定量分析。结果:本法能有效地分析实验中各药在组方中的地位(如主药,辅药,协同药等),并据此调整剂量,构成新的配伍,经配方优方检验,确定了最佳配伍结果。结论:权重配方法是一种高效,严谨和实用的方法,可用以设计药物组方,并作药物配伍的定量分析。     

潜溶剂和环糊精对难溶性药物的联合增溶作用

目的研究潜溶剂和环糊精对难溶性药物的联合增溶作用。方法采用相溶解度法研究药物在不同混合溶剂中的相溶解度，利用已建立的数学模型对这种联合增溶作用作出评价和解释，非线性回归分析估计模型参数。结果两个难溶性药物的增溶模型判定系数R^{2分别为0.993和0.992，拟合效果很好，溶解度的实测值和模型预测值一致。结论该数学模型可以用于解释和预测潜溶剂和环糊精对难溶性药物的联合增溶作用。}     

我国特定药物生物等效性研究技术指导原则汇总及思考

生物等效性试验是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法,试验方法的科学性、评价标准的适用性、数据资料的规范性直接影响对仿制药质量和疗效评价的准确性。对中国2020年8月以来累计发布的48个特定药物生物等效性研究技术指导原则（含征求意见稿16个）进行逐个汇总、梳理,从多个维度对已发布的特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况进行概括,结合美国、欧盟及日本等国际先进监管机构相关工作经验,对中国特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况提出一般考虑,以期提高仿制药质量和疗效,进一步满足临床需求的同时减轻患者用药负担。     

运用PDCA循环管理法降低医院药品报损率

目的降低药品报损率,提高药品管理质量。方法采用PDCA循环管理法对药品报损进行管理,目标将药品报损率控制在0．1％以下。管理措施主要包括：完善药品报损制度,明确报损范围,加强药品入库验收,完善库房管理,减少药房领药过程中的报损,减少药品调剂中的报损。每月检查药剂人员执行药品报损制度情况,计算药品报损率,并进行分析和评定,检查整豉的效果,提出新的计划和措施。结果运用PDCA循环管理后,药品报损率降至0．0697％,达到本轮PDCA循环的目标。结论采用PDCA循环管理法可有效降低药品报损率,提高医院药品管理的质量。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

利用定性访谈的方法探讨我国药品安全的涵义

目的了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全涵义的认识。方法采取定性访谈的方法围绕访谈提纲了解调查对象对药品安全的概念和核心问题的看法。结果访谈对象对我国药品安全的形势十分担忧,不过认为总体上是向好的方向发展;大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,其组成应包括：药品质量问题、药品不良反应、合理使用、政策保障、可获得性等内容;现阶段质量问题和合理用药是受访者集中反映的药品安全核心内容;访谈对象认为药品安全的薄弱环节和工作重点体现在多方面,包括研究、生产、流通、使用的各个环节,普遍认为从源头抓起是最有效的措施,包括构建和完善与药品安全相关的法律、法规和文件,明确部门职责,加强对药品研发、生产、经营和使用的监管。结论药品安全的涵义可总结为“通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态”。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

基于人工智能的药物治疗推荐功能介绍及应用效果分析

目的：介绍基于人工智能的药物治疗推荐功能并对其应用效果进行评价。方法：通过对智能药物推荐功能的技术方案、医学知识库构建、推荐模型等进行介绍,并以临床具体病例为示例,对系统功能进行展示,最后以智能药物治疗推荐的正确率、功能上线后某三甲医院抗菌药物医嘱合理率作为评价指标,对其应用效果进行评价。结果：通过大数据信息抽取以及不同知识角度的知识融合,可以更加完善、高效地构建医学知识库。临床智能药物推荐功能可以在不同场景下给出个体化的药物治疗方案,且推荐正确率高达85.16%。将该功能嵌入某三甲医院抗菌药物合理使用预警系统后,抗菌药物处方合理率由90.47%提升至95.35%。结论：基于人工智能的药物治疗推荐功能对促进临床合理用药有较大帮助,可以提升并优化临床诊疗质量。     

湖南省14家地辖市属医院药品费用一效益分析

本文对湖南省14所地市级医院1997年药品使用情况，运用药物经济学费用一效益分析方法进行动态分析，并与国内同级医院比较。认为1997年14家医院药品费用增长幅度已明显降低，而且低于全国水平及其它医疗业务费用增长速度；卫生事业经费持续增长的首要原因是其它医疗收入（如检查、治疗）增长过快，其次才是药品费用的增长;药品费用（收入）所占医院业务收入比例的多少并不能确切反映医疗水平高低，亦不能确切地反映医院效益的优劣。要保证药品费用一效益，既不能放纵药品使用，也不能鼓励提高其它医疗业务收入（如各种检查），压抑药品使用。以期探讨一套较为科学的药品费用一效益评价指标。