腰痛宁胶囊治疗寒湿瘀阻型坐骨神经痛临床疗效观察

目的以安慰剂为对照评价腰痛宁胶囊治疗坐骨神经痛(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法对2008年10月—2009年5月符合试验纳入标准的144例坐骨神经痛患者采用随机双盲安慰剂对照试验进行研究。随机分为两组,治疗组(腰痛宁胶囊组)72例,对照组(腰痛宁胶囊安慰剂组)72例;治疗方法:两组患者分别服用相应药物,每次5粒,黄酒兑少量温开水送服,每日1次,睡前半小时服。连续用药14 d为1个疗程。结果入选受试者144例,主要疗效指标治疗组疾病控显率明显优于对照组(U=4.138,P0.001);疼痛改善方面:治疗组的疾病(中医证候)控显率明显优于对照组(U=6.330,P0.001)。安全性评价方面:试验过程中无不良事件发生;其他生命体征、实验室及辅助检查项目的组间差异无统计学意义。结论腰痛宁胶囊治疗坐骨神经痛(寒湿瘀阻证)具有较好的疗效,明显优于安慰剂,试验期间未发现严重不良反应,安全性较好。     

腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)临床观察

目的观察腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法以随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法,选择符合研究标准的腰椎增生症患者144例,腰痛宁胶囊组(治疗组)72例,完成72例;安慰剂组(对照组)72例,完成70例。疗程2周,观察两组患者中医症侯、治疗后疼痛减轻的情况。结果腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)疗效:治疗组控显率41.5%;对照组0.0%,组间差异有统计学意义(P0.001)。疼痛减轻情况:治疗组减轻率86.1%;对照组减轻率45.7%,组间差异有统计学意义(P0.001)。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)疗效显著,能够有效减轻腰椎增生引起的疼痛。     

腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻型72例临床观察

目的观察腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻型的临床疗效及安全性。方法将108例寒湿瘀阻型腰椎骨性关节炎患者随机分为腰痛宁高剂量组、腰痛宁低剂量组和痹痛宁组各36例。腰痛宁高剂量组口服腰痛宁胶囊,每次6粒,每日1次;腰痛宁低剂量组口服腰痛宁胶囊,每次4粒,每日1次;痹痛宁组给予痹痛宁胶囊,每次2粒,每日2次。各组均治疗4周。治疗前及治疗14、28天对患者腰部疼痛程度进行视觉模拟评分法(VAS)及Oswestry功能障碍指数(ODI)评分,评价临床疗效,并进行安全性评价。结果腰痛宁高剂量组临床疗效总有效率为85.71%,腰痛宁低剂量组为83.33%,痹痛宁组为75.00%,腰痛宁高、低剂量组临床疗效明显优于痹痛宁组(P0.05)。治疗14天,腰痛宁高剂量组ODI积分较本组治疗前明显下降(P0.05),治疗28天,各组静息痛、活动痛VAS评分及ODI积分均较本组治疗前、治疗14天明显下降(P0.05);治疗14、28天,与腰痛宁低剂量组、痹痛宁组比较,腰痛宁高剂量组静息痛、活动痛VAS评分均明显降低(P0.05);治疗28天与腰痛宁低剂量组、痹痛宁组比较,腰痛宁高剂量组ODI积分明显降低(P0.05)。各组均无明显不良反应。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻型,能够有效缓解患者腰部疼痛,改善腰部功能,且不良反应较少。     

腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床对照研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、盲法(第3方评价)、阳性药对照、多中心临床研究方法。根据SAS 9.1.3生成的随机数字分入试验A组(4粒组)120例,试验B组(6粒组)120例,对照组120例。试验组口服腰痛宁胶囊,对照组口服腰痹通胶囊,疗程4周。期间设立3个访视点进行视觉模拟(VAS)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评估,并记录患者治疗疼痛的起效时间,于治疗后评价疗效及安全性。结果治疗4周ODI等级疗效显示试验A组(4粒组)的优秀率为85.83%、对照组为73.95%、试验B组(6粒组)为85.00%,试验A组优于试验B组及对照组,且不良反应最少。VAS评分和ODI的下降值试验B组优于试验A组,均优于对照组。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)临床疗效确切,且安全性好,能快速缓解疼痛和改善腰椎功能。     

腰痛宁胶囊治疗慢性风湿性关节炎(寒湿瘀阻证)多中心临床研究

目的评价腰痛宁胶囊(马钱子粉、土鳖虫、川牛膝等)改善慢性风湿性关节炎(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法,入选病例数160例,其中实验组80例,服用腰痛宁胶囊;对照组80例,使用伤湿祛痛膏,连续用药14 d(即1个疗程)。结果 1个疗程治疗后,疾病疗效显进率、疼痛改善、疼痛尺改善的非劣效性检验分析显示,实验组均非劣效于对照组。共发生不良事件5例(3.14%)6例次(3.77%),其中对照组3例(3.75%)3例次(3.75%),实验组2例(2.53%)3例次(3.80%),组间不良事件发生率无统计学差异(P=1.000)。结论腰痛宁胶囊治疗慢性风湿性关节炎时具较好的疗效。与对照药伤湿祛痛膏相比,其疗效与安全性相当,未有严重不良反应发生。     

通心络胶囊对冠心病心绞痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组63例,均予基础治疗,观察组加用通心络胶囊,对照组加用安慰剂(通心络胶囊模拟剂),3粒/次,2次/d,连续服用2周,从血管内皮功能、炎性反应因子、血脂指标等进行有效性分析,完成治疗后进行疗效评价,并进行安全性观察比较。结果:1)全分析集(FAS)分析,2组患者治疗前TC、TG、HDL-C比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组较治疗前TC、TG显著下降,HDL-C显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),符合方案集(PPS)和FAS结果相似。2)FAS分析,2组患者治疗前TNF-α、CRP、IL-6比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组以上指标较治疗前显著下降(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。3)FAS分析,2组患者治疗前NO、ET-1、TXB2比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组ET-1、TXB2较治疗前显著下降、NO显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。4)FAS分析,完成治疗后观察组患者显效率、总有效率明显高于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。5)FAS分析,对照组不良反应率6.34%,观察组4.76%,2组比较差异无统计学意义(P0.05),PPS和FAS结果相似。结论:通心络胶囊能抑制冠心病心绞痛炎性反应水平,提高血管内皮功能,改善疗效,且安全性高。     

腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻证240例多中心随机对照临床研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻证的临床疗效和安全性。方法采用多中心随机对照临床研究方法,将360例患者随机分为腰痛宁低剂量组、高剂量组和痹痛宁组各120例,腰痛宁低剂量组给予腰痛宁胶囊每次4粒,每日1次口服;腰痛宁高剂量组给予腰痛宁胶囊每次6粒,每日1次口服;痹痛宁组给予痹痛宁胶囊每次2粒,每日2次口服,共4周。各组于治疗前及治疗2、4周时比较静息痛与活动痛VAS评分、Oswestry功能障碍指数(ODI),并评价ODI疗效,观察静息痛与活动痛止痛时间及不良反应情况。结果各组患者治疗2、4周时静息痛、活动痛VAS评分及ODI均较本组治疗前明显下降(P 0. 05)。腰痛宁高、低剂量组治疗2、4周时,静息痛、活动痛VAS评分及ODI均较同时间点的痹痛宁组降低(P 0. 05)。治疗2、4周时ODI疗效优秀率腰痛宁高剂量组腰痛宁低剂量组痹痛宁组,差异均有统计学意义(P 0. 05)。各组患者静息痛、活动痛的止痛时间组间比较差异均有统计学意义(P 0. 05),以腰痛宁高剂量组效果最好。腰痛宁低剂量组发生不良事件2例,腰痛宁高剂量组3例,痹痛宁组2例,各组比较差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论腰痛宁胶囊能减轻腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻证疼痛程度,缩短疼痛时间,改善腰部功能,以高剂量效果更好,且不良反应少。     

腰息痛胶囊治疗寒湿痹阻兼瘀血证腰痛(腰椎肥大性脊椎炎、腰肌劳损)临床观察

目的 :评价腰息痛胶囊的疗效及安全性。方法 :采用多中心、单盲随机对照试验 ,将全部患者分为治疗组与对照组 ,分别服用腰息痛胶囊或腰痛宁胶囊。结果 :腰息痛胶囊对腰痛的显效率为 70 .87% ,有效率为 88.19% ;对中医证候疗效的显效率为6 5 .35 % ,有效率为 92 .91%。与对照组比较 ,治疗组的腰痛疗效及中医证候疗效均优于对照组 (P <0 .0 1) ,试验中未发现该药所致的不良反应。结论 :腰息痛胶囊是治疗寒湿痹阻兼瘀血证腰痛 (腰椎肥大性脊椎炎、腰肌劳损 )的有效中药 ,服用安全。     

腰突症Ⅰ号方治疗寒湿痹阻证腰椎间盘突出症的临床观察

目的:观察腰突症Ⅰ号方治疗寒湿痹阻证腰椎间盘突出症的临床疗效。方法:将120例寒湿痹阻证腰椎间盘突出症患者随机分为治疗组和对照组,每组60例。治疗组予腰突症Ⅰ号方口服,对照组予腰痛宁胶囊口服。观察两组患者治疗前后JOA评分、症状体征分级量化评分。结果:治疗组患者治疗后症状体征分级量化评分、JOA评分均较治疗前改善,差异均有统计学意义(P0.05);治疗组患者治疗后症状体征分级量化评分、JOA评分均优于对照组,差异均有统计学意义(P0.05);治疗组临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:腰突症Ⅰ号方治疗寒湿痹阻证腰椎间盘突出症有较好疗效,可改善患者症状、体征及生活质量。     

宁泌泰胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎随机双盲安慰剂对照临床研究

目的评价宁泌泰胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎的有效性和安全性。方法采用随机、双盲以及安慰剂作为对照进行临床试验设计。试验共50例Ⅲ型前列腺炎患者入选,治疗组25例患者口服宁泌泰胶囊,每次4粒,每日3次,4周为1个疗程。对照组25例患者口服安慰剂胶囊,用法用量与治疗组完全一致。治疗有效性以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)为主要疗效评价指标;以治疗前后患者尿常规及肝肾功能指标评估其安全性;并记录不良事件。结果治疗组NIH-CPSI总分治疗前为23.96±1.30,经4周治疗后下降为16.04±1.66(P0.001)。安慰剂组与其不同,同治疗前相比,所有评分在4周治疗后无统计学差异(P0.05)。治疗组疼痛评分、排尿评分、生活质量评分均显著性降低(P0.05)。参与本研究完成治疗的全部患者未见明显不良反应发生。结论宁泌泰胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎安全有效。     

腰痛宁胶囊治疗腰腿痛临床研究的Meta分析

目的 系统评价腰痛宁胶囊治疗腰腿痛的有效性与安全性。方法 计算机检索CNKI、VIP、万方以及中国科学引文数据库，全面收集腰痛宁胶囊治疗腰腿痛随机对照试验（randomized control trials，RCT），由两名研究者独立筛选文献，录入数据，并对文献方法学进行质量评价，运用Review Manager 5.3软件进行Meta分析。结果 本研究共纳入11项RCT，1 200例患者，腰痛宁组为599例，对照组为601例。Meta分析结果显示，腰痛宁胶囊治疗腰腿痛有效率优于对照组（OR=4.13，95% CI[2.90，5.88]），P<0.000 01，差异有统计学意义；腰痛宁胶囊的剂量和疗程对VAS疼痛评分的改善上均优于对照组（SMD=-1.22，95% CI[-1.71，-0.73]），P<0.000 01，（SMD=-2.09，95% CI[-2.14，-2.04]），P<0.000 01差异有统计学意义；JOA功能评分的改善上优于对照组（SMD=6.78，95% CI[5.21，8.26]），P<0.000 01，差异有统计学意义。结论 腰痛宁胶囊可以有效改善腰腿痛患者的腰部活动功能和临床症状，且减轻疼痛程度与其疗程和剂量呈正相关。但受纳入样本量及观察指标等都可能导致出现偏倚的原因，期待更多的研究者能进行多中心、大样本、设计实验科学完整的研究来评估腰痛宁胶囊治疗腰腿痛的有效性和安全性。     

腰痛宁胶囊联合碳酸钙D3片治疗老年性骨质疏松性骨痛的临床疗效

目的 探讨腰痛宁胶囊联合碳酸钙D₃片在缓解老年性骨质疏松性骨痛方面的临床疗效。方法 收集自2018年9月-2019年12月在陕西中医药大学附属医院骨伤科门诊就诊，符合老年性骨质疏松症诊断标准，疼痛视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分在3~8分患者120例，随机分为对照组（60例）和治疗组（60例）。对照组口服碳酸钙D₃片作为基础治疗，每次0.6 g，1次/d；治疗组在对照组基础上内服腰痛宁胶囊治疗骨质疏松性骨痛，每次4粒，每晚睡前0.5 h黄酒10 mL兑少量温开水送服。降钙素类其他抗骨质疏松药物，医师知情可不改变剂量的情况下继续使用。连续用药2周，入组前及入组后3、7、14 d各随访1次，共4次，时间窗±1 d。治疗结束后根据各访视期VAS评分改变，以疼痛程度改善情况进行疗效评价。测定治疗前、后患者血清中疼痛相关因子。结果 治疗组60例患者总有效率91.7%。对照组60例患者总有效率23.3%，有效率明显低于治疗组，两组差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组治疗后与治疗前比较，从静息痛、触压痛、活动痛三方面观察，VAS评分均有所下降（P<0.05、0.01），疗效肯定；而对照组治疗后与治疗前比较，VAS评分的变化不明显，疗效不佳。经14 d治疗后，对照组患者血清前列腺素E2（PGE₂）、P物质（SP）和5-羟色胺（5-HT）的水平无显著变化，治疗组均显著下降（P<0.01）。结论 腰痛宁胶囊联合碳酸钙D₃片在缓解老年性骨质疏松症骨痛方面起效快，疗效显著。     

腰痛宁胶囊联合雷火灸治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症40例疗效观察

目的 探讨腰痛宁胶囊联合雷火灸治疗腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）的疗效。方法 将符合纳入标准的80例LDH患者随机分为治疗组和对照组，每组各40例。治疗组腰痛宁胶囊口服并联合雷火灸治疗，对照组使用布洛芬缓释胶囊口服联合雷火灸治疗。对治疗后患者疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、日本骨科协会评估治疗分数（JOA评分）、Oswestry功能障碍指数（ODI）评分及临床疗效等进行比较。结果 治疗后两组VAS评分、ODI评分较治疗前降低（P<0.05），JOA评分较治疗前升高（P<0.05）；治疗后治疗组VAS评分、ODI评分低于对照组（P<0.05），治疗后JOA评分高于对照组（P<0.05）；治疗组临床疗效优于对照组（P<0.05）。结论 腰痛宁胶囊口服联合雷火灸治疗LDH临床疗果肯定，可明显减轻患者疼痛症状，改善患者日常功能，值得临床进一步推广应用。     

腰痛宁胶囊的药理作用和质量控制研究进展

腰痛宁胶囊由马钱子粉(调制)、土鳖虫、川牛膝、甘草、麻黄、乳香(醋制)、没药(醋制)、全蝎、僵蚕(麸炒)、麸炒苍术制成,临床使用广泛,用于腰椎间盘突出等腰腿痛疾病的治疗。通过文献分析,归纳总结了腰痛宁胶囊的药理作用和质量控制研究进展,以期为腰痛宁胶囊的临床使用和质量研究提供参考。     

腰痛宁胶囊联合艾瑞昔布片治疗强直性脊柱炎寒湿瘀阻证60例临床观察

目的 观察腰痛宁胶囊联合艾瑞昔布片治疗强直性脊柱炎寒湿瘀阻证的临床疗效。方法 120例患者随机分为治疗组和对照组各60例；对照组口服艾瑞昔布片，治疗组口服艾瑞昔布片、腰痛宁胶囊。比较两组患者治疗前后巴氏AS功能指数（BASFI）、巴氏AS病情活动指数（BASDAI）、评分，血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）水平，中医证候评分，评定综合疗效。结果 两组治疗前BASDAI、BASFI评分，ESR、CRP水平，中医证候评分比较差别不大，治疗后组内比较，两组各项评分及ESR、CRP水平均降低（P<0.05），治疗后组间比较，治疗组各项评分及ESR、CRP水平低于对照组（P<0.05）；治疗组总有效率86.67%优于对照组的65.00%（P<0.01）。结论 腰痛宁胶囊能有效改善强直性脊柱炎临床证候，降低炎症指标及疾病活动度，改善患者功能活动指数，疗效确切。     

口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)的随机对照多中心临床试验

[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的设计方法。计划纳入144例,按照1∶1的比例随机分为试验组和安慰剂组,分别服用口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,疗程14 d。[结果]共纳入144例。试验期间,因脱落、超窗、违背纳排标准,试验组6例、安慰剂组4例未纳入符合方案数据集(PPS),下同。试验组溃疡消退中位时间为12 d,安慰剂组14 d,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组溃疡复发率为42.11%,对照组为76.47%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。疗后第5~14天,试验组的疼痛视觉模拟评分(VAS)与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组中医证候疗效的总有效率为100%,安慰剂组50%,两组等级疗效和总有效率比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。试验中,共发现不良事件4例,试验组1例(1.45%),安慰剂组3例(4.35%)。两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证),可明显缩短溃疡发作期病程,减少复发,缓解疼痛和改善中医证候,且临床应用安全较好。     

麻仁软胶囊治疗脑卒中后便秘临床观察

目的观察麻仁软胶囊治疗脑卒中后便秘患者临床疗效。方法将104位脑卒中后便秘患者随机分成治疗组和对照组(n=52),治疗组给予麻仁软胶囊治疗,对照组给予麻仁丸治疗,治疗14 d为1个疗程;比较治疗前后两组患者排便次数及大便性状评分情况。结果治疗2周后,治疗组排便次数明显较对照组增多,大便性状评分较对照组升高,差异均显著(P0.05)。对照组总有效率为69.23%,治疗组总有效率为96.15%,两组比较差异极显著(P0.001)。两组患者治疗过程中均无严重不良反应。结论麻仁软胶囊可以有效缓解脑卒中患者便秘问题,改善生活质量。