国产水痘减毒活疫苗2剂次免疫程序在≥13岁健康人群非劣效性试验中的免疫原性和安全性

目的通过与已上市同类疫苗比较,评价在≥13岁健康人群中接种2剂次国产水痘减毒活疫苗(VarV)的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、双盲、同类疫苗对照的非劣效性试验设计,在云南省某县选择1 200名≥13岁健康人群,随机分为试验组和对照组,按0、42d免疫程序分别接种2剂次试验疫苗和对照疫苗(对照疫苗为另一种已上市的国产VarV),检测受试者免疫前和免疫后30d血清水痘中和抗体,观察免疫后1年内的不良事件,比较两组水痘抗体水平和不良事件发生率。结果试验组、对照组接种2剂次VarV后水痘抗体阳转/≥4倍增长率分别为72.41%(433/598)、71.79%(430/599)(Fisher确切概率法,P=0.811),率差为0.62%(95%CI:-4.46%-5.70%)。两组总不良事件发生率分别为28.93%(173/598)、30.22%(181/599)(Fisher确切概率法,P=0.658)。结论本研究≥13岁健康人群国产VarV中2剂次免疫程序具有良好的免疫原性和安全性,非劣于对照疫苗。     

水痘减毒活疫苗首剂免疫持久性及加强免疫效果分析

目的观察儿童水痘减毒活疫苗(VarV)首剂接种后免疫持久性和加强免疫的效果,为实施加强免疫防控水痘疫情提供参考。方法选择657名接种过1剂次国产或进口VarV的2~7岁儿童分别在首剂接种后间隔1、3、5年加强免疫1剂次国产VarV,检测和比较加强免疫前后血清中水痘Ig G抗体水平。结果 VarV首剂免疫后1、3、5年抗体阳性率分别为93.9%、88.6%、88.9%(x~2=4.33,P=0.115),抗体GMT分别为1∶11.06、1∶7.57、1∶8.22(F=9.25,P0.001);国产和进口VarV的抗体阳性率或GMT均无显著性差异。首剂接种后间隔1、3、5年加强免疫后抗体阳转率分别为76.9%、92.4%、95.7%(x~2=41.94,P0.001);抗体GMT分别为1∶86.18、1∶112.54和1∶139.12(F=12.64,P0.001),均显著高于加强免疫前水平。结论国产和进口VarV免疫持久性相当,VarV抗体水平随时间衰减,国产VarV加强免疫效果良好,建议VarV首剂接种后间隔3年加强1剂次VarV。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 评价国产水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 选择1～12岁的健康儿童以随机方式接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,依据<预防接种手册>观察安全性,用膜抗原荧光抗体(FAMA)法测定血清中的抗水痘病毒抗体阳性率和抗体水平.结果 国产疫苗和进口对照疫苗局部反应率分别为5.3%和6.0%,全身反应为13.0%和8.0%,差异均无统计学意义;试验疫苗和对照疫苗免疫后水痘抗体阳性率分别为98.3%和99.4%;抗体GMT为1:146.34和1:153.58,均无组间差异.结论 试验疫苗与进口对照疫苗具有同样良好的安全性和免疫原性.     

两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察

目的以比利时葛兰素史克（GlaxoSmithKline,GSK）生物制品公司生产的威可檬（Varilrix）冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd）作为对照,评价上海（Shanghai,SH）生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体（模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA）阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81．04％和81．59％,GMT分别为1：8．829和1：9．671,不良反应发生率分别为10．17％和7．36％。抗体阳转率和免疫成功率（χ^2=0．020,P=0．886）、GMT（t=0．786,P=0．432）、不良反应发生率（χ^2=1．151,P=0．283）的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫效果观察

目的分析国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应,探讨其免疫效果。方法将2008-2010年间来我院接种水痘疫苗的728例儿童随机分为观察组和对照组,每组各364例,观察组儿童接种国产冻干水痘减毒活疫苗,对照组儿童接种麻疹腮腺炎减毒活疫苗,比较两组研究对象的接种反应及免疫效果。结果观察组儿童接种前后抗体阳转率为97.8%(356/364),对照组儿童接种前后抗体阳转率为95.3%(347/364),抗体阳转率组间差异无统计学意义(P>0.05)。两组儿童接免疫种后的GMT水平较接种前有显著改善,差异有统计学意义(P<0.05),观察组儿童接种后的GMT水平优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组儿童接种应发生率为0.330%,对照组儿童为0.302%,接种反应发生率组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论接种国产冻干水痘减毒活疫苗免疫效果确切,且接种不良反应发生率低,是一种安全有效的接种方法,值得临床进一步推广使用。     

幼托儿童水痘免疫水平及国产水痘疫苗免疫效果观察

目的为了解嘉善县幼托儿童的水痘抗体水平和国产水痘疫苗的免疫原性、反应原性。方法采用FAMA法测定2~6岁人群和水痘疫苗接种者的VZV抗体GMT水平,并观察疫苗接种的安全性。结果该人群水痘抗体阳性率为68.12%,水痘感染率随年龄增长而升高,与性别无关。国产水痘疫苗接种后血清抗体阳转率为88.33%,几何平均滴度为1∶23.98,全身和局部反应轻微。结论该疫苗有良好的有效性和安全性,可用于预防水痘—带状疱疹病毒,接种年龄以18月龄前为宜。     

国产冻干麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗免疫原性及安全性观察

目的观察国产冻干麻疹-流行性腮腺炎(腮腺炎)-风疹联合减毒活疫苗(MMR)的安全性及免疫原性。方法选取18~24月龄儿童210名,每名儿童接种1剂MMR,在接种后30min、6h、24h、48h、72h、7d、9d分别观察接种后临床反应,并于接种前、后6周各采集血清标本1份,用血凝抑制(HI)试验定量检测麻疹、腮腺炎、风疹IgG抗体。结果接种MMR后中、弱发热反应发生率4.29%,在1~2d内消退,无异常反应发生。免疫前麻疹HI抗体阴性儿童,免疫后抗体阳转率100%;免疫前麻疹HI抗体阳性儿童,免疫后抗体≥4倍增长率61.53%;抗体几何平均滴度(GMT)免疫后比免疫前增长3.8倍。免疫前腮腺炎HI抗体阴性儿童,免疫后抗体阳转率83.50%;免疫前腮腺炎HI抗体阳性儿童,免疫后抗体≥4倍增长率53.97%;抗体GMT免疫前1∶1.57,免疫后1∶3.52。免疫前风疹HI抗体均为阴性,免疫后抗体阳转率100%;抗体GMT 1∶487.2。免疫前、后麻疹、腮腺炎、风疹的抗体阳转率及GMT差异均有显著的统计学意义。结论国产冻干MMR具有良好的安全性和免疫原性。     

1～6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的评价1~6岁儿童接种单剂冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择符合试验条件的351名1~6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗,并于接种前和接种后6周分别采血1次,采用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测水痘病毒抗体。统计接种后不良事件发生率及抗体阳转率。结果接种水痘疫苗后10 d内共收集166例次不良事件,其中征集性不良事件26例次,发生率为7.41%;其余140例次为腹泻、感冒等非征集性不良事件,发生率为39.88%。易感人群(免疫前抗体滴度1∶4)160人,在接种水痘疫苗6周后抗体几何平均效价(GMT)为125.80,抗体阳转率为100.00%;非易感人群(免疫前抗体滴度≥1∶8)166人,免疫后抗体GMT为200.93,抗体阳转率为100.00%。结论冻干水痘减毒活疫苗对1~6岁儿童具有良好的安全性和免疫原性。     

国产流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性评价

目的:评价变更后流感毒株生产的国产流感裂解疫苗安全性和免疫原性。方法:对宁波市宁海县559例分组接种流感裂解疫苗者进行临床指标(局部反应、全身反应)的监测,并抽取其中213例,用流感病毒HI抗体测定法对接种者免疫前后的抗体滴度进行测定,比较免疫前后抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果:观察对象接种疫苗后发热反应发生率为1.22%,全身其他反应发生率为1.22%,局部反应发生率为1.07%,且以轻度反应为主。H1N1型、H3N2型、B型免后抗体阳转率分别为84.04%、85.45%、83.57%;不同年龄组免后抗体滴度的增长倍数,H1N1型在5.50～16.00倍之间,H3N2型在13.16～39.33倍之间,B型在7.28～24.85倍之间,各年龄组各抗体型别免疫前后GMT差别均有统计学意义。结论:国产流感裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

国产与进口水痘减毒活疫苗安全性和免疫效果Meta分析

比较国产与进口水痘疫苗在中国人群中的安全性和免疫效果,为探讨适用于中国人群的疫苗提供循证医学依据.方法 以“水痘”(varicella or chickenpox)、“水痘减毒活疫苗”(varicella or chickenpex attenuated live vaccine)、“安全性”(safety)、“免疫效果”(immunogenicity)为关键词,检索1998-2013年公开发表的、符合入选标准的有关水痘疫苗的中英文研究文献,进行Meta分析.结果 有12篇文献纳入研究,其中水痘减毒活疫苗(VarV)实验性研究9篇(随机对照试验4篇),病例对照研究3篇.国产与进口VarV局部不良反应RR合并=0.45,95%CI为0.28~0.70(P<0.05);全身不良反应RR合并=1.45,95% CI为0.58~3.65(P>0.05);抗体阳转率RRA并=1.00,95% CI为0.97~1.02(P>0.05);疫苗保护效果OR合并=1.03,95%CI为0.52~2.03(P>0.05).结论 国产VarV在中国人群中的安全性和免疫效果良好,与进口VarV差异无统计学意义.     

冻干甲肝减毒活疫苗安全性及免疫原性观察

目的评价国产冻干甲肝减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法选择部分18~24月龄健康儿童接种1剂甲肝减毒活疫苗,使用统一的"疫苗接种日记卡"观察记录疫苗接种后副反应,于免后28 d采集血清检测抗-HAVIgG。结果共接种18~24月龄健康儿童354人,14 d内副反应发生率10.73%,发热反应发生率为7.06%,未观察到严重异常反应;检测有效血清标本333份,免后28 d抗-HAV阳性率为92.79%,抗-HAV GMT为14.60 mIU/ml。结论国产冻干甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

国产水痘减毒活疫苗接种的血清学免疫效果及成本效益分析

[目的 ]　观察不同代次、不同剂量的国产水痘减毒活疫苗的安全性和免疫效果 ,分析不同年龄组儿童水痘疫苗接种的经济效益。　 [方法 ]　随机分组 ,接种不同代次、不同剂量的国产水痘疫苗 ,对每组儿童进行人体反应性及免疫原性观察 ,用酶联免疫吸附法 (ELISA)测定水痘抗体 ,采用成本效益分析方法计算各年龄组效益费用比 (BCR)。　 [结果 ]　各组水痘疫苗免后副反应率及抗体水平差异均无显著性。免后 1～ 3月 ,抗体阳转率达到 96 %以上 ,几何平均滴度(GMT)达到 76 0以上。以后抗体逐渐下降 ,接种后 2年抗体阳转率为 81.40 %,GMT为 36 7.2 0。水痘疫苗接种后成本效益比值 ,2岁以下年龄组BCR值小于 1,3～ 7岁年龄组BCR值均大于 1,其中 6～ 7岁组经济效益最高。　 [结论 ]　不同代次、不同剂量的国产水痘疫苗副反应率较低 ,免疫效果好。 3～ 7岁组儿童接种水痘疫苗能获得正效益 ,应作为水痘疫苗免疫接种的首选对象。     

国产冻干水痘减毒活疫苗接种副反应观察

目的科学评价国产冻干水痘减毒活疫苗对适龄儿童接种的安全性。方法采用统一的问卷,由经过培训的专业人员完成。问卷内容包括接种后30min、4h、24h、48h、72h、6w后副反应情况。结果共纳入617名观察对象,对接种对象接种后30min、4h、24h、48h、72h、6w等时间段进行观察,其副反应发生率分别为2．7％、4．7％、4．8％、2．3％和0．3％．6w后无副反应报告。观察对象中共计有29名发生发热反应,总体发热反应发生率为4．7％,发生注射部位红肿反应率为4．7％,观察对象局部硬结发生率为0．8％。结论该国产冻干水痘减毒活疫苗反应轻微,安全性好,有推广应用价值。     

水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的 评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性.方法 按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法（FAMA法）检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析.结果 试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异.水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1： 48.6和1： 39.0.水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1： 139.10和1： 153.07.两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组.结论 试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染.     

健康幼儿甲型肝炎灭活疫苗及甲乙型肝炎联合灭活疫苗再免疫血清学效果及安全性研究

目的评价甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗（Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA—I）和甲乙型肝炎联合灭活疫苗（Hepatitis A and B Combined Vaccine,Inactivated;HepAB—I）一剂再免疫的血清学效果和安全性。方法采用开放式临床研究设计,选择210名已经完成乙型肝炎（乙肝）疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）全程免疫、且接种甲肝减毒活疫苗（Hepatitis A Attenuated Live Vaccine,HepA-L）≥6个月的24-38月龄儿童,分为2个试验组,分别接种1剂HepA—J和HepAB—I,并在免疫前和免疫后1个月,对受试者采血检测抗甲肝病毒抗体（Antibodyto Hepatitis A Virus,Anti—HAV）与抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibodvto Hepatitis B Virtus Surface Antigen,Anti-HBs）,并对受试者连续3d测体温,并观察可能发生的任何临床症状和随访,以评价两种疫苗的安全性。结果HepA—I组受试者再免疫1个月后,Anti—HAV阳性[≥20毫国际单位（mIU）／毫升（ml）]率由免疫前的95．1％上升到100．0％,几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）由免疫前的124．41mIU／ml上升到7269.31mIU／ml,增长55．74倍。HepAB—I组,Anti—HAV阳性率由免疫前的88．8％上升到98．9％,GMC由免疫前的98．03mIU／ml上升到5174．76mlU／ml,增长58．35倍。HepAB—I组Anti—HBs阳性[≥10mIU／m1]率由免疫前的72．9％上升到97．8％;GMC由免疫前的22．20mlU／ml上升到1226．14mIU／ml,增长54．49倍。此次试验共观察到12例不良反应,均为发热,发生率为5．7％;未发现其他不良反应。结论在健康幼儿再免疫1剂HepA—I、HepAB—I后,血清学效果和安全性良好。     

一种无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性观察分析

目的 对东莞市一种无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后不良反应的发生情况进行分析,为免疫策略的制定提供依据. 方法 于接种后30 min、6h、24 h、48 h、72 h、4～10 d对受种者进行随访,通过电话或自动报告监测不良反应发生情况;所有受种者接种后情况均登记在《冻干水痘减毒活疫苗接种安全观察登记表》,使用Excel2003和SPSS13.0进行分析. 结果 2011年7月26日-2012年9月30日,东莞市无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后不良反应发生率为4.46/万,病例在不同性别及不同年龄组间的不良反应发生情况差异无统计学意义.大多数（76.19％）为异常反应,多为（86.36％）24 h内出现症状,以皮疹为主要表现. 结论 东莞市无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后产生的不良反应以轻症为主,接种安全性较高.     

儿童水痘血清流行率调查及其疫苗免疫效果

为了解儿童水痘流行情况及水痘减毒活疫苗的免疫效果 ,采用全抗原ELISA方法对 315名3～ 7岁儿童水痘的血清流行情况进行了调查 ,血清抗VZV -IgG阳性率为 4 1.6% ,且不同幼儿园中水痘流行情况有所不同 ,表现出明显的群体差异。同时对Oka株水痘减毒活疫苗在该人群的免疫效果进行了调查 ,结果表明该疫苗接种后无明显副反应 ,血清阳转率为 85.1%。证明了减毒活疫苗有良好的安全性和有效性。     

规范化H_2株甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫原性研究

为考察提高满度后的规范化H2株甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（滴度为107.0TCID50／ml）的安全性和免疫原性,在正定县的3个乡24个行政村调查了1～7岁儿童,经询问调查和血清检测．共筛出3515名儿童为观察对象,分为疫苗组和对照组．疫苗组在接种疫苗后观察临床反应并进行血清学随访．结果表明,该疫苗接种后3天内发热率与对照组无明显差异;免疫后2～3个月抗体阳转率和几何平均浓度达高峰,分别为94．9％～92．2％、131．3mIU／ml～126.2mIU／ml,免疫后6～12个月抗体阳性率和滴度呈平稳下降趋势。从而证实规范化H2株甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性．