关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验质量的评价

目的：评价我国关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验的质量。方法：手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，均检索至最近一期。纳入标准：注明了“随机对照”、“随机分组”和“随机”的应用中医药治疗不稳定型心绞痛的临床研究文献，对文献进行逐篇阅读并分析。所有未将不稳定型心绞痛单独进行研究的文献被排除。结果：(1)纳入的临床随机对照试验研究文献共58篇，其中交代随机分配方法的7篇，占总数的12．07％；(2)交代了诊断标准及纳入标准的有54篇，占98．27％；(3)无l例提到分配隐匿；(4)仅有3篇提到了盲法，占5．17％；(5)交代了两组基线情况的有55篇，占94．83％；(6)无l篇交代样本含量计算依据；(7)有3篇文献的病例有丢失，占5．17％；(8)根据资料的种类和性质，对统计方法有明确说明的有37篇，占63．79％；其中正确运用统计方法的有33篇，占56．90％；错误运用的有4篇，占6．90％；没对统计方法进行说明的2l篇，占36．21％；对统计结果进行正确解释的26篇，占44．83％；(9)正确运用表格的有45篇，占77．59％。结论：关于不稳定型心绞痛的中医药随机对照的临床研究质量，还有待提高。     

中医药治疗输卵管阻塞性不孕随机对照试验文献的质量评价

【目的】分析中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献质量，以客观评价其，临床可靠性和真实性。【方法】按照循证医学标准，由2名评阅者对文献进行质量评价，对评阅者的评价结果进行Kappa检验，检验结果的一致性。参照Jadad评分量表，计算随机对照试验（RCT）文献的Jadad得分。对RCT的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访与失访、结论推导等内容进行描述性分析。【结果】纳入的RCT文献共47篇，2名评价者间Kappa值为0．70（P〈0．01），说明评价的一致性较好。Jadad量袁评分为0、1、4分的文献分别为3、43、1篇。RCT纳入与排除标准均明确者10篇（21．28％），疗效判定标准明确者19篇（40．43％），随机方法明确者6篇（12．77％），样本量≥60例者45篇（95．74％），有基线可比性者6篇（12．77％），仅2篇（4．26％）提到采用单盲法，描述统计学方法的有15篇（31．91％），说明随访的有11篇（23．40％），提及失访者1篇（2．13％），有13篇（27．66％）的推导方面同时考虑了统计学意义和临床意义。【结论】中医药治疗输卵管阻塞性不孕的文献总体研究质量不高，证据的可信度级别较低。     

中医药治疗非小细胞肺癌临床随机对照试验文献评价

目的:评价中医药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)临床随机对照试验(RCTs)文献的质量。方法:根据Cochrane中心指南,机检和手检相结合检索1997年1月至2006年12月国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗NSCLC的RCTs文献,按照临床流行病学原理及临床试验的统一标准(CONSORT声明),收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果:共纳入RCTs文献124篇。其中37篇报告了纳入标准,占29.84%;13篇有排除标准,占10.48%;37篇有明确的中医证候分类,占29.84%;无1篇文献交代样本含量估算情况;24篇报告了随机分配方法,占19.35%;8篇有随机隐藏的简单描述,占6.45%;85篇有基线资料的描述,占68.55%;3篇运用了盲法,占2.42%;77篇有统计学方法描述,占62.10%;6篇文献涉及到知情同意,占4.84%;88篇记录了不良反应,占70.97%;38篇对治疗后病例进行随访,占30.65%。结论:中医药治疗NSCLC的RCTs质量还不够高,有待进一步提高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,受试者的纳入排除标准未充分报告,中医证候分类亟需规范统一,组间基线资料统计不全,样本量低且没有具体的估算方法,疗效评价标准不够统一,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析和伦理规范。     

肌红蛋白和肌钙蛋白联合检测对急性心肌梗死诊断价值的文献评价

[目的]运用循证医学理论,研究和评价有关肌红蛋白（Mb）和肌钙蛋白（cTn）对急性心肌梗死（AMI）诊断的文献,探讨Mb和cTn对AMI诊断的价值。[方法]按照循证医学（EBM）标准,对CNKI-CHKD（中国学术期刊检索数据库）、CM02（中国生物医学期刊数据库）、EMCC（外文生物医学期刊文献数据库）1994--2005年间以Mb、cTnI或cTnT作为检测指标诊断AMI的全部文献（包括论文、综述、摘要）进行回顾性检索并作出评价。[结果]1994--2005年间共检索到目标文献中文93篇,英文30篇。多数文献设有临床对照试验,中文占94．5％,英文占53．3％;盲法研究论文,中文占19．4％,英文占10％;设有随机对照组论文,中文占19．8％,英文占16．7％。42篇文章未提供基线资料（指处理措施执行前被研究对象的基本状态）。[结论]通过分析、研究和评价目前国内外应用Mb和cTn对AMI诊断的文献,结果显示Mb、cTnI联合检测能体现最佳的敏感性和特异性,对AMI的早期诊断具有非常重要的临床意义。     

中医药及中西医结合治疗乳腺癌研究文献的质量评价

目的 对近二十年来有关乳腺癌中医药及中西医结合的治疗性文献进行系统性评价，了解研究质量的总体水平及中医药及中西医结合治疗乳腺癌的有效性。方法 按照临床流行病学及循证医学的原则和方法，对1981-2001年CBMdisc与TCMLRS两库公开发表的、研究中医药及中西医结合治疗乳腺癌方面的临床文献进行质量评价。结果 共对11篇中医药及中西医结合治疗乳腺癌的临床对照文献进行了质量评价。关于随机化的质量：11篇文献中，提到“随机”字样的文献(RCT)为8篇(有6篇考虑为随机的可信性不足)；均没有提到随机分配方法的隐匿。关于盲法：11篇文献均未提及设盲。对不良事件或不良反应的报告与分析：82％的试验中未对不良反应进行观察；只有1篇报告未观察到不良事什及反应发生，1篇试验报告了不良反应的观察，但未说明用何种方法。结论 从评价的文献质量来看，近二十年来国内期刊发表的有关乳腺癌中医药及中西医结合治疗性的文献．普遍处于低质量的水平，高质量的义献很少。中医药及中心医结合治疗乳腺癌的疗效尚待根据高质量的大样本随机对照临床试验的结果进一步证实。     

绝经后骨质疏松症中药治疗研究文献的质量评价

目的 了解目前国内中药治疗绝经后骨质疏松症的临床治疗研究的现状。方法 对检索到的50篇有关中药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文，按照牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的没计原则，从诊断标准、纳入和排除标准、组间基线可比性、随机、对照、双盲、统计学方法、疗效判断、疗程及药物的不良反应、随访等多个方面进行分析评价。结果 50篇相关文献中，按照牛津循证医学中心证据水平标准评价，推荐级别为B级的占44.0％，C级的占56.0％；证据水平为2b级的占40.0％，3b级的占4.0％，4级的占56.0％；随机对照试验文献占44.0％；临床对照试验文献占4.0％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论 有关中医药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计及论文撰写水平有待进一步提高。     

中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验二十年文献质量评价

目的:评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验（RCT的方法学质量，为提升该疾病临床研究质量提供参考。方法:检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献，经过筛选、信息提取，构建数据库，基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。结果:共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表，随机方法应用为高偏倚风险占5.95%；分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%；患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%；结果评估者施盲的风险不确定为100.00%；结果数据完整性高风险占2.86%；选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示，100.00%RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目；36.79%的文献交代了随机序列产生方法，但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员，1.07%的文献隐藏了分配方案，1.31%的文献采用盲法；36.67%的文献报告了不良反应；没有文...     

五苓散及其加减方临床对照研究文献的质量评价

[目的]评价五苓散及其加减方临床对照研究文献的质量,为提高该方的临床研究水平提供证据。[方法]计算机检索中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、wiley、pubmed,检索时间截至2007年1月。对纳入所有五苓散及其加减方治疗肝硬化、高脂血症、小儿秋季腹泻、中心性浆液性视网膜病变、心力衰竭的临床对照研究文献进行质量评价。[结果]合格文献52篇,其中心力衰竭有15篇,小儿秋季腹泻有12篇,中心性浆液性视网膜病变有9篇,肝硬化腹水有9篇,高脂血症有7篇;采用随机对照有34篇（65．38％）,明确说明了随机分配方法有5篇（9．62％）,应用盲法有2篇（3．85％）,说明病例退出情况有2篇（3．85％）;说明基线资料的可比性有35篇（67．31％）,说明统计学分析方法有24篇（46．15％）,使用分析表格有29篇（55．77％）;所有文献均未设立随机方案的隐藏和样本估算。[结论]五苓散及其加减方临床对照试验的研究质量,近年来逐渐提高,但尚存在一些不足。应该加大对上述5类病种的临床研究力度。     

中医药治疗阳痿随机对照研究文献的质量评价

目的对中医药治疗阳痿随机对照试验文献进行分析,以期系统地衡量中医药治疗阳痿的临床研究质量,从而客观地评价中医药治疗阳痿的临床疗效。方法按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1989～2008年发表的阳痿中医药治疗性文献进行质量评价。结果检索到符合标准的随机对照试验文献共72篇,虽均有提及随机、random、随机分组等字样,但只有7篇说明了具体的随机分配方法;8篇采用盲法。72篇文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的共11篇;有随访的1篇。在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在很大的不足。结论中医药治疗阳痿的临床研究在科研设计和实施方面仍存在着很多问题,其研究的方法学设计有待加强。     

中药治疗胃食管反流病临床随机对照试验的中文文献评价

通过计算机检索中国生物医学文献数据库和中国学术期刊全文数据库（2003．1—2008．8）,对近年国内公开发表的中药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验进行科学性评价,共纳入临床随机对照试验研究论文58篇。对样本含量、随机方法、盲法采用、组间基线可比性、诊断标准、纳入和排除标准、统计方法、疗效判定标准、不良反应、随访等项进行评价。结果表明,目前国内发表的中药治疗胃食管反流病随机对照临床研究的质量还有待提高。     

运用循证医学对血瘀证诊断标准研究文献的评价

[目的]运用循证医学对血瘀证诊断标准研究文献的评价。[方法]参照循证医学及临床流行病学中有关诊断性试验的评价标准，拟定文献评价观察表。评价内容：包括研究文献的设计方案、样本的筛检、样本含量的估算、对照组的设立、随机化方法、盲法、诊断性试验的评价指标等。[结果]所有研究文献均没有设立标准诊断方法作为对照，对结果的判断均没有采用盲法，所提供的诊断性指标(敏感度、特异度、似然比等)不全面，对偏倚的控制没有描述等，采用同一血瘀证诊断标准的研究文献，其所得结论不完全相同，各研究文献所得结论与其所采用的诊断标准不完全吻合，也没有阐述血瘀证诊断标准指标数增减的理由。[结论]提示目前所使用的血瘀证诊断标准可能存在某些不足，有待进一步研究和完善；同时，各研究文献所得结论的差异，也有待进一步研究证实。     

脂微球前列腺素E_1治疗糖尿病足随机对照试验的Meta分析

目的：评价脂微球前列腺素E1治疗糖尿病足的疗效与安全性。方法：检索万方、中国知网和OVID-LWW数据库,收集以前列腺素E1（lipo-PGE1,凯时,前列地尔）为干预措施治疗糖尿病足的随机对照试验（RCT）,依据文献的随机方法、分配方案隐藏、盲法、退出/失访的报告,评价纳入研究方法质量,并提取数据进行Meta分析。结果：共纳入14个RCT,包括921例糖尿病足患者。试验组为综合治疗基础上加lipo-PGE1,对照组为综合治疗或在综合治疗基础上加其它治疗药物。Meta分析结果显示,在改善糖尿病足症状和体征方面,试验组好于对照组（P〈0.01）,OR及其95%置信区间为5.98（4.10,8.72）。依照不同干预方法及随访时间做亚组分析,结论不变。不良反应发生方面,对照组发生率显著高于试验组（P〈0.05）。结论：lipo-PGE1对糖尿病足患者的症状和体征有明显的改善作用,并能够降低不良反应的发生率。由于纳入文献的试验方法学质量较低,导致文献质量不高,尚有待开展科学规范、高质量的RCT进一步验证其疗效和安全性。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的] 评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法] 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库（VIP）、美国国立医学图书馆（PubMed）、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准（CONSORT-CHM Formulas）对文献进行筛选评价及结果统计。[结果] 纳入43篇文献,23篇（53.5%）文献偏倚风险判断为不确定,20篇（46.5%）文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论] 目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。     

痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎随机对照试验的系统综述及文献质量评价

目的：系统综述痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效及安全性,分析随机对照试验报告的质量。方法：采用系统综述的方法,利用Jadad计分表及CONSORT for TCM评价纳入文献的质量;纳入的文献按不同治疗策略进行分层,评价其临床结果。结果：符合纳入标准的文献共10篇。其中2篇有纳入标准,4篇有排除标准,无1篇文献对样本量估算以及随机化相关细节进行说明,无1篇文献应用盲法设计。仅报道2例与痰热清注射液可能有关的不良事件。结论：①纳入的随机对照试验文献存在未充分说明随机方法、纳入标准、排除标准,未进行样本量估算及盲法设计等不足,尚不能对痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效提供确切的循证依据。②痰热清注射液有可能引发变态反应的风险,需加以防范,过敏体质者应慎用。     

中医药治疗子宫肌瘤的系统评价

目的评价中医药治疗子宫肌瘤的临床疗效与安全性。方法通过检索1989～2006年发表的有关中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献,比较中医药与西药、安慰荆、空白组,以及中药加用某种疗法与单用这种疗法治疗的随机对照试验或半随机对照试验,从文献的一般情况、诊断纳入排除标准、疗效判定标准、研究方案设计四个方面进行质量评价,利用Cochrane协作网专用软件Review Manager（Revman4．2）进行Meta分析。结果共纳入临床研究文献293篇,可进行系统评价的文献31篇。结果显示部分中医药治疗子宫肌瘤在缩小子宫体积方面优于西药[效应值——加权均数差值（weighted mean differences,WMD）=-46．02,95％可信区间（-82．32,-9．72）];调节雌孕激素水平优于西药[效应值分别为WMD=-201．34,95％可信区间（-208．83,-193．85）和WMD=-0．20,95％可信区间（-0．26,-0．14）];改善贫血优于西药[效应值WMD=2．87,95％可信区间（1．42,4．32）];闭经的发生率低于西药[效应值RR=0．26,95％可信区间（0．09,0．71）]。部分中药联合西药在缩小肌瘤体积方面有增效作用[效应值WMD=-1．02,95％可信区间（-1．42,-0．63））。结论结果表明,部分中医药治疗子宫肌瘤有一定疗效。但由于在严格随机、双盲等方面还有欠缺,纳入研究的文献很少,其疗效目前尚无充分的证据,在以后的研究中尚需要设计良好的随机、双盲、多中心治疗子宫肌瘤的随机对照临床研究文献,以对本研究的结果能更进一步地证实。     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考。方法检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价。结果检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题。结论针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究。     

中成药治疗突发性耳聋随机对照试验的Meta分析与系统评价

目的：突发性耳聋的中医病因病机尚未完全统一,中成药治疗突发性耳聋有较多的文献报道,也取得了一定的疗效,因此,有必要对中成药治疗突发性耳聋进行系统评价,为今后临床上中成药治疗突发性耳聋提供依据。方法：采用Cochrane系统综述方法,检索1980—2010年维普数据库、中文期刊全文数据库、万方数据库和中国Cochrane协作网提供的RevMan 5.0软件进行meta分析,对异质研究进行描述性分析。结果：关于葛根素注射液、金纳多及复方丹参注射液治疗的3篇系统评价[2-4]已表明复方丹参注射液、葛根素注射液与金纳多可提高突发性耳聋治疗的有效率,临床上可优先考虑使用。共检索出210篇文献,符合纳入标准的只有101篇文献,其中针剂的90篇,口服剂型的11篇,采用Jadad评分标准对纳入研究的每篇文献的方法学质量进行评价。只有1篇文献[27]采用随机数字表进行随机分配,随机方法质量较高,其余100篇文献均未描述具体的随分配隐藏的方法,仅有5篇文献提及采用盲法,均为单盲,其余文献均未提及盲法,仅有1篇文献[28]提及随访,但随访结果未明确给出,其余100篇文献均未提及随访及退出病例,属于低质量文献。Meta分析结果显示川芎嗪、血栓通、银杏达莫、杏丁注射液及唇香草聪耳片治疗组有效率优于对照组,差异有统计学意义,其他中成药由于文献以及病例数不足,暂未能肯定其疗效。结论：现有临床证据表明,与对照组比较,中成药可以提高突发性耳聋的治疗有效率,临床可考虑选择中成药结合其他疗法治疗突发性耳聋,提高患者的治疗有效率。但本系统综述纳入的随机对照试验多属低质量文献,进一步证实其临床疗效尚须开展大规模的设计严谨、方法可靠的多中心临床研究以获得更高强度的证据。     

“真实世界研究”——中医药科研新思路

[目的]研究“真实世界研究”（real—worldstudy,Rws）方法,使RWS走进医学研究人员视野,为中医药科研探索新方向。[方法]回顾近年来国外开展的RWS,通过与“随机对照试验”（Randomizedcontrolledtrial,RCT）对比,总结RWS的特征,讨论运用RCT、RWS开展中医药科研的局限性和优势。[结果]RWS与RCT在临床研究目的、纳入和排除标准、样本量、干预情况、评价时间及评价指标、数据采集、管理及统计分析方法等方面存在差异。[结论]与RCT比较,RWS更契合中医“整体观念”及“辨证论治”的基本特征,有利于保存中医特色,为中医药科研指明新方向。