中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

中医药治疗无排卵性不孕症临床疗效Meta分析

目的:运用循证医学的方法对中医药治疗无排卵性不孕症的疗效进行系统评价。方法:检索并查阅1999年1月——2009年1月期间以无排卵性不孕患者为研究对象,设有中医治疗组的临床研究文献,采用Cochrane系统评价方法,选取符合标准的临床研究文献资料,进行Meta统计分析。结果:入选文献共4篇,总病例数448例。Meta分析结果显示中医药能显著治疗无排卵性不孕症,提高妊娠率;倒漏斗图显示不对称,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。结论:中医药治疗无排卵性不孕症是一种有效的方法,但临床随机对照试验的方法学质量较低,存在潜在的发表偏倚。     

国内川崎病中医药临床文献的质量评价

目的对国内川崎病中医药临床文献进行质量评价。方法按照循证医学有关治疗性文献的评价原则,对1979～2009年间的川崎病中医药文献进行全文检索,并进行统计、分析。结果中医药治疗川崎病的研究文献数量呈增长趋势,符合纳入标准的临床研究文献共47篇,其中随机对照试验文献仅9篇,占19.1%,且均未指出具体随机化方法。有纳入标准的文章1篇,所有文献均未明确指出排除标准。此外,在诊断标准、疗效判定、盲法的使用、样本量、组间的均衡性比较,统计方法、退出与失访病例及不良反应的记录及分析等方面都存在较多的不足。结论国内川崎病的中医药临床文献质量普遍较差,研究水平不高,研究结论的真实性、可信度较差。需进一步加强广大中医工作者临床科研方法的普及教育。     

颈源性头痛针灸治疗性文章的文献学质量分析

[目的] 对颈源性头痛的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的评价。[方法] 运用循证医学和临床流行病学评价文献质量的原则和方法全面检索的颈源性头痛中医药临床治疗性文献并进行评价,评价的项目包括对照组的设置、随机化的应用、盲法、退出病例及随访、种族、样本量估计、诊断/纳入/排除/疗效评价标准、中医证型、不良反应、统计方法的应用。并使用Jadad评分量表评价其中的RCT文献。[结果] 共搜索到相关文献64篇,在37篇有对照组的文献中,73.0%的文献采用了随机对照方法, 但随机的质量和可信度较差;盲法很少被采用;无一篇文章提及样本含量估计及患者种族; 有20.3%的文献没有明确的诊断标准; 有96.9%的文献提及疗效标准, 但是其中有28篇(43.8%)是自拟的疗效标准;19篇文献提出明确的统计方法, 但是其中有些方法的应用欠准确。27篇RCT文献Jadad评分结果:1篇为3分,3篇为2分,22篇为1分。[结论] 目前颈源性头痛中医治疗性文献的质量普遍不高, 试验设计和统计学方法的运用均有待提高。     

我国中医药治疗急性心肌梗死临床试验文献的质量评价

目的 评价我国关于中医药治疗急性心肌梗死（AMI）的临床随机对照试验的质量。方法 （1）手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，所有杂志均检索至2002年最近一期。纳入标准：中医药防治AMI的，并在文中注明了“随机对照”，“随机分组”的临床研究；（2）根据随机对照试验设计质量的评价标准，设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组方法，隐匿，盲法，意图治疗分析，统计学方法及结果等7个方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果 共检出与心脏疾病相关的文献2501篇，其中与AMI有关的文献102篇，符合纳入标准者42篇，无1篇文献说明了榇一含量的计算方法，分配隐匿和意图治疗分析，仅4篇文献采用了单盲法，占9．52％；有明确诊断标准者共50篇，占95．24％，对基线情况进行说明者27篇，占64．29％；提到随机方法者共8篇，占19．05％，其中随机分配方法正确者8篇；统计学方法错误者6篇，占14．28％,未对统计学方法进行说明者18篇，占42．86％。结论提示中医药治疗AMI的临床试验设计仍存在一些问题：（1）随机方法运用错误；（2）临床试验研究人员对样本量的计算，分配隐匿，意图治疗分析运用不多；（3）统计学方法的运用有待提高和加强；（4）盲法使用率过低等。     

对中医药治疗原发性肝癌临床研究的方法学评价

目的 了解近50年来中医药治疗原发性肝癌临床研究的现状，并对其进行方法学评价。方法 依据临床流行病学／DME方法学原则，对1949—2002年间关于中医药治疗原发性肝癌的临床文献报道进行全面检索、筛选和方法学评价。结果 共检索到中医药治疗原发性肝癌的文献题录l182条，实际检出全文8ll篇，其中9．74％的文献采用了随机对照试验(RCT)的设计方案进行临床研究。但从总体上看，试验设计方案仍欠完善和严谨。结论 目前在中医药治疗原发性肝癌的临床研究中，随机对照设计研究方案数量较少且总体质量较低，远远不能满足临床实践的需要，中医药治疗原发性肝癌临床试验设计水平亟待提高。     

中医药治疗痛风性肾病文献质量评价与分析

目的对中医药治疗痛风性肾病(gouty nephropathy,GN)的临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCT)进行文献质量评价与分析。方法以中医药/中药(包括各剂型)治疗、痛风肾/痛风性肾病为检索词,检索了中国知网数据库。对纳入研究的报告质量,包括研究设计的方法学质量、诊断与纳入/排除标准、中医药/对照组干预措施、疗效评价标准及观察时间点、不良反应报告、中医药内容等方面进行评价。结果共纳入31文献,2408例患者,改良后的Jadad量表评分1篇属高质量研究(4～7分),余均属于低质量研究。文献质量评价结果显示,目前国内关于中医药治疗GN高质量临床研究报道较少,诊断标准、中医证候诊断标准及疗效标准尚未得到统一,随机、对照设置欠合理。结论从目前的临床报道来看,中医药治疗痛风性肾病具有一定疗效,但文献质量尚不可观,仍需要进行进一步高质量的临床研究。     

针灸治疗胃轻瘫综合征临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗胃轻瘫综合征的临床随机对照试验的真实性和相关内容,为进一步提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法:全面广泛收集针灸治疗胃轻瘫综合征临床对照试验,按照临床流行病学和循证医学的原则,对1979-2008年发表的合格文献进行系统评价。结果:检索到符合纳入标准的临床对照试验文献20篇,有16篇(80%)报告了疾病诊断标准;有17篇文献(85%)有疗效判定标准;所有文献均未报告随访情况。纳入文献都使用针灸治疗为试验组措施,疗效的统计学分析基本都正确。文献中仅有1例采用单盲法,没有进行样本估算,没有病例退出和不良反应情况的描述,随机化方法均未详细描述。结论:针灸治疗胃轻瘫综合征的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法,但亦存在不足,有待提高。     

中医药治疗特发性/原发性血小板减少性紫癜临床研究文献的质量评价

按照循证医学中对文献质量评价的原则,分析国内自1994~2010年间公开发表的中医药治疗特发性/原发性血小板减少性紫癜（ITP）的临床试验文献,评价ITP临床随机对照试验的文献价值。结果 45篇入选文献中,明确列出诊断标准的占46.7%;有提到纳入标准的仅占15.6%;有规定排除标准的仅占6.7%;真正遵循随机化原则的占60.0%;有明确观察指标的占62.2%;有明确疗效评价标准的占88.9%。发现国内目前公开发表的中医药治疗ITP的临床文献存在不足：①无多中心临床研究;②无统一的诊断、纳入、排除标准;④随机对照原则不完善;⑤没有明确的观察指标和疗效评价;⑥不够重视不良反应或副反应;⑧缺乏长期随访制度。     

中医药治疗慢性胆囊炎随机对照试验文献的质量评价

目的 评价中医药治疗慢性胆囊炎的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)的文献质量.方法 计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆对照试验注册库(CENTRAL)、中国临床注册中心、中国生物医学文献数据库( CBM),中国期刊网全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库VIP及万方数据库.检索不受语种限制,时间截止至2009年9月.提取有效数据,对文献进行质量评价.结果 共检索得到相关文献512篇,涉及随机临床对照试验57篇.排除不符合纳入标准的49篇文献,最终纳入8篇文献.根据赋予分值的CONSORT for TCM的22项标准进行评价.8篇分值均低于17.5分,不到总分的50％.结论 目前中医药治疗慢性胆囊炎的临床研究报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据.     

中西医结合治疗糖尿病视网膜病变疗效的Meta分析

目的系统评价中西医结合治疗糖尿病视网膜病变的效果。方法以"中西医结合"和"视网膜病变"为主题词检索中国知网(CNKI)和万方数据库,以获取中西医结合治疗糖尿病视网膜病变的相关文献。提取文献的相关原始数据,meta分析其有效率。结果共检索中文文献48篇,根据纳入和排除标准,本次研究共纳入14篇文献,采用随机效应模型进行总效应值合并,合并OR(95%CI)为3.59(2.26～5.70),中西医结合治疗糖尿病视网膜病变优于单纯西医治疗(Z=5.41,P<0.05)。结论中西医结合治疗糖尿病视网膜病变优于单纯西医治疗,应鼓励临床中西医结合治疗的应用。     

甘草有效组分治疗非酒精性脂肪肝的系统评价

目的评价甘草有效组分治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的有效性与安全性。方法计算机检索10个中英文数据库(时间均自建库~2013年12月),纳入甘草有效组分治疗NAFLD随机对照试验(RCT)文献,对其方法学质量及终点指标行合成分析。结果共纳入28个RCT合计2260例NAFLD患者,其方法学质量均属于高偏倚风险。所有RCT试验组采用甘草有效组分制剂或结合西药或中成药治疗,对照组采用西药或中成药治疗,均未报告主要终点,仅报告次要终点,有16个RCT报告不良反应结局指标。Meta分析结果显示试验组治疗后天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、甘油三酯、总胆固醇改善效果及总有效率显著优于对照组。结论甘草有效组分治疗NAFLD有效且安全,但由于所纳入的RCT方法学质量均较低,需要开展更为严格的RCT以提供充分证据支持临床应用甘草有效组分治疗NAFLD。     

痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎随机对照试验的系统综述及文献质量评价

目的：系统综述痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效及安全性,分析随机对照试验报告的质量。方法：采用系统综述的方法,利用Jadad计分表及CONSORT for TCM评价纳入文献的质量;纳入的文献按不同治疗策略进行分层,评价其临床结果。结果：符合纳入标准的文献共10篇。其中2篇有纳入标准,4篇有排除标准,无1篇文献对样本量估算以及随机化相关细节进行说明,无1篇文献应用盲法设计。仅报道2例与痰热清注射液可能有关的不良事件。结论：①纳入的随机对照试验文献存在未充分说明随机方法、纳入标准、排除标准,未进行样本量估算及盲法设计等不足,尚不能对痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效提供确切的循证依据。②痰热清注射液有可能引发变态反应的风险,需加以防范,过敏体质者应慎用。     

中成药治疗突发性耳聋随机对照试验的Meta分析与系统评价

目的：突发性耳聋的中医病因病机尚未完全统一,中成药治疗突发性耳聋有较多的文献报道,也取得了一定的疗效,因此,有必要对中成药治疗突发性耳聋进行系统评价,为今后临床上中成药治疗突发性耳聋提供依据。方法：采用Cochrane系统综述方法,检索1980—2010年维普数据库、中文期刊全文数据库、万方数据库和中国Cochrane协作网提供的RevMan 5.0软件进行meta分析,对异质研究进行描述性分析。结果：关于葛根素注射液、金纳多及复方丹参注射液治疗的3篇系统评价[2-4]已表明复方丹参注射液、葛根素注射液与金纳多可提高突发性耳聋治疗的有效率,临床上可优先考虑使用。共检索出210篇文献,符合纳入标准的只有101篇文献,其中针剂的90篇,口服剂型的11篇,采用Jadad评分标准对纳入研究的每篇文献的方法学质量进行评价。只有1篇文献[27]采用随机数字表进行随机分配,随机方法质量较高,其余100篇文献均未描述具体的随分配隐藏的方法,仅有5篇文献提及采用盲法,均为单盲,其余文献均未提及盲法,仅有1篇文献[28]提及随访,但随访结果未明确给出,其余100篇文献均未提及随访及退出病例,属于低质量文献。Meta分析结果显示川芎嗪、血栓通、银杏达莫、杏丁注射液及唇香草聪耳片治疗组有效率优于对照组,差异有统计学意义,其他中成药由于文献以及病例数不足,暂未能肯定其疗效。结论：现有临床证据表明,与对照组比较,中成药可以提高突发性耳聋的治疗有效率,临床可考虑选择中成药结合其他疗法治疗突发性耳聋,提高患者的治疗有效率。但本系统综述纳入的随机对照试验多属低质量文献,进一步证实其临床疗效尚须开展大规模的设计严谨、方法可靠的多中心临床研究以获得更高强度的证据。     

中西医结合治疗多囊卵巢综合征的系统评价

目的：系统分析中西医结合治疗多囊卵巢综合征的有效性、安全性,以期做出客观、可信的评价,指导临床用药。方法：检索中西医结合治疗多囊卵巢综合征的随机对照试验文献资料并进行系统评价,根据Jadad质量评分法评价研究质量,采用Revman4.2软件进行统计分析。结果：中西医结合治疗多囊卵巢综合征临床有效率（P〈0.00001）、妊娠率（P〈0.00001）与西药组比较有显著意义;与中药复方组比较,有效率（P=0.01〈0.05）、妊娠率（P=0.0003）显著优于中药复方组,倒漏斗图显示不对称,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。结论：中西医结合治疗多囊卵巢综合征是一种有效的方法,但临床随机对照试验的方法学质量较低,存在潜在的发表偏倚。     

绝经后骨质疏松症中药治疗研究文献的质量评价

目的 了解目前国内中药治疗绝经后骨质疏松症的临床治疗研究的现状。方法 对检索到的50篇有关中药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文，按照牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的没计原则，从诊断标准、纳入和排除标准、组间基线可比性、随机、对照、双盲、统计学方法、疗效判断、疗程及药物的不良反应、随访等多个方面进行分析评价。结果 50篇相关文献中，按照牛津循证医学中心证据水平标准评价，推荐级别为B级的占44.0％，C级的占56.0％；证据水平为2b级的占40.0％，3b级的占4.0％，4级的占56.0％；随机对照试验文献占44.0％；临床对照试验文献占4.0％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论 有关中医药治疗绝经后骨质疏松症的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计及论文撰写水平有待进一步提高。     

循证医学时代的中西医结合诊疗模式

循证医学时代对中西医结合的理念、模式、方法提出了新的要求,强调干预措施疗效的客观评价,中西医相结合的模式从两者的互补最终朝向跨学科、以病人为中心、以调动病人自愈能力的整体医疗模式方向发展。中国循证医学的研究领域包括循证医学教育、系统评价、随机对照临床试验文献质量评价等。大多数中西医结合医疗干预措施需要进行科学的评价,针对中西医治疗手段需要有关疗效、安全性、成本-效果的高质量证据,实现证据的全球化和决策的本土化。真正的中西医结合医学最终将创造一种全新的医学示范,体现安全、有效、可支付、可获得的医疗服务。     

基于强证据支持的治疗周围性面瘫疗效的研究

目的通过对针灸治疗周围性面瘫的临床文献进行收集、分析,对疗效研究文献质量采用改良的Jadad量表评价,以筛选出高质量文献增加研究结果可信度,同时使用针灸证据推荐级别的划分标准,明确证据级别,指导临床应用。方法全面检索文献,纳入文献均为随机对照试验(RCT),采用RevMan5.0软件对痊愈率等疗效评价指标行Meta分析。结果根据2012年面瘫指南,共纳入高质量研究4项,进行Meta分析,显示目前现有的高质量文献证明针灸对照激素在治疗周围性面瘫的临床痊愈率方面具有疗效优势[RR合并=1.60,95%CI(1.29,1.98),P0.0001]。结论现有高质量文献强证据支持针灸在治疗周围性面瘫的临床痊愈率方面优于激素,针灸治疗周围性面神经麻痹,值得临床广泛推广与应用。     

中药治疗迁延性腹泻随机对照试验Meta-分析

目的：用Meta-分析方法评价中药治疗迁延性腹泻的疗效和安全性。方法：计算机检索PubMed、Cochrane library、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据资源系统（WangFangData）数据库,收集中药治疗迁延性腹泻的随机对照试验。采用Cochrane协作网的质量评价标准并用其提供的软件RevMan5.0,对纳入试验的临床总有效率及不良反应进行统计分析。结果：共计纳入29篇随机对照试验治疗3028名患者。所纳入的文献质量普遍偏低。23个中药内服与西药治疗比较的试验中有20个研究结果显示试验组疗效优于对照组,3个研究显示两组统计结果差异无统计学意义;5个中药外治与西药治疗比较的试验中有4个研究结果显示试验组疗效优于对照组,1个研究显示两组结果无统计学意义。从干预措施整体比较,中药内服或中药外治治疗迁延性腹泻临床总有效率优于西药治疗。中药内服治疗未发现明显不良反应,中药外治出现皮肤红色丘疹。结论：中药治疗迁延性腹泻具有较好的疗效,但方法学方面亟待提高。     

中西医结合治疗子宫内膜异位症系统评价

目的：系统评价中西医结合方案治疗子宫内膜异位症的临床疗效。方法：计算机检索维普数据库、清华同方数据库、万方数据库、VIP、CNKI数据库,并手工检索相关会议论文集及药厂资料等。按纳入与排除标准选择试验、提取资料并质量评价,采用Cochrane协作网提供的软件RevMan5．0对数据进行Meta分析。结果：对14篇研究的临床疗效合并效应量得检验：中西结合治疗组在痛经症状改善[WMD=3．50,95％CI（2．45,5．0）,P〈0．00001]、病灶结节的吸收{WMD=1．94,95％CI（1．41,2．67）,P〈0．0001]方面均优于单纯西药或中药治疗组,中西结合治疗组的不良反应明显少于单纯中药或西药组[RD=0．49,95％CI（0．37,0．66）,P〈0．00001]。结论：现有临床研究表明,中西医结合方案治疗子宫内膜异位症有效改善痛经症状、促进病灶结节吸收,但由于纳入研究存在选择性偏倚和测量偏倚的高度可能性,势必影响结果的论证强度,因此期待更多高质量的随机双盲对照试验提供更高质量的证据。