我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.     

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。     

某医院临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策

某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题：委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策：合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。     

完善医学伦理委员会工作机制的思考

目的:分析医学伦理委员会在工作实践中出现的问题,为促进医学伦理委员会工作的发展提供建议。方法:对上海10家医疗机构的部分伦理委员会委员、医院管理者进行调查访谈。结果:医学伦理委员会存在着名称不统一,缺乏监管体系,无标准化操作规程,专业人才系统的培训不足等多个问题。结论:通过构建我国医学伦理委员会认证体系;统一名称,规范伦理委员会的定位与职能;加大伦理专业人才的培养;构建伦理委员会监管体系等措施来推动我国伦理委员会的科学发展。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

人类冻存胚胎及配子的管理和伦理问题探讨

随着辅助生殖技术（简称ART）的开展,人类冻存胚胎及配子使用现状是：冻存胚胎、配子越来越多,医源性不起用次一级的冻存胚胎,对捐赠胚胎及配子的科研需求增加等。存在着监管和伦理审查难题：即知情同意的难题;冻存胚胎及配子的使用和自由流动问题;伦理审查往往流于形式。提出相应的对策有：完善相关法律法规;发挥伦理委员会职能,建立健全医疗机构相关管理制度;加强伦理委员会的能力建设和监管制度建设。     

温州市三级医院伦理委员会建设现状调查分析

对病人、医务人员、伦理委员会委员进行问卷调查,了解温州市三级医院伦理委员会的认知情况和运行现状,分析当前存在的问题：病人和医务人员对医院伦理委员会认知度低;培训机构、教育和交流、监督机制等方面有待加强。提出以下建议：加大宣传力度,注重宣传效果,进行对内和对外双重宣传;加强医学伦理学教育培训和交流;建立医院伦理委员会管理模型。     

江苏省三甲医院医务人员伦理认知状况调查

目的：了解江苏省医务人员对医学伦理的认知情况,为医院医学伦理组织的建设提供参考。方法：采用问卷调查的方法对江苏省26家三甲医院的医务人员进行问卷调查。结果：312名医务人员中54人（17．3％）表示在继续教育中接受过医学伦理教育;227人（72．8％）知道所在医院已经设立伦理组织,但其中70％的人不知道所在医院设置伦理组织的种类或数量,18％认为伦理审查有利于患者而不利于科研;多数医务人员听说过伦理相关制度规范,但不了解详细内容,部分人员不知道所列举规范的名称及内容。结论：江苏省三甲医院医学伦理组织建设已经取得一定成效,但仍存在一些问题。需要加强医学伦理知识培训,促进医院伦理组织常态化运行,规范服务行为,健全卫生法律法规等。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

Assessment of the ethical review process for non-pharmacological multicentre studies in Germany on the basis of a randomised surgical trial

OBJECTIVE: To examine the current ethical review process (ERP) of ethics committees in a non-pharmacological trial from the perspective of a clinical investigator. DESIGN: Prospective collection of data at the Study Centre of the German Surgical Society on the duration, costs and administrative effort of the ERP of a randomised controlled multicentre surgical INSECT Trial (INterrupted or continuous Slowly absorbable sutures-Evaluation of abdominal Closure Techniques Trial, ISRCTN 24023541) between November 2003 and May 2005. SETTING: Germany. PARTICIPANTS: 18 ethics committees, including the ethics committee handling the primary approval, responsible overall for 32 clinical sites throughout Germany. 8 ethics committees were located at university medical schools (MSU) and 10 at medical chambers. Duration was measured as days between submission and receipt of final approval, costs in euros and administrative effort by calculation of the product of the total number of different types of documents and the mean number of copies required (primary approval acting as the reference standard). RESULTS: The duration of the ERP ranged from 1 to 176 (median 31) days. The median duration was 26 days at MSUs compared with 34 days at medical chambers. The total cost was euro2947. 1 of 8 ethics committees at universities (euro250) and 8 of 10 at medical chambers charged a median fee of euro162 (mean euro269.70). The administrative effort for primary approval was 30. Four ethics committees required a higher administrative effort for secondary approval (37, 39, 42 and 104). CONCLUSION: The ERP for non-pharmacological multicentre trials in Germany needs improvement. The administrative process has to be standardised: the application forms and the number and content of the documents required should be identical or at least similar. The fees charged vary considerably and are obviously too high for committees located at medical chambers. However, the duration of the ERP was, with some exceptions, excellent. A centralised ethics committee in Germany for multicentre trials such as the INSECT Trial can simplify the ERP for clinical investigators in and outside the country.