2011年非诺贝特制剂评价性抽验结果与质量评价

目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价。结果检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间。     

国产乳酸左氧氟沙星片质量评价

摘要：目的:对浙江省市场上乳酸左氧氟沙星片的质量现状进行评价,初步分析影响产品质量的原因。方法:按省级药品质量风险考核抽验总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对5家企业的49批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果:按现行标准检验,49批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中的杂质主要来源于原料药的工艺杂质,其降解产物为杂质E和杂质F;溶出度与制剂的处方有关。结论:乳酸左氧氟沙星片产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。     

国家评价性抽验泮托拉唑钠肠溶制剂质量分析

目的 评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。 方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。 结果 按照法定检验方法检验285批样品,合格率为97.9%,6批不合格样品为泮托拉唑钠肠溶胶囊,不合格项目均为溶出度。探索性研究显示,不合格批次数为11批,不合格样品为泮托拉唑钠肠溶片,不合格项目为溶出度。结论 目前国产泮托拉唑钠制剂的产品质量基本能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善。     

国家评价性抽验联苯双酯制剂质量分析

目的 通过对12个生产企业的187批联苯双酯片及滴丸的评价性抽验结果分析,评价联苯双酯制剂的质量现状.方法 采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析国产联苯双酯制剂的质量现状并进行评价.探索性地考察在6种溶出介质中的溶出行为,测定全部样品的溶出度,并用HPLC法对全部样品的有关物质进行考察.结果 法定检验显示187批样品全部合格;根据探索性研究显示,有关物质均小于0.4％;各剂型间、各企业间溶出度差异较大.结论 联苯双酯制剂总体内在质量一般;滴丸剂优于片剂,现行质量标准有待提高.     

105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量分析

目的:为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考。方法:采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂(片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片)的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有关物质、溶出度和含量等进行常规检验,并对检验结果进行分析;另对其杂质来源、溶出度一致性评价、样品剩余有效期与有关物质及含量的相关性等进行探索性研究。结果:法定检验结果显示,105批样品中103批合格(合格率98.1%),不合格项目为性状及有关物质,其他项目均符合相关规定;分散片的有关物质测定方法与其他剂型差别较大。探索性研究结果表明,制剂中的有关物质来源于原料以及生产和贮存过程中发生的降解反应;与国产参比片剂与胶囊剂比较,其他厂家产品溶出度的相似因子(f2)大多小于50;盐酸头孢他美酯制剂的有关物质、含量与剩余有效期未见相关性。结论:105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量基本合格;片剂、胶囊和干混悬剂现行检验标准基本可行,但分散片的检验标准亟需提高。     

国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价

目的 评价国内不同厂家生产的氨苄西林丙磺舒胶囊的质量现状及存在的问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的38批次样品,5批不合格,不合格率为13.2%,不合格项为溶出度和含量测定,不合格样品均产自E企业。法定标准检验发现现行标准不统一,存在有关物质方法梯度设置不合理,计算方法不合理,溶出度测定方法不可行等问题。探索性研究新建了杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行确证,新建了杂质归属分区域计算法测定有关物质的方法和溶出度测定法。按探索性研究检验,10批不合格,不合格率为26.3%,不合格项为有关物质、溶出度和含量测定。结论 氨苄西林丙磺舒胶囊现行质量标准基本可行,部分检验项目方法待完善,药品质量状况一般。建议企业改善生产工艺,提高药品质量。     

氨苯喋啶片质量分析

目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果法定标准检验：101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究：有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。     

头孢地尼口服固体制剂的质量分析与评价

目的 评价头孢地尼口服固体制剂(头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、头孢地尼片)的质量现状。方法 采用法定检验方法结合探索性研究,对2021年国家药品抽检工作中获得的样品的质量状况及质量标准的合理性进行了分析。结果 按法定标准检验160批次样品,合格率为100%。但现行质量标准存在检验方法不一致、个别项目限度不合理等问题。探索性研究建立了可同时测定有关物质和聚合物类杂质的RP-HPLC法,对产品中杂质谱的差异进行了比较;通过溶出度试验考察头孢地尼口服制剂在不同介质中的溶出行为,并同日本橙皮书中参比制剂的溶出行为进行了比较,发现国内制剂的溶出速率更快。结论 目前国内市场流通的头孢地尼胶囊(片剂、分散片)质量总体较好,现行标准基本可行,部分检验项目需进一步完善统一。     

吗替麦考酚酯口服制剂评价性抽验结果分析

目的:评价国产吗替麦考酚酯口服制剂的质量现状及存在问题。方法:按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究方法对6个厂家的60批次吗替麦考酚酯胶囊和9个厂家的86批次分散片的溶出度、有关物质、水分、胶囊壳中铬含量、Z-吗替麦考酚酯和含量测定等进行检验,并对检验结果进行统计分析。结果:146批样品按法定标准和新制定的标准检验和新制定的标准合格率均为100.0%。结论:国产吗替麦考酚酯口服制剂总体质量状况良好,但与原研样品相比仍有一定的提高空间。此次评价发现"一药多标"问题明显,标准不统一,无法对不同药厂的样品进行客观评价。应制订新的吗替麦考酚酯分散片质量标准。     

乳酸左氧氟沙星分散片的制备与质量研究

目的研究乳酸左氧氟沙星分散片的制剂工艺和质量。方法采用高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星含量和有关物质,建立了紫外分光光度法测定乳酸左氧氟沙星片溶出度的方法。结果所制样品质量稳定,分散均匀性及溶出度合格。结论该制剂设计合理,质量可控,稳定性好。     

27844例细菌性阴道病临床检查的结果分析

目的 分析细菌性阴道病的发病率和发病特点.方法 回顾性分析一年间的阴道分泌物常规检查和细菌性阴道病检查结果.结果 BV的发病率为32.2%,在冬夏半年的发病率没有差别（P＞0.05） BV阳性病例中,单纯感染占57.0%,复合感染占43.0%.结论 BV的发病率较高,全年均可感染,复合感染占相当的比例,应当重视和加强对BV的检查和防治.     

Patenting of genome research results

In light of the enormous investments for the sequencing of genomes and the subsequent development of pharmaceuticals, obtaining patents for these results is a major goal of companies working in this area. This article focuses on the present situation concerning the possibility to obtain patent protection for genome research results, in particular at the European Patent Office (EPO), in the US and in Japan. Trilateral projects have recently been established to consolidate the cooperation for the administration of the practice to search, examine and grant patent applications in order to gain possible mutual benefits. Accordingly, this article aims to assist people working in the field of genomic research to understand the basic principles of obtaining patents for DNA inventions in light of the practice of the EPO, the United States Patent and Trademark Office (USPTO) and the Japanese Patent and Trademark Office (JPTO).     

管窥IMPROVE研究

对2型糖尿病有效治疗策略的探索一直是各国糖尿病专家不懈追求的目标,目前治疗糖尿病最有效的方法仍是应用胰岛素,方便有效的胰岛素应用方案是临床实践关注的问题。第68届ADA年会上公布了对于2型糖尿病患者应用预混胰岛素类似物诺和锐30治疗的大规模糖尿病临床试验——IMPROVE研究的最新研究结果,为糖尿病治疗策略的探索增添了新的循证医学证据。     

临床实验室检验结果比对与结果互认分级的临床研究

目的：探讨临床实验室检验结果比对与结果互认分级。方法在实验室质量控制资料基础上,对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查,对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析。结果同等级医院间可以开展检验结果互认,不同等级医院间不宜开展检验结果互认,确定检验结果互认的专业项目应以由易到难的原则,同时做好检验质量的监督管理。结论做好现场调查和现场考核,加强实验室检验质量的管理和监督,确保实验室检验结果互认的顺利完成。     

体检结果分析

目的通过对某移动公司职工健康体检结果资料统计分析,以了解该公司职T健康状况,为采取预防保健和干预措施提供依据。方法对2011年在我院体检中心进行健康检查的某移动公司职工体检结果资料统计分析。结果613名职工健康体检中552人检查结果存在异常,检出率为90．05％,其中检出异常项目排位最高的前五位次序是：血脂增高、血尿酸增高、幽门螺旋杆菌抗体阳性、脂肪肝、肝功能异常。部份异常项目发生率与男女性别有关,两者比较差异有统计学意义（P〈0．01）,检出结果异常在各年龄段分布不同,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论该公司职工健康状况不容乐观,应加强健康教育,增强职工的保健意识,强化单位对职工身体健康的关注,坚持定期健康体检,全面提高职工的健康水平,对工作和生活有重要意义。