阿司匹林抵抗的研究

本文对阿司匹林抵抗的定义、临床意义、诊断、发生机理及对策研究作了较祥细的综述。对临床医生运用阿司匹林及如何处置阿司匹林抵抗有一定参考价值。     

鲨鱼软骨制剂对人骨癌细胞增殖抑制作用的研究

目的 研究ＳＣＰ对人胃癌细胞生长、抑制和损伤效应，探讨其抗癌作用机制。方法用不同浓度的ＳＣＰ加入体外培养的入胃癌细胞（ＭＧＣ８０－３）中，观察加药后细胞生长和有丝分裂指数（ＭＩ）的变化，用ＭＴＴ法检测其细胞增殖抑制作用，用吖啶橙荧光染色方法观察细胞ＤＮＡ和ＲＮＡ含量的变化，用透射电镜观察细胞的损伤效应。结果 ＳＣＰ明显抑制ＭＧＣ８０－３细胞生长，ＩＣ５０值为１ｍｇ／ｍｌ，ＭＩ于加药后１２ｈ较对照组     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

中药色谱指纹图谱相似度评价新模型及其论证

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:应用了中药实例研究数据和模拟数据对已有和新提出的图谱相似度计算法各自特点进行了比较和分析.结果:表明新提出的图谱相似度计算新模型在实践应用中具有很多优势.结论:在实际应用中,新模型自身固有的模型特点对中药质量评价和控制的解释更具合理性和实用性.     

中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析

1 中成药进军印度尼西亚的市场背景 随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升、人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家，东南亚国家，向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

丹酚酸D稳定性研究

目的 考察3种因素对丹酚酸D稳定性的影响,为丹参水溶性成分制剂生产提供实验依据.方法 采用高效液相色谱法对不同pH值、水-乙醇溶液及温度下丹酚酸D峰面积进行比较,考察丹酚酸D的稳定性.结果 丹酚酸D在弱酸和低温条件下稳定,强酸和高温条件下易发生转化.结论 为保证溶液中丹酚酸D的稳定,在制剂生产过程中应使溶液处于低温(50℃以下)及弱酸性(pH值为3～5)条件下,并尽量减少溶液的受热时间.     

中药植物药国际研发的新展望

随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。     

近红外光谱在中药质量控制中的应用

介绍了现代近红外光谱的测量原理、与传统分析技术相比近红外分析技术的优势、模型建立常用的化学计量学方法,讨论了近红外光谱法在药物分析领域和药物生产中的应用,如判别药材产地、测定药材主要成分量、假药识别、在线检测等。近红外光谱分析技术具有操作简便、快速、非破坏、无污染等优势,随着近红外技术及相关理论的发展,将对中药的现代化起着非常重要的推动作用。     

复方丹参滴丸基础研究新进展

复方丹参滴丸上市 8年 ,已成为治疗心脑血管疾病的重要药物 ,许多科研工作者对其作用机制进行了深入研究 ,其中 ,在复方丹参滴丸对脂质代谢及流变学的影响、清除自由基抗氧化作用、对心肌细胞的保护等作用机制方面 ,科研人员在细胞及分子水平进行了阐述。最近 ,复方丹参滴丸的基础研究已获得了新的进展。1　复方丹参滴丸改善微循环障碍的机制　　缺血 -再灌注 ( I/R)产生的过氧化物可损伤微血管内皮和微血管基膜 ,促使白蛋白外漏 ,而肥大细胞脱颗粒释放的血管活性物质 ,更是加剧了白蛋白的外漏。白蛋白外漏和肥大细胞脱颗粒是微循环障碍的…