FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究

美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。     

美国医疗器械召回信息研究报告

通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究.对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴.     

医用电子直线加速器的可疑不良事件研究

随着医用电子直线加速器在肿瘤治疗中的广泛使用,如何减少其在使用过程中对人体造成的伤害成为一个具有重要意义的研究课题。本文提出了可疑医疗器械不良事件产生的5种原因,并基于这5种原因,对医用电子直线加速器的可疑不良事件信息结合其产品特点进行了一些分析和探讨,以期对医用电子直线加速器的生产企业、使用单位控制其风险有所帮助,为相关监管部门有效实施对医用电子直线加速器的监管提供参考。     

医院耗材管理系统的研制

耗材管理是医院管理的重要部分,是提高医院效益的重要环节.我们从医院耗材"零库存"要求出发,根据科室耗材需求→库存→拟制采购计划(采购)→入库→耗材发放(出库)的思路,编制了医院耗材管理系统.     

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

大学生对痤疮的认识及其对生活质量的影响

了解大学生对痤疮的认识及其对生活质量的影响,为探讨高校相关健康教育方法提供参考.方法 通过现场医疗咨询和APSEA量表问卷调查的形式,对河南大学1451名学生痤疮患者进行调查.结果 在1451名学生中,认为痤疮是疾病的有337名,占23.2%;曾到医院治疗的有240名,就诊率为16.5%.学生APSEA量表得分>80分的有154人,占10.6%.所有痤疮患者中,轻度、中度、重度分别为590,466,385例.结论 大学生对痤疮的认识严重不足,痤疮对患者的生活质量有影响.应引起家长、学校及社会的高度重视.     

军队医院国有资产管理浅探

军队医院国有资产是指其产权属于军队所有的一切财产。在这里主要讨论从事医疗产品生产的设备、房屋、医疗仪器等财产。长期以来 ,军队医院国有资产的价值和使用价值管理职责分工不明 ,财务部门的价值管理职能没有得到应有的发挥 ,甚至把国有资产管理的权力转交给使用部门 ,偏移了国有资产管理的正常渠道 ,使得医院国有资产显性和隐性流失较为严重。1994年 8月 1日颁布施行的《中国人民解放军国有资产条例规定》中明确指出 :“各级后勤财务部门是本级军队国有资产管理的行政主管部门 ,对本级军队国有资产行使所有权管理职能”。因此 ,对国有…     

婴儿培养箱风险管理初探

通过介绍婴儿培养箱的工作原理、安全使用注意事项,探讨婴儿培养箱常见不良事件的产生原因,分析其风险管理要点.     

医疗器械风险管理及法规要求

医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要管理活动,贯穿于医 疗器械的全寿命过程,具有标准化的管理程序,其法规是进行风险管理的重要指南。 文章探究了我国医疗器械风险管理的现状、不同责任主体的职责并简要介绍了相关 法规。