基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

三种ELISA试剂盒检测猪流行性乙型脑炎病毒血清IgG抗体比较

目的 比较国内常用商品化ELISA试剂盒检测猪流行性乙型脑炎病毒血清IgG抗体的诊断效果。方法 选用3种猪乙脑病毒血清IgG抗体ELISA检测试剂盒(Keqian,Lvshiyuan,Tianchen),以微量中和试验为金标准,对90份猪血清进行检测分析。结果 中和试验的阳性检出率为34.4%(31/90),Keqian,Lvshiyuan和Tianchen阳性检出率分别为50.0%(45/90), 47.8%(43/90)和 38.9%(35/90)。灵敏度最高的是Keqian,为90.32%,但其特异度只有71.19%;Tianchen的灵敏度和特异度分别为83.87%和79.66%;Lvshiyuan的灵敏度和特异度分别仅为41.94%和16.95%。与中和试验比较,Tianchen试剂盒的κ系数最高为0.63,其次是Keqian为0.57,Lvshiyuan仅为0.04。显示3种试剂盒具稳定性。结论 目前国内商品化猪乙脑病毒血清IgG抗体ELISA检测试剂盒诊断结果差异较大,与中和试验相比存在较高的假阴性,质量有待提高。     

1978~2014年我国登革热的流行病学分析

自1978年以来,我国几乎每年都有登革热病例报告,表现为间断性流行,有每隔4~7年发生1次流行的趋势。高发年龄段
为20~60岁,男女发病比例接近;4个血清型均有流行,但以1型为主。1997年以后,登革热疫情得到一定的控制,但2013年开
始,登革热发病率明显上升,尤其是2014年,流行规模更是达到1986年以来的新高。截至11月23日广东省登革发病人数已经
达到44894 人,疫情的严重性已经引起高度关注。本文对1978年以来我国登革热的流行状况、地区和人群分布以及今年登革
热疫情大爆发的影响因素等进行了分析。
     

江门市587名公安干警健康状况调查及其影响因素分析

目的对江门市交警系统和监狱系统工作的公安干警的健康状态进行调查,并针对性提出有效的预防控制措施。方法采用方便抽样方法对江门市疾病预防控制中心体检的江门市交警系统和监狱系统公安干警进行问卷调查,问卷主要内容包括人口学特征和身体状况(包括身体不适、体力下降、熬夜、吸烟、运动、睡眠、家庭及工作关系)等内容,对公安干警的身体状况进行描述性流行病学分析,并采用logistic逐步回归对公安干警的健康状况的影响因素进行分析。结果共调查公安干警587人,以男性(占78.4%)、年龄为31~45岁(65.1%)、警龄16~20年(24.7%)、衔级为普通警察(53.6%)、工种为交警(53.5%)为主。587名公安干警中,经常身体不适的人数共有79人,经常身体不适发生率为13.46%。logistic多因素结果显示警龄为11~15、16~20、≥21年(OR=16.29、24.00、51.00)、经常睡眠不足(OR=3.97)、经常或偶尔家庭关系紧张(OR=6.90、2.07)、经常或偶尔不适应工作(OR=4.84、3.33)的公安干警身体不适发生的可能性更大。结论江门市公安干警的健康状态不容乐观,应针对警龄长、经常睡眠不足、家庭关系紧张、不适应工作的公安干警开展健康教育活动。     

人类博卡病毒感染与急性胃肠炎发生风险的Meta分析

目的探讨人类博卡病毒（HBoV）感染与急性胃肠炎的关系。方法计算机检索CNKI、Ovid、PubMed等数据库,纳入关于人类博卡病毒感染与急性胃肠炎发生的病例一对照研究。应用Stata11．0和RevMan5．0软件对人类博卡病毒与急性胃肠炎发生的关系进行Meta分析,根据异质性结果有固定效应模型或随机效应模型计算合并比值比（oR）及95％可信区间（C1）。结果共纳入8篇文献9个研究,其中HBoVs与急性胃肠炎存在相关关系（X^2=6．53,P=0．59,P=0％,OR=2．16,95％CI：1．61～2．92）。亚组分析：HBoV1感染与急性胃肠炎发病合并OR值为1．83（X^2=4．11,P=0．66,I^2=0％,95％CI：1．16～2．90）;HBoV2与急性胃肠炎合并OR值为2．00（x。=2．27,P=0．69,／2=0％,95％CI：1．37～2．92）;HBoV3与急性胃肠炎之间可能无疾病相关性（OR=I．24,95％CI：0．46-3．31）。结论HBoVs感染与急性胃肠炎发病存在相关关系．其中HBoV1和HBoV2感染是急性胃肠炎发生的危险因素。     

广州和厦门鼠类携带3种致腹泻病毒检测分析

目的了解鼠类携带致腹泻病毒情况,充实感染性腹泻病原体动物宿主的流行病学背景资料。方法2012—2014年采用笼捕法捕捉鼠类,收集来自广东省广州市和福建省厦门市的鼠类粪便样品,提取病毒RNA,RT-PCR检测样品中的A组轮状病毒(RVA)、GI、GII型诺如病毒(No V)和人双埃可病毒(HPeV)的核酸序列,并对实验获得序列进行测序和系统进化树分析。结果共收集样品224份,分别来自188只褐家鼠、27只黄毛鼠、9只黄胸鼠。在褐家鼠粪便中检出1份HPeV核酸阳性,阳性率为0.53%(1/188),但病毒分型实验未成功。在所有标本中未发现RVA或GI、GII型NoV核酸阳性。结论首次发现在褐家鼠有携带HPeV的可能,但仍有待进一步研究证实。     

2014-2015年广州地区腹泻患儿和健康儿童致泻性大肠埃希菌流行特征及耐药分析

目的 了解广州地区致泻性大肠埃希菌感染情况、流行病学特征及耐药情况.方法 2014年7月～2015年7月分别收集广州地区某综合医院腹泻患儿及健康儿童粪便标本143份、83份,进行细菌分离培养,采用聚合酶链反应检测肠致病性大肠埃希菌、聚集性大肠埃希菌、产毒性大肠埃希菌和肠侵袭性大肠埃希菌,Kirby Bauer法(K-B纸片扩散法)进行药敏试验.结果 四种致泻性大肠埃希菌在腹泻患儿与健康儿童中的检出率分别为1.4％、3.6％;2.8％、2.4％;1.4％、1.2％;0.7％、1.2％;腹泻患儿3～7岁年龄段检出率最高,占26.7％;然而,健康儿童中5～7岁年龄段检出率最高,占8.4％.药敏试验结果显示,大肠埃希菌对四环素、氨苄西林耐药率为52.6％ ～ 63.2％;头孢类耐药率为5.3％ ～21.1％;多重耐药率50.5％.结论 致泻性大肠埃希菌在腹泻患儿及健康儿童均有检出,并存在多重感染,提示致泻性大肠埃希菌是机会感染菌;除此之外,耐药及多重耐药高,应加强致泻性大肠埃希菌监测及管理抗生素使用.     

广东地区蝙蝠携带登革热病毒、寨卡病毒以及狂犬病病毒的流行病学调查

目的 了解广东地区蝙蝠携带狂犬病病毒、寨卡病毒以及登革热病毒情况。方法 2014-2016年分别在广州市和湛江市部分地区采集蝙蝠,取其血清和脑组织标本,采用实时荧光定量聚合酶链式反应法（real-time quantitative polymerase chain reaction,qRT-PCR）、巢式聚合酶链反应（nested polymerase chain reaction,Nested PCR）,酶联免疫吸附测定（enzyme linked immunosorbent assay,ELISA）和细胞培养分离检测所采标本中的狂犬病病毒、登革热病毒和寨卡病毒的感染情况。结果 采集蝙蝠共174只,分属2科3个种:果蝠科的犬蝠属（Cynopterus sphinx）33只、蝙蝠科的普通伏翼属（Pipistrellusabramus）9只及高头蝠属（Scotophiluskuhlii）132只。分别取得血清、脑组织各174份。在犬蝠脑标本中检出登革热病毒阳性1份,阳性率0.06%（1/174）,寨卡病毒、狂犬病病毒均未检出。结论 广东两个地区的3种蝙蝠作为寨卡病毒、登革热病毒和狂犬病病毒宿主的可能性较小。     

广州市某医院周边鼠形动物肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌的耐药性调查

目的了解鼠形动物粪便标本中携带肺炎克雷伯菌与铜绿假单胞菌的耐药情况。方法2015年3月~10月,利用笼捕法于 广州市某医院及其周边居民区捕获鼠形动物,分离其粪便中肺炎克雷伯菌与铜绿假单胞菌菌株,按照2014年CLSI标准进行药 敏试验,利用SPSS 20.0软件分析数据。结果共捕获鼠形动物329只（包括205只臭鼩鼱、111只褐家鼠、5只黄胸鼠和8只小家 鼠）。肺炎克雷伯菌与铜绿假单胞菌在鼠形动物体内检出率分别为78.4%和34.7%。臭鼩鼱携带的肺炎克雷伯菌对氨苄西林、 头孢唑林、呋喃妥因、哌拉西林和头孢噻肟耐药性高（耐药率分别为100%、51.2%、44.2%、37.2%和23.3%）;家鼠携带肺炎克雷伯 菌耐药情况与鼩鼱相似。肺炎克雷伯菌的多重耐药率为40.9%,产ESBLs菌株检出率为10.7%。鼩鼱与家鼠携带的铜绿假单胞 菌均对氨曲南耐药情况最严重（耐药率为12.4%和16.0%）,其次为广谱青霉素类和喹诺酮类抗生素,对头孢菌素、氨基糖苷类和 碳青霉烯类抗生素耐药率最低（耐药率均<5%）。结论鼠形动物携带的肺炎克雷伯菌与铜绿假单胞菌的耐药谱与目前临床分 离株的耐药谱相似,提示这两种细菌可能在鼠形动物与人之间有传播作用,值得进一步研究。