人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

山东省高风险医疗器械监管现状及对策

医疗器械安全有效关系到广大人民群众的身体健康，特别是一次性使用无菌医疗器械，植/介入医疗器械，动物源医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，手术防粘连类医疗器械等植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品（以下简称高风险医疗器械），其质量和使用状况赢接关系病人的治疗效果和生命安危，成为近年来社会公众、医患双方共同关注的焦点。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（四）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（二）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（一）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（三）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（五）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（七）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。     

医疗机构高风险医疗器械管理中存在的问题与对策

高风险医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,如:植入介入材料、各种填充材料、血管及腔道支架、体外循环设备和血液处理设备及管路、CT、MRI、呼吸麻醉设备、婴儿培养箱等等。使用高风险医疗器械的往往是一些危重病人,这些产品出现质量     

基层完善医疗器械上市后风险管理体系的思考

根据医疗器械上市后风险管理体系的概念和原理，针对当前面临的形势和现状，分析在基层建立和完善医疗器械上市后风险管理体系的制约因素以及相应的对策。     

浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示

我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。     

Consumer opinions on adverse events associated with medical devices

IntroductionPost-market surveillance of medical devices relies on compulsory and voluntary reports. Although direct consumer reporting of medical device-related adverse events (AEs) is available in Australia, the proportion of consumer reports has remained low. Limited qualitative research has previously explored consumer insights on AEs associated with medical devices and in particular, AE reporting.ObjectiveTo explore consumer opinions on AEs related to medical devices, and their knowledge of, experiences with, and views on, the reporting of medical device-related AEs.MethodsFocus groups (n = 4; total of 29 participants) were conducted in metropolitan Sydney, Australia. Focus group discussions of approximately 1.5 h in length centred on consumers' understanding of AEs, opinions on AEs and their previous experiences, views on medical device benefits and harms, and actions taken (or potential actions) in response to AEs. With participant consent, discussions were audio-recorded, transcribed verbatim, and thematically analysed.ResultsParticipants regarded medical device-related side effects to be unexpected AEs associated with their use. Where there was a clear need for the medical device itself, potential improvement in quality of life took precedence over potential harms. Most participants had not experienced negative issues with their medical device(s). There was poor awareness among participants of an existing direct consumer AE reporting system for medical devices. Despite this, the value of reporting was acknowledged. Severity of the AE was a key motivator for potential AE reporting.ConclusionsFurther efforts are necessary to improve consumer awareness of available AE reporting systems to better support post-market surveillance and safe medical device use.     

Utilizing national and international registries to enhance pre-market medical device regulatory evaluation

ABSTRACT

Regulatory decisions are made based on the assessment of risk and benefit of medical devices at the time of pre-market approval and subsequently, when post-market risk-benefit balance needs reevaluation. Such assessments depend on scientific evidence obtained from pre-market studies, post-approval studies, post-market surveillance studies, patient perspective information, as well as other real world data such as national and international registries. Such registries provide real world evidence and are playing a more and more important role in enhancing the safety and effectiveness evaluation of medical devices. While these registries provide large quantities of data reflecting real world practice and can potentially reduce the cost of clinical trials, challenges arise concerning (1) data quality adequate for regulatory decision-making, (2) bias introduced at every stage and aspect of study, (3) scientific validity of study designs, and (4) reliability and interpretability of study results. This article will discuss related statistical and regulatory challenges and opportunities with examples encountered in medical device regulatory reviews.     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用

目的探讨条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用价值。方法选择2010年2月～2011年1月本院应上报的植入性医疗器械为干预前组,并与2011年2月～2012年1月的546例患者比较,统计干预前后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率,并分析相关情况。结果干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率以及总比率均显著低于干预前（P〈0.05）。结论通过建立条形码识别系统,对于提高可植入性医疗器械的管理更加规范,而且有效减少了发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率。     

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。     

医疗器械重点监测方法初探

目的探讨医疗器械重点监测的内涵与方法。方法通过对既往医疗器械重点监测工作实践的总结,提出医疗器械重点监测与常规监测的主要区别、开展重点监测的实施方式与数据分析方法。结果与结论依托哨点开展前瞻性流行病学研究、给予干预措施强化常规监测、基于文献调研和监测数据进行回顾性研究是开展重点监测的3种主要方式;个例报告的评价和群体信息的评价是重点监测数据分析的两个环节;多种数据分析方法值得在医疗器械重点监测中使用与实践。     

FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。