中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

《示儿》教学设计

一、教材分析: 古诗《示儿》是南宋著名爱国诗人陆游的绝笔,该诗情真意切地表达了诗人临终前复杂的思想感情,既有对抗击金兵未成的遗恨,又有因未曾看到祖国统一的无限悲伤,同时也反映了诗人对收复中原的坚定信念.因此,《示儿》是开展爱国主义情感教育的绝好教材.     

尼群地平的时辰药理研究

尼群地平(Nitrendipine)是一种新型的二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂,因其体内作用时间较其同类药长,故适合于长期用药。通常,每日早晚口服二次共20mg的尼群地平能很好地控制血压,夜间也不会出现血压的过度下降。有报道认为,日服一次     

中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析

1 中成药进军印度尼西亚的市场背景 随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升、人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家，东南亚国家，向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。     

640CT冠状动脉成像在基础心率高及快速心律失常中的应用价值研究

目的:640CT在无心率(律)控制下对基础心率(HR)高及快速性心律失常(心房纤颤、频发早搏)患者行冠脉CTA的图像质量分析,并与冠脉造影诊断符合率的研究,进一步扩大冠脉CTA的适应症。方法:前瞻性入选2011年8月30日至2014年1月30日期间,不控制心率行冠脉CTA的212例患者,将患者按心室率分成3组(≤65次/min,65⁸0次/min,≥80次/min);比较3组患者图像质量;同时对212例患者行冠脉造影,对比3组患者冠脉CTA与冠脉造影的诊断符合率;并评价快速性心律失常(心室率快的房颤、频发早搏)患者图像质量与冠脉造影诊断符合率。结果:3组患者共212例,3组图像质量未见明显统计学意义;212例患者冠脉CTA与冠脉造影检查对比,敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、诊断符合率无明显统计学意义;其中心率在≥80次/min以上的基础心率高及心律失常(心房纤颤、频发早搏)组中,灵敏度96%,特异度99%,阳性预测值98%,阴性预测值99%,诊断符合率99%;快速性心律失常(心房纤颤、频发早搏)亚组中,图像质量与前3组未见明显统计学意义,敏感度96%,特异度99%,阳性预测值96%,阴性预测值99%,诊断符合率99%。结论:640CT成为冠心病中危以上人群的一种更为精准的初筛手段;尤其成为基础心率高(≥80次/min)及快速性心律失常(心房纤颤、频发早搏)患者一种无创、经济、可靠、准确的冠心病诊断方法。     

基于模型的药物研发

药物研发的高投入和高风险促使药物研发者和审评者积极尝试各种先进的研究方法与工具来提高药物研发效率。基于模型的药物研发理念（MBDD）是采用定量研究的方法,通过建模与模拟技术,进行药物研发的一种新的研发模式。MBDD强调药物研发全过程中学习的重要性,将隐藏在药物研发数据中的知识通过定量的方法挖掘出来,用以指导下一阶段的研究方案的设计,可大大提高药物研发资源的利用率,增加研发效率。综述MBDD的概念、发展以及应用,旨在为从事药物研发的工作者提供借鉴,希望国内有更多的研究者关注这一新的研究模式,以促进我国新药研发模式的转变。     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.