《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨

摘要目的：对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法：以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典））2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果：以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1．2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4．0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20％。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论：虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。     

2018年上海市宝山区孕妇碘营养状况监测分析

目的 了解2018年上海市宝山区孕妇碘营养状况,为今后孕妇科学补碘提供理论依据。方法 根据《2018年上海市人群碘营养状况监测》方案,采用分层随机抽样方法。随机抽取100名孕妇,采集孕妇尿样和家中盐样,检测尿碘和盐碘含量,并对孕妇进行问卷调查。结果 本调查共采集孕妇家中食盐100份,其碘盐覆盖率为68%,碘盐合格率为77.94%,合格碘盐食用率为53%,非碘食用率为32%。共检测孕妇尿样100份,其尿碘中位数为163.5μg/L,碘摄入不足(＜150μg/L)者占45%,碘营养状况适宜(150~249μg/L)者占35%,碘营养状况大于适宜(250~499μg/L)者占10%,碘摄入过量(≥500μg/L)者占10%。尿碘水平在不同孕期、年龄、文化程度、BMI的分布差异无统计学意义。结论 合格碘盐食用率和碘盐覆盖率偏低,未达到国家消除碘缺乏病的标准,但尿碘中位数达到适宜水平,碘营养状况良好。为因地制宜,加强宣传教育,科学补碘提供理论依据。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

血尿酸水平与血脂异常关系的交叉滞后分析

目的 研究血尿酸(serum uric acid, SUA)水平升高与血脂质之间的关系,为预防控制血脂异常和高尿酸血症提供依据。方法 2017年4―7月在江苏省盐城市盐都区,采用多级分层随机抽样方法,对≥18岁常住居民进行基线调查,于2022年对该队列人群进行随访;采用交叉滞后模型,探讨SUA水平与血脂之间的关系,包括总胆固醇(total cholesterol, TC)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)、三酰甘油(triglyceride, TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C),并且针对性别进行分层分析,探究SUA水平与血脂异常的关系是否存在性别差异。结果 共有1 347名符合条件的对象纳入研究。基线TC到随访SUA的路径系数在一般人群(β=3.402,P=0.048)和男性(β=7.214,P=0.012)中差异均有统计学意义;基线SUA到随访TC的路径系数差异无统计学意义(P=0.958)。基线TG到随访SUA的路径系数在一般人...     

江苏人群脂联素基因多态性位点rs2241766和rs1501299与代谢综合征的相关性研究

目的 探讨脂联素(ADIPOQ)及其基因多态性位点rs2241766和rs1501299与代谢综合征的相关性.方法 采用病例对照研究,在盐城市盐都区开展以社区人群为基础的调查,包括问卷调查、体格检查以及生化指标检测.应用酶联免疫吸附法对血清脂联素进行测定,并对基因多态性位点rs2241766和rs1501299进行基因分型.采用logistic回归评估rs2241766、rs1501299与代谢综合征的关联强度.结果 本研究纳入病例组383人,对照组816人.ADIPOQ基因多态性位点rs2241766与江苏人群代谢综合征易感性之间存在统计学关联(加性模型:调整OR=0.76,95％ CI:0.62～0.95),在rs1501299中尚未发现统计学关联.基因多态性位点rs2241766的GG基因型人群的血清ADIPOQ水平最高,不同基因型人群ADIPOQ水平差异有统计学意义(F=25.99,P＜0.01).结论 江苏人群中ADIPOQ基因的多态性位点rs2241766上突变的G等位基因与代谢综合征易感性呈现负相关.     

HPLC-PAD法测定硫酸依替米星注射液有关物质及含量

目的：建立硫酸依替米星注射液有关物质及含量的反相高效液相色谱-脉冲安培电化学(HPLC-PAD)法。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱),柱温35℃。以0.2mol.L_^-1三氟乙酸溶液(含0.05%五氟丙酸,1.5g.L_^-1无水硫酸钠,0.8%(V/V)的50%氢氧化钠溶液,用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5)-乙腈(95：5)为流动相,流速为每分钟1.0ml。柱后加碱(50%氢氧化钠溶液1→25,流速每分钟0.5ml)。用积分脉冲安培电化学检测器检测。结果：依替米星在0.075~50μg.mL_^-1(r =0.9996)内线性关系良好;单个最大杂质的重复性试验的RSD(n =6)为1.4%,总杂质的重复性试验的RSD(n =6)为1.7%,含量测定的重复性试验的RSD(n =6)为0. 8%;方法的检测限(S/N =3)为75ng.mL_^-1,定量限(S/N =10)为250ng.mL_^-1;供试品溶液在12 h内稳定性良好。结论：经方法学验证,该方法可以用于硫酸依替米星注射液有关物质及含量的测定。     

孕妇体成分及相关因素在妊娠期糖尿病早期筛查中的预测价值

目的:探讨孕妇体成分及相关因素在妊娠期糖尿病（GDM）早期筛查中的预测价值。方法:回顾性纳入2019年3月至2020年3月苏州市立医院949例（GDM组142例;正常组807例）孕妇,于孕13周采用生物电阻抗法测定体成分及相关因素,包括年龄、蛋白质、基础代谢率、孕前体质指数（BMI）、脂肪质量指数（FMI）、体脂百分比...     

硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性与毒性的研究

目的：研究硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性及毒性,探索可能影响硫酸新霉素安全性及有效性的因子,为合理制定有关物质限度提供依据。方法：采用常量肉汤稀释法和纸片扩散法考察硫酸新霉素及相关物质的抗菌活性;用豚鼠和斑马鱼模型评价硫酸新霉素及其成分B、C的毒性。结果：硫酸新霉素及相关物质的体外抗菌活性顺序均为：硫酸新霉素B>硫酸新霉素>硫酸新霉素C>硫酸核糖霉素>巴龙霉素>新霉胺;对豚鼠听力损伤大小排序为：硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C;药物对斑马鱼致死率及器官毒性排序均为:硫酸新霉素＞硫酸新霉素B＞硫酸新霉素C。结论：硫酸新霉素及相关物质抗菌活性和毒性存在较大差异,建议在硫酸新霉素质量标准中增加对有关物质的控制,明确新霉素C、新霉胺、单杂及总杂限度,提高该药质量。     

脂联素基因多态性(rs1501299)与高血压的关联性研究

目的 探究脂联素基因G276T(rs1501299)多态性与高血压的相关性.方法 2017年4-6月在江苏省开展病例对照研究,对研究对象进行体格检查及流行病学调查,提取血样核酸,检测脂联素基因G276T多态性位点.应用logistic回归方法分析G276T多态性在各种遗传模型下与高血压的关联.结果 纳入研究对象643例,其中对照组246例,高血压组397例.logistic回归方法分析显示,在显性模型下校正混杂因素后,G276T (rs1501299)多态性与高血压易感性相关(调整OR=1.48,95％ CI.1.02～2.13,P=0.04).结论 G276T基因位点与高血压发病潜在相关.