| 硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证 |
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| 引用本文： | 杨昊,朱晓玥,钱文静.硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证[J].药学进展,2012,36(12):559-563. |
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| 作者姓名： | 杨昊 朱晓玥 钱文静 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品检验所,江苏南京,210009 |
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| 摘 要： | 目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。
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| 关 键 词： | 硫酸小诺霉素注射液 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证 |
Establishment of the Methods of Sterility Test for Micronomicin Sulfate Injection and Its Validation |
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| YANG Hao
,
ZHU Xiao-yue
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QIAN Wen-jing.Establishment of the Methods of Sterility Test for Micronomicin Sulfate Injection and Its Validation[J].Progress in Pharmaceutical Sciences,2012,36(12):559-563. |
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| Authors: | YANG Hao ZHU Xiao-yue QIAN Wen-jing |
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| Institution: | (Jiangsu Institute for Food and Drug Control,Nanjing 210009,China) |
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